食道内視鏡的粘膜下層剥離術に関する多施設前向きコホート (FEO)
前向き多施設コホート研究:食道内視鏡的粘膜下層剥離術における技術的、腫瘍学的、組織的アウトカムの実臨床評価
2018年、フランスでは食道腺癌の新規症例が推定2,074例、扁平上皮癌が3,224例報告されました。 食道癌による推定死亡数は3,725例で、2010年から2015年に診断された症例の標準化5年純生存率は20%であり、これは主に診断の遅れによるものです。
限局性疾患の標準治療は、歴史的に手術でしたが、著しい罹患率を伴います。 過去10年間で、内視鏡治療、特に内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)が表在性食道癌に対する標準的アプローチとなっています。
内視鏡的切除後、組織学的分析により再発リスクを極めて低い、低い、高いのカテゴリーに分類できます。 リンパ節または遠隔再発の予測は複雑で、壁浸潤の深さ、リンパ管侵襲、腫瘍分化度などの要因に依存します。 不良な組織学的特徴が頻繁に組み合わさることで、T1b癌におけるリンパ節転移リスクが過大評価されてきた可能性があります。
ESDはフランスで広く実施されており、2023年には食道および胃病変に対して1,600件以上の手技が報告されており、大規模な観察研究の実現可能性を示しています。
このフランスの多施設コホート研究では、食道ESDの技術的、腫瘍学的、組織的アウトカムを評価し、全生存期間、無再発生存期間、残存バレット食道の管理を含みます。 また、治療成功、再発、合併症の予測因子を特定し、患者管理を導く実世界エビデンスを提供します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bertrand BB BRIEAU, MD
- 電話番号:+33 +33650266383
- メール:bertrand.brieau@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maira MORENO, PhD
- 電話番号:+33(0)472117513
- メール:rechercheclinique@sfed.org
研究場所
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Nantes、フランス、44300
- Jules Verne Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 成人(18歳以上)
- 食道病変の内視鏡的切除のために紹介され、粘膜下層剥離術によって治療された患者
- 参加施設のいずれかで管理されている患者
- 研究に関する口頭および書面の情報を受け取り、参加に異議を唱えていない患者
- 社会保険または健康保険制度の適用を受ける患者
除外基準:
- 情報提供文書を読んだ後の患者の拒否
- 法的保護下にある患者(後見、保佐、裁判所による保護)
- 認知障害、言語の壁、または医療上の緊急事態により患者に情報を提供できない場合
- 同じ研究で別の病変について以前に登録された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われている患者
- 現在別の臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助治療による無再発生存率
時間枠:登録から5年間
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表在性食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の患者において、無再発生存期間を評価します。
治療医の判断により、患者は補助療法(手術、化学療法、または化学放射線療法)を受けることがあります。
再発には、臨床的、内視鏡的、画像診断基準で定義され、多職種チームによる議論で検証された局所、領域、または転移性再発を含みます。
5年間の追跡調査期間を通じて再発を監視し、補助療法を受けた患者と経過観察のみの患者の転帰を比較します。
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登録から5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠:ESDから5年間
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組織病理学により確認された、側方および深部に腫瘍のない辺縁を有する患者の割合。
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ESDから5年間
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ブロック切除率
時間枠:ESDから5年
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内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)による単一断片での病変切除の割合
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ESDから5年
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治癒的切除率
時間枠:ESDから5年間
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良好な組織学的基準を満たすR0切除の割合:リンパ管侵襲なし、腫瘍芽形成なし、高分化腫瘍、粘膜下層浸潤<200µm(扁平上皮癌)または<500µm(腺癌)。
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ESDから5年間
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30日間の合併症発生率
時間枠:ESD後30日
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周術期または術後出血、即時または遅発性穿孔、および内視鏡的拡張術を必要とする狭窄の発生率。
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ESD後30日
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MDTBプレゼンテーション率
時間枠:ESDから5年後
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多職種チーム会議において管理方針が議論された患者の割合。
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ESDから5年後
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MDTBの決定と実際の管理の間の一致
時間枠:ESDから5年間
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実施された管理がMDTBの推奨と一致した患者の割合。
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ESDから5年間
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補助治療を受ける患者の割合
時間枠:登録から5年まで
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ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)後の患者における、手術、放射線療法、化学療法、免疫療法などの補助療法を受けた患者の割合。
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登録から5年まで
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補助的バレット食道根絶治療(高周波またはその他)の割合
時間枠:ESDから5年後
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ラジオ波焼灼術またはその他の内視鏡的技術を用いて残存バレット食道を治療した患者の割合。
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ESDから5年後
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補完療法の罹患率
時間枠:ESDから5年後まで
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補助療法またはバレット治療に関連する合併症の発生率
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ESDから5年後まで
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補完治療の有効性
時間枠:補完治療から5年後まで
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補完的治療後の腸上皮化生の完全寛解率または腫瘍学的コントロール率
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補完治療から5年後まで
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再発(局所、領域、遠隔転移)の予後因子
時間枠:登録から5年まで
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再発リスクの増加に関連する臨床的、内視鏡的、および組織学的変数の同定。単変量および多変量解析を用いて解析されました。
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登録から5年まで
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ESD後合併症の予測因子
時間枠:ESDから5年後まで
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患者特性、ESD手技、および補助療法に基づく、即時または遅延合併症(出血、穿孔、狭窄)に関連する因子の分析。
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ESDから5年後まで
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R0切除の予測因子
時間枠:ESDから5年間
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完全R0切除を予測する臨床的、内視鏡的、および手技的変数の分析。
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ESDから5年間
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光学内視鏡分類と組織学的分類の診断精度
時間枠:ESDから病理報告書まで
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切除前の内視鏡的光学分類の組織学的予測精度:組織病理学的結果との比較
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ESDから病理報告書まで
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施設の規模が転帰に与える影響
時間枠:登録から5年間
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医療機関における年間ESD手術症例数が技術的・腫瘍学的転帰に与える影響の評価
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登録から5年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFED-162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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