Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk prospektiv kohortstudie på esofageal endoskopisk submukos dissektion (FEO)

7 januari 2026 uppdaterad av: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektiv Multicenter Kohortstudie om Ösophageal Submukosadissektion: Utvärdering av Tekniska, Onkologiska och Organisatoriska Resultat i Verklig Praktik

I Frankrike uppskattades det 2018 ha varit 2 074 nya fall av esofagusadenokarcinom och 3 224 fall av skivepitelcancer. De uppskattade dödsfallen på grund av esofaguscancer var 3 725, med en standardiserad 5-års nettoöverlevnad på 20 % för fall diagnostiserade mellan 2010 och 2015, främst på grund av sen diagnos.

Kirurgi har historiskt sett varit standardbehandlingen för lokaliserad sjukdom men medför betydande morbiditet. Under det senaste decenniet har endoskopiska behandlingar, särskilt endoskopisk submukosadissektion (ESD), blivit referensmetoden för ytliga esofaguscancrar.

Efter endoskopisk resektion tillåter histologisk analys klassificering av återfallsrisk i mycket låg, låg och hög kategori. Att förutsäga lymfkörtel- eller fjärråterfall är komplext och beror på faktorer som vägginfiltrationsdjup, lymfovaskulär invasion och tumördifferentiering. Den frekventa kombinationen av ogynnsamma histologiska egenskaper kan ha lett till en överskattning av risken för lymfkörtelinvolvering vid T1b-cancrar.

ESD utförs i stor utsträckning i Frankrike, med över 1 600 ingrepp rapporterade 2023 för esofagus- och magsår, vilket visar genomförbarheten av en stor observationsstudie.

Denna franska multcenterkohort kommer att utvärdera tekniska, onkologiska och organisatoriska resultat av esofagus-ESD, inklusive totalöverlevnad, återfallsfri överlevnad och hantering av kvarvarande Barretts esofagus. Den kommer också att identifiera prediktiva faktorer för behandlingsframgång, återfall och komplikationer, vilket ger verklighetsbaserad evidens för att vägleda patienthanteringen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Bertrand BB BRIEAU, MD
Telefonnummer: +33 +33650266383
E-post: bertrand.brieau@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Maira MORENO, PhD
Telefonnummer: +33(0)472117513
E-post: rechercheclinique@sfed.org

Studieorter

Frankrike
- - Nantes, Frankrike, 44300
    - Jules Verne Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter inkluderar alla individer som remitterats till ett deltagande centrum för endoskopisk resektion av en esofageal lesion och behandlats med submukosadissektion. Detta är en prospektiv, multricentrisk, observationsstudie, som genomförs på intention-to-treat-basis. Alla på varandra följande patienter som remitterats för esofageal ESD kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥ 18 år)
Patienter remitterade för endoskopisk resektion av en esofageal läsion och behandlade med submukös dissekation
Patienter som hanteras på ett av de deltagande centrumen
Patient som har fått muntlig och skriftlig information om studien och inte har motsatt sig deltagande
Patienter som omfattas av ett socialförsäkrings- eller sjukförsäkringssystem.

Exklusionskriterier:

