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Multizentrische prospektive Kohortenstudie zur endoskopischen submukosalen Dissektion der Speiseröhre (FEO)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektive multizentrische Kohortenstudie zur endoskopischen Submukosadissektion des Ösophagus: Bewertung technischer, onkologischer und organisatorischer Ergebnisse in der Praxis

In Frankreich wurden 2018 schätzungsweise 2.074 neue Fälle von Adenokarzinom der Speiseröhre und 3.224 Fälle von Plattenepithelkarzinom registriert. Die geschätzten Todesfälle durch Speiseröhrenkrebs beliefen sich auf 3.725, mit einer standardisierten 5-Jahres-Nettoüberlebensrate von 20 % für zwischen 2010 und 2015 diagnostizierte Fälle, hauptsächlich aufgrund späten Diagnosezeitpunkts.

Die Chirurgie war historisch die Standardbehandlung für lokalisierte Erkrankungen, ist jedoch mit erheblicher Morbidität verbunden. Im letzten Jahrzehnt haben endoskopische Behandlungen, insbesondere die endoskopische Submukosadissektion (ESD), zum Referenzansatz für oberflächliche Speiseröhrenkrebserkrankungen entwickelt.

Nach endoskopischer Resektion ermöglicht die histologische Analyse eine Klassifizierung des Rezidivrisikos in sehr niedrige, niedrige und hohe Kategorien. Die Vorhersage von Lymphknoten- oder Fernmetastasen ist komplex und hängt von Faktoren wie der Tiefe der Wandinfiltration, der lymphovaskulären Invasion und der Tumordifferenzierung ab. Die häufige Kombination ungünstiger histologischer Merkmale könnte zu einer Überschätzung des Lymphknotenbefallsrisikos bei T1b-Karzinomen geführt haben.

ESD wird in Frankreich weit verbreitet durchgeführt, mit über 1.600 gemeldeten Eingriffen im Jahr 2023 für Speiseröhren- und Magenläsionen, was die Machbarkeit einer großen Beobachtungsstudie demonstriert.

