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Étude d'efficacité et de sécurité de la thérapie cellulaire DC-CIK combinée à l'épaloliposide, au vortexil et au régorafénib comme traitement de troisième ligne pour le cancer colorectal avancé.

14 janvier 2026 mis à jour par: JIANG LONGWEI

Étude sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie cellulaire DC-CIK combinée avec l'épaloliposide, le vortexil et le régorafénib en tant que traitement de troisième ligne pour le cancer colorectal avancé.

Contexte et objectif de la recherche :

Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé sont confrontés au dilemme des options de traitement limitées et de la faible efficacité au stade du traitement de troisième ligne. Bien que le régorafénib et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire apportent de l'espoir à certains patients, l'efficacité reste confrontée à des goulots d'étranglement pour la grande majorité des patients stables sur le plan des microsatellites qui sont insensibles à l'immunothérapie en monothérapie. Cette étude est basée sur la théorie de la synergie multi-mécanismes de "l'activation immunitaire + l'inhibition vasculaire + la destruction ciblée". Elle combine de manière innovante l'immunothérapie cellulaire autologue DC-CIK, l'anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4 domestique (anticorps monoclonal aparolitovorelli) et l'inhibiteur de tyrosine kinase multi-cibles (régorafénib) pour évaluer l'efficacité et la sécurité de cette triple thérapie en tant que traitement de troisième ligne pour le cancer colorectal avancé, et explorer son mécanisme immunologique.

Contenu et méthodes de la recherche :

Cette étude est un essai clinique monobras, ouvert. Il est prévu d'inclure des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ayant précédemment échoué au traitement standard de deuxième ligne. Tous les participants recevront le régime de traitement combiné suivant :

  1. Épaglitovizumab : 5,0 mg/kg, injection intraveineuse, une fois tous les 21 jours.
  2. Régorafénib : 120 mg, une fois par jour, par voie orale, jours 1 à 21, répété tous les 28 jours.
  3. Thérapie cellulaire DC-CIK : Collecte, culture et transfusion des cellules pendant des cycles spécifiques.

L'étude suivra strictement le protocole pour l'évaluation de l'efficacité (basée sur les normes RECIST 1.1) et la surveillance de la sécurité, et un système strict de contrôle de la qualité et de gestion des risques sera établi.

Principaux indicateurs d'évaluation et résultats attendus :

  • Critère principal : Taux de réponse objective et sécurité.
  • Critères secondaires : Survie sans progression, survie globale, durée de la rémission et réponses immunologiques liées au traitement.
  • Résultat attendu : Cette étude devrait fournir une nouvelle stratégie de traitement complet prometteuse pour le cancer colorectal avancé résistant à la chimiothérapie, en particulier pour les patients de type MSS, et percer les goulots d'étranglement d'efficacité existants. Les résultats de la recherche fourniront des preuves de médecine factuelle de haut niveau pour l'application clinique de cette approche combinée et poseront les bases de la compréhension de son mécanisme synergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lei Zengjie
        • Sous-enquêteur:
          • Jiang Longwei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

-1. Signer un consentement éclairé écrit avant la mise en œuvre de toute procédure expérimentale ; 2. Homme ou femme ≥ 18 ans, ≤ 75 ans ; 3. Score ECOG PS de 0 à 1 point ; 4. Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé par histologie ou cytologie ; 5. Durée de survie prévue > 3 mois ;

Critères d'exclusion :

-1. Il est connu qu'il y a une métastase du SNC active et/ou une méningite cancéreuse ; 2. Épanchement thoracique, ascite et épanchement péricardique nécessitant un drainage en raison de symptômes cliniques ; 3. Tout événement hémorragique mettant la vie en danger survenu au cours des 3 derniers mois, y compris la nécessité d'une transfusion sanguine, d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement local, et d'un traitement médicamenteux continu ; 4. Hypertension incontrôlable, avec une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg après un traitement médical optimal, antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ; 5. Personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH 1/2 positifs), personnes connues pour être infectées par la syphilis ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunité des cellules DC-CIK combinée à l'injection de Regorafenib, Iparomlimab et Tuvonralimab
  1. Epaglitovirizumab : injection intraveineuse, 5,0 mg/kg, administrée le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Continuer le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, ou jusqu'à 2 ans d'utilisation.
  2. Régorafénib : administration orale, 120 mg (3 comprimés de 40 mg), une fois par jour, pris du jour 1 au jour 21 d'un cycle de 28 jours. L'ajustement de la dose doit être effectué en fonction de la tolérance du patient, et la dose minimale ne doit pas être inférieure à 80 mg par jour.

  3. Thérapie cellulaire DC-CIK :

    • Collecte et culture : Prélever les cellules mononucléées du sang périphérique des patients un jour avant le traitement pour l'induction et l'expansion in vitro des cellules DC et CIK.
    • Retour d'administration :
    • Retour des cellules DC : 4 fois au total. À partir du 7e jour après le prélèvement sanguin, des injections sous-cutanées ont été administrées dans les régions des ganglions lymphatiques inguinaux, axillaires et cervicaux bilatéraux, avec un nombre de cellules de (1-5) × 10^7 cellules par injection, deux fois par semaine.
    • Retour des cellules CIK : 3 fois i
Produit combiné: DC-CIK combiné au régorafénib, à l'iparomlimab et à l'injection de tuvonralimab
  1. Épaglitovirizumab : injection intraveineuse, 5,0 mg/kg, administrée le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Continuer le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, initiation d'une nouvelle thérapie anti-tumorale, ou jusqu'à 2 ans d'utilisation.
  2. Régorafénib : Administration orale, 120 mg (3 comprimés de 40 mg), une fois par jour, pris du jour 1 au jour 21 d'un cycle de 28 jours. L'ajustement de la dose doit être effectué en fonction de la tolérance du patient, et la dose minimale ne doit pas être inférieure à 80 mg par jour.

  3. Thérapie cellulaire DC-CIK : Retour DC : 4 fois au total. À partir du 7e jour après le prélèvement sanguin, des injections sous-cutanées ont été administrées dans les régions ganglionnaires inguinales, axillaires et cervicales bilatérales, avec un nombre de cellules de (1-5) × 10 ^ 7 cellules par injection, deux fois par semaine.

    • Retour CIK : 3 fois au total. Le 7e jour après le prélèvement sanguin (qui peut varier de 1 à 2 jours selon la croissance cellulaire), une perfusion intraveineuse a été réalisée avec un volume cellulaire. Un total de 4 cycles de traitement
Autres noms:
  • DC-CIK
  • régorafénib
  • Injection d'iparomlimab et de tuvonralimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (SSP) - Évaluer l'efficacité de la thérapie cellulaire DC-CIK combinée au régime d'aparolitovorélizumab et de régorafénib en tant que traitement de troisième intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (2 ans)
L'efficacité est évaluée par la survie sans progression (PFS)
De l'inclusion à la fin du traitement (2 ans)
réponse clinique objective selon les critères RECIST (version 1.1)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (2 ans)
Évaluer l'efficacité de la thérapie cellulaire DC-CIK combinée au régime d'aparolitovorelizumab et de régorafénib en tant que traitement de troisième ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
De l'inclusion à la fin du traitement (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de la thérapie combinée.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (2 ans)
La sécurité et la tolérance ont été évaluées à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 5.0).
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JIANG LONGWEI

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zlk20251119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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