Patientens vägran efter att ha läst informationsbladet
Patient under rättsligt skydd (godmanskap, förvaltarskap, domstolsbeslutet skydd)
Oförmåga att informera patienten på grund av kognitiv nedsättning, språkbarriär eller medicinsk akutsituation
Patienter som tidigare inkluderats för en annan läsion i samma studie
Gravida eller ammande kvinnor.
Patient som berövats friheten.
Patient som för närvarande ingår i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Recidivfri överlevnad enligt adjuvant behandling Tidsram: Från inkludering till 5 år	Recurrens-fri överlevnad kommer att utvärderas hos patienter efter endoskopisk submukos dissektion (ESD) av ytlig esofaguscancer. Patienter kan få adjuvant terapi (kirurgi, kemoterapi eller kemoradioterapi) enligt behandlande läkares bedömning. Recurrens inkluderar lokal, regional eller metastatisk återfall som definieras av kliniska, endoskopiska och bilddiagnostiska kriterier och valideras genom multidisciplinärt team-samråd. Recurrens kommer att övervakas under hela den 5-åriga uppföljningsperioden för att jämföra utfall mellan patienter som får adjuvant terapi kontra övervakning.	Från inkludering till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
R0-resektionsfrekvens Tidsram: Från ESD till 5 år	Andel patienter med tumörfria laterala och djupa margins bekräftade av histopatologi.	Från ESD till 5 år
En bloc-resektionsfrekvens Tidsram: Från ESD till 5 år	Andel av lesioner som resikteras i ett stycke uteslutande med ESD.	Från ESD till 5 år
Kurativ resektionsfrekvens Tidsram: Från ESD till 5 år	Andel R0-resektioner som uppfyller gynnsamma histologiska kriterier: inget lymfovaskulärt invasion, ingen tumörbudding, väl differentierad tumör, submukös invasion <200 µm (plattcellscancer) eller <500 µm (adenocancer).	Från ESD till 5 år
30-dagars komplikationsfrekvens Tidsram: 30 dagar efter ESD	Frekvens av per- eller postoperativ blödning, omedelbar eller fördröjd perforation och strikturer som kräver endoskopisk dilation.	30 dagar efter ESD
Andel MDTB-presentationer Tidsram: Från ESD till 5 år	Andel patienter vars behandling diskuterades på ett multidisciplinärt teammöte.	Från ESD till 5 år
Överensstämmelse mellan MDTB-beslut och faktisk behandling Tidsram: Från ESD till 5 år	Andel patienter för vilken den implementerade behandlingen överensstämde med MDTB-rekommendationen.	Från ESD till 5 år
Andel patienter som får adjuvansbehandling Tidsram: Från inkludering till 5 år	Andel patienter som får någon adjuvansbehandling efter ESD (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, etc.).	Från inkludering till 5 år
Andel kompletterande Barretts utrotningsbehandling (radiofrekvens eller annan) Tidsram: Från ESD till 5 år	Andel patienter som behandlas för kvarvarande Barretts esofagus med radiofrekvensablation eller andra endoskopiska tekniker.	Från ESD till 5 år
Morbiditet av komplementära behandlingar Tidsram: Från ESD till 5 år	Frekvens av komplikationer relaterade till adjuvant terapi eller Barretts behandling	Från ESD till 5 år
Effektiviteten av komplementära behandlingar Tidsram: Från kompletterande behandling till 5 år	Frekvens av fullständig remission av intestinal metaplasi eller onkologisk kontroll efter kompletterande behandlingar	Från kompletterande behandling till 5 år
Prognostiska faktorer för recidiv (lokalt, regionalt, metastaser) Tidsram: Från inskrivning till 5 år	Identifiering av kliniska, endoskopiska och histologiska variabler associerade med ökad risk för återfall, analyserade med univariata och multivariata metoder.	Från inskrivning till 5 år
Prediktiva faktorer för post-ESD-komplikationer Tidsram: Från ESD till 5 år	Analys av faktorer associerade med omedelbara eller fördröjda komplikationer (blödning, perforation, stenos) enligt patientkarakteristika, ESD-procedur och adjuvant terapi.	Från ESD till 5 år
Prediktiva faktorer för R0-resektion Tidsram: Från ESD till 5 år	Analys av kliniska, endoskopiska och procedurrelaterade variabler som förutsäger fullständig R0-resektion.	Från ESD till 5 år
Diagnostisk noggrannhet för optiska endoskopiska klassificeringar jämfört med histologi Tidsram: Från ESD till patologirapport	Noggrannheten hos endoskopiska optiska klassificeringar för att förutsäga histologi före resektion, jämfört med histopatologiska resultat.	Från ESD till patologirapport
Påverkan av centervolym på resultat Tidsram: Från inskrivning till 5 år	Utvärdering av inverkan av årlig ESD-procedurvolym på ett centrums tekniska och onkologiska resultat	Från inskrivning till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)