Diese multizentrische französische Kohorte wird technische, onkologische und organisatorische Ergebnisse der ösophagealen ESD bewerten, einschließlich Gesamtüberleben, rezidivfreies Überleben und Management von verbleibendem Barrett-Ösophagus. Sie wird auch prädiktive Faktoren für Behandlungserfolg, Rezidiv und Komplikationen identifizieren und damit praxisrelevante Evidenz zur Patientenführung liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Jules Verne Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten umfassen alle Personen, die an ein teilnehmendes Zentrum zur endoskopischen Resektion einer Ösophagusläsion überwiesen und mittels submuköser Dissektion behandelt werden. Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die auf einer Intention-to-treat-Basis durchgeführt wird. Alle konsekutiven Patienten, die zur ösophagealen ESD überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre alt)
  • Patienten, die zur endoskopischen Resektion einer Ösophagusläsion überwiesen wurden und mittels submuköser Dissektion behandelt werden
  • Patienten, die in einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden
  • Patient, der mündlich und schriftlich über die Studie informiert wurde und der Teilnahme nicht widersprochen hat
  • Patienten mit einer sozialen Sicherung oder Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung nach Lektüre des Informationsblatts
  • Patient unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlich angeordneter Schutz)
  • Unfähigkeit, den Patienten aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbarriere oder medizinischem Notfall zu informieren
  • Patienten, die zuvor für eine andere Läsion in derselben Studie eingeschlossen wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patient in Freiheitsentzug.
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben gemäß adjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Das rezidivfreie Überleben wird bei Patienten nach endoskopischer Submukosa-Dissektion (ESD) von oberflächlichem Speiseröhrenkarzinom bewertet. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine adjuvante Therapie (Operation, Chemotherapie oder Radiochemotherapie) erhalten. Ein Rezidiv umfasst lokale, regionale oder metastatische Rückfälle, definiert durch klinische, endoskopische und bildgebende Kriterien und durch multidisziplinäre Teamdiskussion validiert. Das Auftreten von Rezidiven wird während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit überwacht, um die Ergebnisse zwischen Patienten mit adjuvanter Therapie und Patienten unter Überwachung zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Anteil der Patienten mit tumorfreien lateralen und tiefen Resektionsrändern, bestätigt durch Histopathologie.
Von ESD bis 5 Jahre
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Anteil der Läsionen, die ausschließlich durch ESD (endoskopische Submukosadissektion) in einem Stück reseziert wurden.
Von ESD bis 5 Jahre
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Anteil der R0-Resektionen, die günstige histologische Kriterien erfüllen: keine lymphovaskuläre Invasion, kein Tumor-Budding, gut differenziertes Karzinom, submuköse Invasion <200 µm (Plattenepithelkarzinom) oder <500 µm (Adenokarzinom).
Von ESD bis 5 Jahre
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach ESD
Rate von per- oder postprozeduralen Blutungen, unmittelbaren oder verzögerten Perforationen und Stenosen, die eine endoskopische Dilatation erfordern.
30 Tage nach ESD
Rate der MDTB-Präsentation
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Anteil der Patienten, deren Behandlung in einer multidisziplinären Teamkonferenz besprochen wurde.
Von ESD bis 5 Jahre
Übereinstimmung zwischen MDTB-Entscheidung und tatsächlichem Management
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen das implementierte Management mit der Empfehlung des MDTB übereinstimmte.
Von ESD bis 5 Jahre
Rate der Patienten, die eine adjuvante Behandlung erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Anteil der Patienten, die nach ESD eine adjuvante Therapie erhalten (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie usw.).
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Rate der komplementären Barrett-Eradikationstherapie (Radiofrequenz oder andere)
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Anteil der Patienten, die wegen eines verbleibenden Barrett-Ösophagus mit Hochfrequenzablation oder anderen endoskopischen Techniken behandelt wurden.
Von ESD bis 5 Jahre
Morbidität komplementärer Behandlungen
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Rate der Komplikationen im Zusammenhang mit adjuvanter Therapie oder Barrett-Behandlung
Von ESD bis 5 Jahre
Wirksamkeit komplementärer Behandlungen
Zeitfenster: Von komplementärer Behandlung bis zu 5 Jahren
Rate der vollständigen Remission der intestinalen Metaplasie oder onkologischen Kontrolle nach komplementären Behandlungen
Von komplementärer Behandlung bis zu 5 Jahren
Prognostische Faktoren für ein Rezidiv (lokal, regional, metastatisch)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Identifizierung klinischer, endoskopischer und histologischer Variablen, die mit einem erhöhten Rezidivrisiko assoziiert sind, analysiert mit univariaten und multivariaten Methoden.
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Prädiktive Faktoren für Komplikationen nach ESD
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Analyse der Faktoren, die mit unmittelbaren oder verzögerten Komplikationen (Blutung, Perforation, Stenose) in Abhängigkeit von Patientenmerkmalen, ESD-Verfahren und adjuvanter Therapie assoziiert sind.
Von ESD bis 5 Jahre
Prädiktive Faktoren für eine R0-Resektion
Zeitfenster: Von ESD bis 5 Jahre
Analyse klinischer, endoskopischer und prozeduraler Variablen, die eine vollständige R0-Resektion vorhersagen.
Von ESD bis 5 Jahre
Diagnostische Genauigkeit optischer endoskopischer Klassifikationen im Vergleich zur Histologie
Zeitfenster: Von ESD zum Pathologiebericht
Genauigkeit endoskopisch-optischer Klassifikationen bei der Vorhersage der Histologie vor der Resektion im Vergleich zu den histopathologischen Ergebnissen.
Von ESD zum Pathologiebericht
Einfluss des Zentrumsvolumens auf die Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren
Bewertung des Einflusses des jährlichen ESD-Prozedurvolumens in einem Zentrum auf technische und onkologische Ergebnisse
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Société Française d'Endoscopie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFED-162

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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