Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv kohortstudie på øsofageal endoskopisk submukosal disseksjon (FEO)

7. januar 2026 oppdatert av: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektivt multicenter-kohortestudie om submukosøs esofagusdissection: Evaluering av tekniske, onkologiske og organisatoriske resultater i praksis

I Frankrike i 2018 var det anslått 2 074 nye tilfeller av adenokarsinom i spiserøret og 3 224 tilfeller av planocellulært karsinom. De anslåtte dødsfallene fra spiserørskreft var 3 725, med en standardisert 5-års nettooverlevelsesrate på 20 % for tilfeller diagnostisert mellom 2010 og 2015, hovedsakelig på grunn av sen diagnostisering.

Kirurgi var historisk sett standardbehandlingen for lokaliserte sykdommer, men medfører betydelig morbiditet. I løpet av det siste tiåret har endoskopiske behandlinger, spesielt endoskopisk submukosadisseksjon (ESD), blitt referansetilnærmingen for overfladisk spiserørskreft.

Etter endoskopisk reseksjon tillater histologisk analyse klassifisering av tilbakefallsrisiko i svært lav, lav og høy kategorier. Å forutsi lymfeknute- eller fjernmetastaser er komplekst, og avhenger av faktorer som dybde av vegginfiltrasjon, lymfevaskulær invasjon og tumordifferensiering. Den hyppige kombinasjonen av ugunstige histologiske trekk kan ha ført til en overestimering av risikoen for lymfeknuteinvolvering i T1b-kreft.

ESD utføres mye i Frankrike, med over 1 600 prosedyrer rapportert i 2023 for spiserørs- og magesårskader, noe som demonstrerer gjennomførbarheten av en stor observasjonsstudie.

Denne franske multikenterkohorten vil evaluere tekniske, onkologiske og organisatoriske utfall av spiserørs-ESD, inkludert totaloverlevelse, tilbakefallsfri overlevelse og behandling av resterende Barretts spiserør. Den vil også identifisere prediktive faktorer for behandlingssuksess, tilbakefall og komplikasjoner, og gi virkelighetsbaserte bevis for å veilede pasientbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Jules Verne Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Berettigede pasienter inkluderer alle individer henvist til et deltakende senter for endoskopisk reseksjon av en esofageal lesjon og behandlet med submukosal disseksjon. Dette er en prospektiv, multisentrisk, observasjonsstudie, utført på intensjon-til-behandling-basis. Alle påfølgende pasienter henvist for esofageal ESD vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Pasienter henvist for endoskopisk reseksjon av en øsofageal lesjon og behandlet med submukosal disseksjon
  • Pasienter behandlet i ett av de deltakende sentrene
  • Pasient som har mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien og ikke har motsatt seg deltakelse
  • Pasienter dekket av et sosialtrygd- eller helseforsikringssystem.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avslag etter å ha lest informasjonsarket
  • Pasient under rettslig vern (vergemål, vergemål med begrensninger, domstolsbeskyttelse)
  • Umulighet å informere pasienten på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller medisinsk nødsituasjon
  • Pasienter tidligere inkludert for en annen lesjon i samme studie
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasient berøvet friheten.
  • Pasient for tiden påmeldt i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse etter adjuvansbehandling
Tidsramme: Fra inkludering til 5 år
Recidivfri overlevelse vil bli evaluert hos pasienter etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av overfladisk spiserørskreft. Pasienter kan få adjuvant behandling (kirurgi, kjemoterapi eller kjemoradioterapi) etter behandlende leges skjønn. Recidiv inkluderer lokal, regional eller metastatisk tilbakefall som definert av kliniske, endoskopiske og bildeundersøkelseskriterier og validert gjennom multidisciplinær teamdiskusjon. Recidiv vil bli overvåket gjennom hele 5-års oppfølgingsperioden for å sammenligne resultater mellom pasienter som mottar adjuvant behandling versus overvåking.
Fra inkludering til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel av pasienter med tumorfrie laterale og dype marginer bekreftet av histopatologi.
Fra ESD til 5 år
En bloc-reseksjonsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel av lesjoner resekert i ett stykke utelukkende ved ESD.
Fra ESD til 5 år
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel R0-reseksjoner som oppfyller gunstige histologiske kriterier: ingen lymfevævsinvasjon, ingen tumorknopdannelse, veldifferensiert tumor, submukøs invasjon <200 µm (plamocellulært karcinom) eller <500 µm (adenokarcinom).
Fra ESD til 5 år
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter ESD
Rate of per- or post-procedural bleeding, immediate or delayed perforation, and strictures requiring endoscopic dilation.
30 dager etter ESD
Frekvens av MDTB-presentasjon
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel pasienter hvis behandling ble diskutert i et tverrfaglig teammøte.
Fra ESD til 5 år
Overensstemmelse mellom MDTB-beslutning og faktisk behandling
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel pasienter hvor den iverksatte behandlingen samsvarte med MDTBs anbefaling.
Fra ESD til 5 år
Andel pasienter som mottar adjuvansbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 5 år
Andel pasienter som mottar adjuvant terapi etter ESD (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, etc.).
Fra påmelding til 5 år
Rate of complementary Barrett's eradication treatment (radiofrequency or other)
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel av pasienter behandlet for gjenværende Barretts spiserør ved bruk av radiofrekvensablasjon eller andre endoskopiske teknikker.
Fra ESD til 5 år
Morbiditet av komplementære behandlinger
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Rate av komplikasjoner relatert til adjuvant behandling eller Barretts behandling
Fra ESD til 5 år
Effekt av komplementære behandlinger
Tidsramme: Fra komplementær behandling til 5 år
Andel fullstendig remisjon av intestinal metaplasi eller onkologisk kontroll etter komplementær behandling
Fra komplementær behandling til 5 år
Prognostiske faktorer for tilbakefall (lokalt, regionalt, metastatisk)
Tidsramme: Fra påmelding til 5 år
Identifisering av kliniske, endoskopiske og histologiske variabler assosiert med økt risiko for tilbakefall, analysert ved bruk av univariat og multivariat metode.
Fra påmelding til 5 år
Prediktive faktorer for komplikasjoner etter ESD
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Analyse av faktorer forbundet med umiddelbare eller forsinkede komplikasjoner (blødning, perforasjon, stenose) i henhold til pasientkarakteristika, ESD-prosedyre og adjuvant terapi.
Fra ESD til 5 år
Prediktive faktorer for R0-reseksjon
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Analyse av kliniske, endoskopiske og prosedyremessige variabler som predikerer fullstendig R0-reseksjon.
Fra ESD til 5 år
Diagnostisk nøyaktighet av optiske endoskopiske klassifiseringer vs. histologi
Tidsramme: Fra ESD til patologirapport
Nøyaktighet av endoskopiske optiske klassifiseringer i å forutsi histologi før reseksjon, sammenlignet med histopatologi-resultater.
Fra ESD til patologirapport
Effekten av senterets volum på resultater
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Evaluering av innflytelsen av årlig ESD-prosedyrvolum i et senter på tekniske og onkologiske resultater
Fra registrering til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere