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食道内視鏡的粘膜下層剥離術に関する多施設前向きコホート (FEO)

2026年1月7日 更新者:Bertrand Brieau、Société Française d'Endoscopie Digestive

前向き多施設コホート研究:食道内視鏡的粘膜下層剥離術における技術的、腫瘍学的、組織的アウトカムの実臨床評価

2018年、フランスでは食道腺癌の新規症例が推定2,074例、扁平上皮癌が3,224例報告されました。 食道癌による推定死亡数は3,725例で、2010年から2015年に診断された症例の標準化5年純生存率は20%であり、これは主に診断の遅れによるものです。

限局性疾患の標準治療は、歴史的に手術でしたが、著しい罹患率を伴います。 過去10年間で、内視鏡治療、特に内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)が表在性食道癌に対する標準的アプローチとなっています。

内視鏡的切除後、組織学的分析により再発リスクを極めて低い、低い、高いのカテゴリーに分類できます。 リンパ節または遠隔再発の予測は複雑で、壁浸潤の深さ、リンパ管侵襲、腫瘍分化度などの要因に依存します。 不良な組織学的特徴が頻繁に組み合わさることで、T1b癌におけるリンパ節転移リスクが過大評価されてきた可能性があります。

ESDはフランスで広く実施されており、2023年には食道および胃病変に対して1,600件以上の手技が報告されており、大規模な観察研究の実現可能性を示しています。

このフランスの多施設コホート研究では、食道ESDの技術的、腫瘍学的、組織的アウトカムを評価し、全生存期間、無再発生存期間、残存バレット食道の管理を含みます。 また、治療成功、再発、合併症の予測因子を特定し、患者管理を導く実世界エビデンスを提供します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nantes、フランス、44300
        • Jules Verne Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者は、食道病変の内視鏡的切除のために参加施設に紹介され、粘膜下層剥離術によって治療されたすべての個人を含みます。 これは、治療意図に基づいて実施される前向きの多施設共同観察研究です。 食道ESDのために紹介されたすべての連続した患者が含まれます。

説明

選定基準:

  • 成人(18歳以上)
  • 食道病変の内視鏡的切除のために紹介され、粘膜下層剥離術によって治療された患者
  • 参加施設のいずれかで管理されている患者
  • 研究に関する口頭および書面の情報を受け取り、参加に異議を唱えていない患者
  • 社会保険または健康保険制度の適用を受ける患者

除外基準:

  • 情報提供文書を読んだ後の患者の拒否
  • 法的保護下にある患者(後見、保佐、裁判所による保護)
  • 認知障害、言語の壁、または医療上の緊急事態により患者に情報を提供できない場合
  • 同じ研究で別の病変について以前に登録された患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自由を奪われている患者
  • 現在別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助治療による無再発生存率
時間枠:登録から5年間
表在性食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の患者において、無再発生存期間を評価します。 治療医の判断により、患者は補助療法(手術、化学療法、または化学放射線療法)を受けることがあります。 再発には、臨床的、内視鏡的、画像診断基準で定義され、多職種チームによる議論で検証された局所、領域、または転移性再発を含みます。 5年間の追跡調査期間を通じて再発を監視し、補助療法を受けた患者と経過観察のみの患者の転帰を比較します。
登録から5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:ESDから5年間
組織病理学により確認された、側方および深部に腫瘍のない辺縁を有する患者の割合。
ESDから5年間
ブロック切除率
時間枠:ESDから5年
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)による単一断片での病変切除の割合
ESDから5年
治癒的切除率
時間枠:ESDから5年間
良好な組織学的基準を満たすR0切除の割合:リンパ管侵襲なし、腫瘍芽形成なし、高分化腫瘍、粘膜下層浸潤<200µm(扁平上皮癌)または<500µm(腺癌)。
ESDから5年間
30日間の合併症発生率
時間枠:ESD後30日
周術期または術後出血、即時または遅発性穿孔、および内視鏡的拡張術を必要とする狭窄の発生率。
ESD後30日
MDTBプレゼンテーション率
時間枠:ESDから5年後
多職種チーム会議において管理方針が議論された患者の割合。
ESDから5年後
MDTBの決定と実際の管理の間の一致
時間枠:ESDから5年間
実施された管理がMDTBの推奨と一致した患者の割合。
ESDから5年間
補助治療を受ける患者の割合
時間枠:登録から5年まで
ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)後の患者における、手術、放射線療法、化学療法、免疫療法などの補助療法を受けた患者の割合。
登録から5年まで
補助的バレット食道根絶治療(高周波またはその他)の割合
時間枠:ESDから5年後
ラジオ波焼灼術またはその他の内視鏡的技術を用いて残存バレット食道を治療した患者の割合。
ESDから5年後
補完療法の罹患率
時間枠:ESDから5年後まで
補助療法またはバレット治療に関連する合併症の発生率
ESDから5年後まで
補完治療の有効性
時間枠:補完治療から5年後まで
補完的治療後の腸上皮化生の完全寛解率または腫瘍学的コントロール率
補完治療から5年後まで
再発(局所、領域、遠隔転移)の予後因子
時間枠:登録から5年まで
再発リスクの増加に関連する臨床的、内視鏡的、および組織学的変数の同定。単変量および多変量解析を用いて解析されました。
登録から5年まで
ESD後合併症の予測因子
時間枠:ESDから5年後まで
患者特性、ESD手技、および補助療法に基づく、即時または遅延合併症(出血、穿孔、狭窄)に関連する因子の分析。
ESDから5年後まで
R0切除の予測因子
時間枠:ESDから5年間
完全R0切除を予測する臨床的、内視鏡的、および手技的変数の分析。
ESDから5年間
光学内視鏡分類と組織学的分類の診断精度
時間枠:ESDから病理報告書まで
切除前の内視鏡的光学分類の組織学的予測精度:組織病理学的結果との比較
ESDから病理報告書まで
施設の規模が転帰に与える影響
時間枠:登録から5年間
医療機関における年間ESD手術症例数が技術的・腫瘍学的転帰に与える影響の評価
登録から5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2036年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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