Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности терапии клетками DC-CIK в комбинации с эпалолипозидом, вортексилом и регорафенибом в качестве терапии третьей линии при распространенном колоректальном раке.

14 января 2026 г. обновлено: JIANG LONGWEI

Исследовательский фон и цель:

Пациенты с запущенным колоректальным раком сталкиваются с дилеммой ограниченных вариантов лечения и низкой эффективности на этапе терапии третьей линии. Хотя регорафениб и ингибиторы иммунных контрольных точек дают надежду некоторым пациентам, эффективность всё ещё сталкивается с ограничениями для подавляющего большинства пациентов с микросателлитной стабильностью, нечувствительных к монотерапии иммунопрепаратами. Это исследование основано на теории синергетического действия нескольких механизмов «активация иммунитета + ингибирование ангиогенеза + таргетное уничтожение». Оно инновационно сочетает аутологичную DC-CIK клеточную иммунотерапию, отечественное PD-1/CTLA-4 биспецифическое антитело (апаролитоворелли моноклональное антитело) и мультитаргетный ингибитор тирозинкиназы (регорафениб) для оценки эффективности и безопасности этой тройной терапии в качестве лечения третьей линии при запущенном колоректальном раке, а также для изучения её иммунологического механизма.

Содержание и методы исследования:

Это однорукавное открытое клиническое исследование. Планируется включить пациентов с запущенным колоректальным раком, у которых ранее неэффективна стандартная терапия второй линии. Все участники будут получать следующую комбинированную схему лечения:

  1. Эпаглитовирумаб: 5.0 мг/кг, внутривенная инъекция, один раз в 21 день.
  2. Регорафениб: 120 мг, один раз в день, перорально, дни 1-21, повторение каждые 28 дней.
  3. DC-CIK клеточная терапия: сбор, культивирование и введение клеток в определённые циклы.

Исследование будет строго следовать протоколу для оценки эффективности (на основе критериев RECIST 1.1) и мониторинга безопасности, а также будет создана строгая система контроля качества и управления рисками.

Основные оценочные показатели и ожидаемые результаты:

  • Первичная конечная точка: Объективный ответ и безопасность.
  • Вторичные конечные точки: Бессобытийная выживаемость, общая выживаемость, длительность ответа и связанные с лечением иммунологические реакции.
  • Ожидаемый результат: Ожидается, что данное исследование предоставит перспективную новую комплексную стратегию лечения для химиорезистентного запущенного колоректального рака, особенно пациентов с MSS-типом, и преодолеет существующие ограничения эффективности. Результаты исследования обеспечат высокий уровень доказательной медицины для клинического применения данного комбинированного подхода и заложат основу для понимания его синергетического механизма.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhang Yan
  • Номер телефона: +86-13770663421
  • Электронная почта: zhang2016zy@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Zhang Yan
          • Номер телефона: +86-13770663421
          • Электронная почта: zhang2016zy@sina.com
        • Главный следователь:
          • Lei Zengjie
        • Младший исследователь:
          • Jiang Longwei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-1. Подписание письменного информированного согласия до выполнения любых экспериментальных процедур; 2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет, ≤ 75 лет; 3. Оценка по шкале ECOG PS составляет 0-1 балла; 4. Пациенты с метастатическим колоректальным раком, подтвержденным гистологически или цитологически; 5. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;

Критерии исключения:

-1. Наличие активного метастазирования в ЦНС и/или канцероматозного менингита; 2. Наличие плеврального выпота, асцита и перикардиального выпота, требующих дренирования из-за клинических симптомов; 3. Любые угрожающие жизни кровотечения, произошедшие в течение последних 3 месяцев, включая необходимость в трансфузионной терапии, хирургическом или местном лечении, а также постоянной медикаментозной терапии; 4. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением >150 мм рт.ст. или диастолическим давлением >90 мм рт.ст. после оптимальной медикаментозной терапии, наличие гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии в анамнезе; 5. Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные на антитела к ВИЧ 1/2), лица с диагностированным сифилисом;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунитет клеток DC-CIK в комбинации с инъекциями Регорафениба, Ипаромлимаба и Тувонралимаба
  1. Эпаглитовирумаб: внутривенная инъекция, 5,0 мг/кг, вводится в первый день каждого 21-дневного цикла. Продолжать лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, начала новой противоопухолевой терапии или до 2 лет использования.
  2. Регорафениб: Пероральный приём, 120 мг (3 таблетки по 40 мг), один раз в день, принимается с 1 по 21 день 28-дневного цикла. Корректировка дозы должна производиться на основе переносимости пациентом, и минимальная доза не должна быть менее 80 мг в день.

  3. DC-CIK клеточная терапия:

    • Забор и культивирование: Забор мононуклеарных клеток периферической крови у пациентов за один день до лечения для индукции и экспансии DC и CIK клеток in vitro.
    • Обратное введение:
    • Обратная связь DC: Всего 4 раза. Начиная с 7-го дня после забора крови, проводились подкожные инъекции в двусторонние паховые, подмышечные и шейные лимфатические узлы, с количеством клеток (1-5) × 10^7 клеток на инъекцию, два раза в неделю.
    • Обратная связь CIK: 3 раза i
Комбинированный продукт: DC-CIK в комбинации с регорафенибом, ипаромлимабом и инъекцией туворалимаба
  1. Эпаглитовирумаб: внутривенная инъекция, 5,0 мг/кг, вводится в первый день каждого 21-дневного цикла. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, начала новой противоопухолевой терапии или до 2 лет использования.
  2. Регорафениб: пероральный приём, 120 мг (3 таблетки по 40 мг), один раз в день, принимается с 1-го по 21-й день 28-дневного цикла. Корректировка дозы должна производиться на основе переносимости пациентом, и минимальная доза не должна быть менее 80 мг в день.

  3. DC-CIK клеточная терапия: DC-обратная связь: всего 4 раза. Начиная с 7-го дня после забора крови, подкожные инъекции проводились в двусторонние паховые, подмышечные и шейные лимфатические узлы, с количеством клеток (1-5) × 10^7 клеток на инъекцию, два раза в неделю.

    • CIK-обратная связь: всего 3 раза. На 7-й день после забора крови (который может варьироваться на 1-2 дня в зависимости от роста клеток), проводилась внутривенная инфузия с общим объёмом клеток. Всего 4 цикла лечения
Другие имена:
  • DC-CIK
  • регорафениб
  • Iparomlimab и Tuvonralimab внедрение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS) - Оценка эффективности терапии клетками DC-CIK в комбинации с режимом апаролитоворелизумаба и регорафениба в качестве терапии третьей линии у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения (2 года)
Эффективность оценивается по показателю выживаемости без прогрессирования (PFS)
От момента включения в исследование до окончания лечения (2 года)
объективный клинический ответ по критериям RESIST (версия 1.1)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения (2 года)
Оценить эффективность терапии клетками DC-CIK в комбинации с режимом аппролитворелизумаба и регорафениба в качестве терапии третьей линии у пациентов с распространенным колоректальным раком.
От момента включения до окончания лечения (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость комбинированной терапии.
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания (2 года)
Безопасность и переносимость оценивались с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
От включения в исследование до его окончания (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JIANG LONGWEI

Следователи

  • Учебный стул: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zlk20251119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться