Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej przełyku (FEO)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektywne Wieloośrodkowe Badanie Kohortowe Dotyczące Podśluzówkowej Dysksekcji Przełyku: Ocena Wyników Technicznych, Onkologicznych i Organizacyjnych w Praktyce Klinicznej

We Francji w 2018 roku odnotowano szacunkowo 2 074 nowych przypadków gruczolakoraka przełyku oraz 3 224 przypadki raka płaskonabłonkowego. Szacunkowa liczba zgonów z powodu raka przełyku wyniosła 3 725, a standaryzowany 5-letni wskaźnik przeżycia netto wyniósł 20% dla przypadków zdiagnozowanych między 2010 a 2015 rokiem, głównie z powodu późnego rozpoznania.

Historycznie operacja była standardowym leczeniem choroby zlokalizowanej, ale wiąże się z istotną zachorowalnością. W ciągu ostatniej dekady leczenie endoskopowe, w szczególności endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD), stało się metodą z wyboru w przypadku powierzchownych nowotworów przełyku.

Po resekcji endoskopowej analiza histologiczna pozwala sklasyfikować ryzyko nawrotu na bardzo niskie, niskie i wysokie. Przewidywanie przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych jest złożone i zależy od czynników takich jak głębokość naciekania ściany, inwazja naczyń chłonnych i krwionośnych oraz zróżnicowanie guza. Częste współwystępowanie niekorzystnych cech histologicznych mogło prowadzić do przeszacowania ryzyka zajęcia węzłów chłonnych w przypadku raków T1b.

ESD jest szeroko wykonywana we Francji, z ponad 1600 procedurami zgłoszonymi w 2023 roku w przypadku zmian przełykowych i żołądkowych, co demonstruje wykonalność dużego badania obserwacyjnego.

Ta wieloośrodkowa francuska kohorta oceni wyniki techniczne, onkologiczne i organizacyjne ESD przełyku, w tym przeżycie całkowite, przeżycie wolne od nawrotu oraz postępowanie z resztkowym przełykiem Barretta. Zidentyfikuje również czynniki predykcyjne sukcesu leczenia, nawrotu i powikłań, dostarczając dowodów z praktyki klinicznej do prowadzenia postępowania z pacjentami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44300
        • Jules Verne Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci skierowani do ośrodka uczestniczącego w badaniu w celu wykonania endoskopowej resekcji zmiany przełykowej i poddani dyssekcji podśluzówkowej.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie przeprowadzone w oparciu o zasadę "intention-to-treat".
Wszyscy kolejni pacjenci skierowani na ESD przełyku zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Pacjenci skierowani do endoskopowej resekcji zmiany przełykowej i leczeni metodą dyssekcji podśluzówkowej
  • Pacjenci leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Pacjent, który otrzymał ustne i pisemne informacje o badaniu i nie wyraził sprzeciwu wobec udziału
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych lub zdrowotnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Sprzeciw pacjenta po zapoznaniu się z kartą informacyjną
  • Pacjent pod ochroną prawną (kuratela, opieka, ochrona sądowa)
  • Niemożność poinformowania pacjenta z powodu zaburzeń poznawczych, bariery językowej lub nagłego stanu medycznego
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego samego badania z powodu innej zmiany
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent pozbawiony wolności.
  • Pacjent aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie w zależności od leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Przeżycie wolne od nawrotu będzie oceniane u pacjentów po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) powierzchownego raka przełyku. Pacjenci mogą otrzymać terapię uzupełniającą (chirurgię, chemioterapię lub chemioradioterapię) według uznania lekarza prowadzącego. Nawrót obejmuje wznowę miejscową, regionalną lub przerzutową zgodnie z kryteriami klinicznymi, endoskopowymi i obrazowymi oraz potwierdzoną podczas dyskusji w multidyscyplinarnym zespole. Nawroty będą monitorowane przez cały 5-letni okres obserwacji w celu porównania wyników u pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą versus obserwację.
Od rejestracji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Proporcja pacjentów z wolnymi od nowotworu marginesami bocznymi i głębokimi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym.
Od ESD do 5 lat
Wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Proporcja zmian usuniętych w całości wyłącznie za pomocą ESD.
Od ESD do 5 lat
Wskaźnik radykalnej resekcji
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Odsetek resekcji R0 spełniających korzystne kryteria histologiczne: brak nacieku limfowaskularnego, brak pączkowania guza, guz dobrze zróżnicowany, naciek podśluzówkowy <200 µm (rak płaskonabłonkowy) lub <500 µm (gruczolakorak).
Od ESD do 5 lat
wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po ESD
Częstość krwawień około- lub pooperacyjnych, natychmiastowej lub opóźnionej perforacji oraz zwężeń wymagających endoskopowej dylatacji.
30 dni po ESD
Wskaźnik prezentacji MDTB
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Proporcja pacjentów, których leczenie zostało omówione na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego.
Od ESD do 5 lat
Zgodność między decyzją MDTB a rzeczywistym postępowaniem
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Proporcja pacjentów, u których zastosowane postępowanie było zgodne z zaleceniami MDTB.
Od ESD do 5 lat
Wskaźnik pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5 lat
Odsetek pacjentów otrzymujących jakąkolwiek terapię uzupełniającą po ESD (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia itp.).
Od rekrutacji do 5 lat
Wskaźnik zastosowania uzupełniającego leczenia eradykacyjnego w chorobie Barretta (ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub inna)
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Proporcja pacjentów leczonych z powodu resztkowej choroby Barretta za pomocą ablacji częstotliwością radiową lub innych technik endoskopowych.
Od ESD do 5 lat
Zachorowalność związana z leczeniem uzupełniającym
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Wskaźnik powikłań związanych z terapią adjuwantową lub leczeniem przełyku Barretta
Od ESD do 5 lat
Skuteczność terapii uzupełniających
Ramy czasowe: Od leczenia uzupełniającego do 5 lat
Wskaźnik całkowitej remisji metaplazji jelitowej lub kontroli onkologicznej po leczeniu uzupełniającym
Od leczenia uzupełniającego do 5 lat
Czynniki prognostyczne nawrotu (miejscowego, regionalnego, przerzutowego)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Identyfikacja klinicznych, endoskopowych i histologicznych zmiennych związanych ze zwiększonym ryzykiem nawrotu, analizowanych metodami jednoczynnikowymi i wieloczynnikowymi.
Od rejestracji do 5 lat
Czynniki prognostyczne powikłań po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Analiza czynników związanych z natychmiastowymi lub opóźnionymi powikłaniami (krwawienie, perforacja, zwężenie) w zależności od cech pacjenta, procedury ESD oraz terapii wspomagającej.
Od ESD do 5 lat
Czynniki predykcyjne dla resekcji R0
Ramy czasowe: Od ESD do 5 lat
Analiza zmiennych klinicznych, endoskopowych i proceduralnych predykcyjnych dla całkowitej resekcji R0.
Od ESD do 5 lat
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji endoskopii optycznej vs. histologia
Ramy czasowe: Od ESD do raportu patologicznego
Dokładność endoskopowej klasyfikacji optycznej w przewidywaniu histologii przed resekcją w porównaniu z wynikami histopatologicznymi.
Od ESD do raportu patologicznego
Wpływ wielkości ośrodka na wyniki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5 lat
Ocena wpływu rocznej liczby procedur ESD w ośrodku na wyniki techniczne i onkologiczne
Od rekrutacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFED-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj