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Cohorte Prospectiva Multicéntrica sobre la Disección Submucosa Endoscópica Esofágica (FEO)

7 de enero de 2026 actualizado por: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Estudio de Cohorte Multicéntrico Prospectivo sobre Disección Submucosa Esofágica: Evaluación de los Resultados Técnicos, Oncológicos y Organizativos en la Práctica Real

En Francia en 2018, se estimaron 2.074 nuevos casos de adenocarcinoma esofágico y 3.224 casos de carcinoma de células escamosas. Las muertes estimadas por cáncer de esófago fueron 3.725, con una tasa de supervivencia neta estandarizada a 5 años del 20% para los casos diagnosticados entre 2010 y 2015, principalmente debido al diagnóstico tardío.

Históricamente, la cirugía fue el tratamiento estándar para la enfermedad localizada, pero conlleva una morbilidad significativa. En la última década, los tratamientos endoscópicos, particularmente la disección submucosa endoscópica (ESD), se han convertido en el enfoque de referencia para los cánceres esofágicos superficiales.

Después de la resección endoscópica, el análisis histológico permite clasificar el riesgo de recurrencia en categorías muy bajo, bajo y alto. Predecir la recurrencia ganglionar o a distancia es complejo, dependiendo de factores como la profundidad de la infiltración de la pared, la invasión linfovascular y la diferenciación tumoral. La combinación frecuente de características histológicas desfavorables puede haber llevado a una sobreestimación del riesgo de afectación ganglionar en los cánceres T1b.

La ESD se realiza ampliamente en Francia, con más de 1.600 procedimientos reportados en 2023 para lesiones esofágicas y gástricas, demostrando la viabilidad de un gran estudio observacional.

Esta cohorte francesa multicéntrica evaluará los resultados técnicos, oncológicos y organizativos de la ESD esofágica, incluyendo la supervivencia global, la supervivencia libre de recurrencia y el manejo del esófago de Barrett residual. También identificará factores predictivos para el éxito del tratamiento, la recurrencia y las complicaciones, proporcionando evidencia del mundo real para guiar el manejo del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44300
        • Jules Verne Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles incluyen a todas las personas remitidas a un centro participante para la resección endoscópica de una lesión esofágica y tratadas mediante disección submucosa. Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional, realizado sobre la base de intención de tratar. Se incluirán todos los pacientes consecutivos remitidos para ESD esofágico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años)
  • Pacientes remitidos para resección endoscópica de una lesión esofágica y tratados mediante disección submucosa
  • Pacientes atendidos en uno de los centros participantes
  • Paciente que ha recibido información oral y escrita sobre el estudio y no ha objetado a la participación
  • Pacientes cubiertos por un régimen de seguridad social o seguro médico.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente después de leer la hoja de información
  • Paciente bajo protección legal (tutela, curatela, protección judicial)
  • Imposibilidad de informar al paciente debido a deterioro cognitivo, barrera lingüística o emergencia médica
  • Pacientes incluidos previamente por otra lesión en el mismo estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Paciente privado de libertad.
  • Paciente actualmente inscrito en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia según el tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
La supervivencia libre de recurrencia se evaluará en pacientes tras la disección submucosa endoscópica (ESD) del carcinoma esofágico superficial. Los pacientes pueden recibir terapia adyuvante (cirugía, quimioterapia o quimiorradioterapia) a discreción del médico tratante. La recurrencia incluye recaída local, regional o metastásica según criterios clínicos, endoscópicos y de imagen, y validada mediante discusión multidisciplinaria. La recurrencia se monitorizará durante el período de seguimiento de 5 años para comparar resultados entre pacientes que reciben terapia adyuvante frente a vigilancia.
Desde la inscripción hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde ESD hasta los 5 años
Proporción de pacientes con márgenes laterales y profundos libres de tumor confirmados por histopatología.
Desde ESD hasta los 5 años
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Desde ESD hasta 5 años
Proporción de lesiones resecadas en una sola pieza exclusivamente mediante ESD.
Desde ESD hasta 5 años
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: De la ESD a los 5 años
Proporción de resecciones R0 que cumplen los criterios histológicos favorables: sin invasión linfovascular, sin brote tumoral, tumor bien diferenciado, invasión submucosa <200 µm (carcinoma de células escamosas) o <500 µm (adenocarcinoma).
De la ESD a los 5 años
Tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la ESD
Tasa de hemorragia peri- o post-procedimiento, perforación inmediata o tardía y estenosis que requieran dilatación endoscópica.
30 días después de la ESD
Tasa de presentación del MDTB
Periodo de tiempo: De ESD a 5 años
Proporción de pacientes cuyo manejo se discutió en una reunión del equipo multidisciplinar.
De ESD a 5 años
Concordancia entre la decisión del MDTB y el manejo real
Periodo de tiempo: De la ESD a los 5 años
Proporción de pacientes para los que el tratamiento implementado coincidió con la recomendación del MDTB.
De la ESD a los 5 años
Tasa de pacientes que reciben tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
Proporción de pacientes que reciben cualquier terapia adyuvante tras la DCE (cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, etc.).
Desde la inscripción hasta 5 años
Tasa de tratamiento complementario de erradicación de Barrett (radiofrecuencia u otro)
Periodo de tiempo: De ESD a 5 años
Proporción de pacientes tratados por esófago de Barrett residual mediante ablación por radiofrecuencia u otras técnicas endoscópicas.
De ESD a 5 años
Morbilidad de los tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: De la ESD a los 5 años
Tasa de complicaciones relacionadas con la terapia adyuvante o el tratamiento del esófago de Barrett
De la ESD a los 5 años
Eficacia de los tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento complementario hasta los 5 años
Tasa de remisión completa de la metaplasia intestinal o control oncológico tras tratamientos complementarios
Desde el tratamiento complementario hasta los 5 años
Factores pronósticos de recurrencia (local, regional, metastásica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
Identificación de variables clínicas, endoscópicas e histológicas asociadas con un mayor riesgo de recurrencia, analizadas mediante métodos univariados y multivariados.
Desde la inscripción hasta 5 años
Factores predictivos de complicaciones post-ESD
Periodo de tiempo: Desde ESD hasta 5 años
Análisis de los factores asociados con complicaciones inmediatas o tardías (sangrado, perforación, estenosis) según las características del paciente, el procedimiento de ESD y la terapia adyuvante.
Desde ESD hasta 5 años
Factores predictivos para la resección R0
Periodo de tiempo: De ESD a 5 años
Análisis de variables clínicas, endoscópicas y de procedimiento predictivas de la resección completa R0.
De ESD a 5 años
Precisión diagnóstica de las clasificaciones endoscópicas ópticas frente a la histología
Periodo de tiempo: De ESD a informe de anatomía patológica
Precisión de las clasificaciones ópticas endoscópicas en la predicción de la histología antes de la resección, en comparación con los resultados de histopatología.
De ESD a informe de anatomía patológica
Impacto del volumen del centro en los resultados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
Evaluación de la influencia del volumen anual de procedimientos ESD en un centro sobre los resultados técnicos y oncológicos
Desde la inscripción hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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