- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07343869
Multisenter prospektiv kohortstudie på øsofageal endoskopisk submukosal disseksjon (FEO)
Prospektivt multicenter-kohortestudie om submukosøs esofagusdissection: Evaluering av tekniske, onkologiske og organisatoriske resultater i praksis
I Frankrike i 2018 var det anslått 2 074 nye tilfeller av adenokarsinom i spiserøret og 3 224 tilfeller av planocellulært karsinom. De anslåtte dødsfallene fra spiserørskreft var 3 725, med en standardisert 5-års nettooverlevelsesrate på 20 % for tilfeller diagnostisert mellom 2010 og 2015, hovedsakelig på grunn av sen diagnostisering.
Kirurgi var historisk sett standardbehandlingen for lokaliserte sykdommer, men medfører betydelig morbiditet. I løpet av det siste tiåret har endoskopiske behandlinger, spesielt endoskopisk submukosadisseksjon (ESD), blitt referansetilnærmingen for overfladisk spiserørskreft.
Etter endoskopisk reseksjon tillater histologisk analyse klassifisering av tilbakefallsrisiko i svært lav, lav og høy kategorier. Å forutsi lymfeknute- eller fjernmetastaser er komplekst, og avhenger av faktorer som dybde av vegginfiltrasjon, lymfevaskulær invasjon og tumordifferensiering. Den hyppige kombinasjonen av ugunstige histologiske trekk kan ha ført til en overestimering av risikoen for lymfeknuteinvolvering i T1b-kreft.
ESD utføres mye i Frankrike, med over 1 600 prosedyrer rapportert i 2023 for spiserørs- og magesårskader, noe som demonstrerer gjennomførbarheten av en stor observasjonsstudie.
Denne franske multikenterkohorten vil evaluere tekniske, onkologiske og organisatoriske utfall av spiserørs-ESD, inkludert totaloverlevelse, tilbakefallsfri overlevelse og behandling av resterende Barretts spiserør. Den vil også identifisere prediktive faktorer for behandlingssuksess, tilbakefall og komplikasjoner, og gi virkelighetsbaserte bevis for å veilede pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bertrand BB BRIEAU, MD
- Telefonnummer: +33 +33650266383
- E-post: bertrand.brieau@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maira MORENO, PhD
- Telefonnummer: +33(0)472117513
- E-post: rechercheclinique@sfed.org
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Jules Verne Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Pasienter henvist for endoskopisk reseksjon av en øsofageal lesjon og behandlet med submukosal disseksjon
- Pasienter behandlet i ett av de deltakende sentrene
- Pasient som har mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien og ikke har motsatt seg deltakelse
- Pasienter dekket av et sosialtrygd- eller helseforsikringssystem.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag etter å ha lest informasjonsarket
- Pasient under rettslig vern (vergemål, vergemål med begrensninger, domstolsbeskyttelse)
- Umulighet å informere pasienten på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller medisinsk nødsituasjon
- Pasienter tidligere inkludert for en annen lesjon i samme studie
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasient berøvet friheten.
- Pasient for tiden påmeldt i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse etter adjuvansbehandling
Tidsramme: Fra inkludering til 5 år
|
Recidivfri overlevelse vil bli evaluert hos pasienter etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av overfladisk spiserørskreft.
Pasienter kan få adjuvant behandling (kirurgi, kjemoterapi eller kjemoradioterapi) etter behandlende leges skjønn.
Recidiv inkluderer lokal, regional eller metastatisk tilbakefall som definert av kliniske, endoskopiske og bildeundersøkelseskriterier og validert gjennom multidisciplinær teamdiskusjon.
Recidiv vil bli overvåket gjennom hele 5-års oppfølgingsperioden for å sammenligne resultater mellom pasienter som mottar adjuvant behandling versus overvåking.
|
Fra inkludering til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Andel av pasienter med tumorfrie laterale og dype marginer bekreftet av histopatologi.
|
Fra ESD til 5 år
|
|
En bloc-reseksjonsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Andel av lesjoner resekert i ett stykke utelukkende ved ESD.
|
Fra ESD til 5 år
|
|
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Andel R0-reseksjoner som oppfyller gunstige histologiske kriterier: ingen lymfevævsinvasjon, ingen tumorknopdannelse, veldifferensiert tumor, submukøs invasjon <200 µm (plamocellulært karcinom) eller <500 µm (adenokarcinom).
|
Fra ESD til 5 år
|
|
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter ESD
|
Rate of per- or post-procedural bleeding, immediate or delayed perforation, and strictures requiring endoscopic dilation.
|
30 dager etter ESD
|
|
Frekvens av MDTB-presentasjon
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Andel pasienter hvis behandling ble diskutert i et tverrfaglig teammøte.
|
Fra ESD til 5 år
|
|
Overensstemmelse mellom MDTB-beslutning og faktisk behandling
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Andel pasienter hvor den iverksatte behandlingen samsvarte med MDTBs anbefaling.
|
Fra ESD til 5 år
|
|
Andel pasienter som mottar adjuvansbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 5 år
|
Andel pasienter som mottar adjuvant terapi etter ESD (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, etc.).
|
Fra påmelding til 5 år
|
|
Rate of complementary Barrett's eradication treatment (radiofrequency or other)
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Andel av pasienter behandlet for gjenværende Barretts spiserør ved bruk av radiofrekvensablasjon eller andre endoskopiske teknikker.
|
Fra ESD til 5 år
|
|
Morbiditet av komplementære behandlinger
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Rate av komplikasjoner relatert til adjuvant behandling eller Barretts behandling
|
Fra ESD til 5 år
|
|
Effekt av komplementære behandlinger
Tidsramme: Fra komplementær behandling til 5 år
|
Andel fullstendig remisjon av intestinal metaplasi eller onkologisk kontroll etter komplementær behandling
|
Fra komplementær behandling til 5 år
|
|
Prognostiske faktorer for tilbakefall (lokalt, regionalt, metastatisk)
Tidsramme: Fra påmelding til 5 år
|
Identifisering av kliniske, endoskopiske og histologiske variabler assosiert med økt risiko for tilbakefall, analysert ved bruk av univariat og multivariat metode.
|
Fra påmelding til 5 år
|
|
Prediktive faktorer for komplikasjoner etter ESD
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Analyse av faktorer forbundet med umiddelbare eller forsinkede komplikasjoner (blødning, perforasjon, stenose) i henhold til pasientkarakteristika, ESD-prosedyre og adjuvant terapi.
|
Fra ESD til 5 år
|
|
Prediktive faktorer for R0-reseksjon
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
|
Analyse av kliniske, endoskopiske og prosedyremessige variabler som predikerer fullstendig R0-reseksjon.
|
Fra ESD til 5 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av optiske endoskopiske klassifiseringer vs. histologi
Tidsramme: Fra ESD til patologirapport
|
Nøyaktighet av endoskopiske optiske klassifiseringer i å forutsi histologi før reseksjon, sammenlignet med histopatologi-resultater.
|
Fra ESD til patologirapport
|
|
Effekten av senterets volum på resultater
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
|
Evaluering av innflytelsen av årlig ESD-prosedyrvolum i et senter på tekniske og onkologiske resultater
|
Fra registrering til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Adenokarsinom i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- SFED-162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .