- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07343869
Cohorte Prospectiva Multicéntrica sobre la Disección Submucosa Endoscópica Esofágica (FEO)
Estudio de Cohorte Multicéntrico Prospectivo sobre Disección Submucosa Esofágica: Evaluación de los Resultados Técnicos, Oncológicos y Organizativos en la Práctica Real
En Francia en 2018, se estimaron 2.074 nuevos casos de adenocarcinoma esofágico y 3.224 casos de carcinoma de células escamosas. Las muertes estimadas por cáncer de esófago fueron 3.725, con una tasa de supervivencia neta estandarizada a 5 años del 20% para los casos diagnosticados entre 2010 y 2015, principalmente debido al diagnóstico tardío.
Históricamente, la cirugía fue el tratamiento estándar para la enfermedad localizada, pero conlleva una morbilidad significativa. En la última década, los tratamientos endoscópicos, particularmente la disección submucosa endoscópica (ESD), se han convertido en el enfoque de referencia para los cánceres esofágicos superficiales.
Después de la resección endoscópica, el análisis histológico permite clasificar el riesgo de recurrencia en categorías muy bajo, bajo y alto. Predecir la recurrencia ganglionar o a distancia es complejo, dependiendo de factores como la profundidad de la infiltración de la pared, la invasión linfovascular y la diferenciación tumoral. La combinación frecuente de características histológicas desfavorables puede haber llevado a una sobreestimación del riesgo de afectación ganglionar en los cánceres T1b.
La ESD se realiza ampliamente en Francia, con más de 1.600 procedimientos reportados en 2023 para lesiones esofágicas y gástricas, demostrando la viabilidad de un gran estudio observacional.
Esta cohorte francesa multicéntrica evaluará los resultados técnicos, oncológicos y organizativos de la ESD esofágica, incluyendo la supervivencia global, la supervivencia libre de recurrencia y el manejo del esófago de Barrett residual. También identificará factores predictivos para el éxito del tratamiento, la recurrencia y las complicaciones, proporcionando evidencia del mundo real para guiar el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand BB BRIEAU, MD
- Número de teléfono: +33 +33650266383
- Correo electrónico: bertrand.brieau@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maira MORENO, PhD
- Número de teléfono: +33(0)472117513
- Correo electrónico: rechercheclinique@sfed.org
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44300
- Jules Verne Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- Pacientes remitidos para resección endoscópica de una lesión esofágica y tratados mediante disección submucosa
- Pacientes atendidos en uno de los centros participantes
- Paciente que ha recibido información oral y escrita sobre el estudio y no ha objetado a la participación
- Pacientes cubiertos por un régimen de seguridad social o seguro médico.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente después de leer la hoja de información
- Paciente bajo protección legal (tutela, curatela, protección judicial)
- Imposibilidad de informar al paciente debido a deterioro cognitivo, barrera lingüística o emergencia médica
- Pacientes incluidos previamente por otra lesión en el mismo estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente privado de libertad.
- Paciente actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia según el tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
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La supervivencia libre de recurrencia se evaluará en pacientes tras la disección submucosa endoscópica (ESD) del carcinoma esofágico superficial.
Los pacientes pueden recibir terapia adyuvante (cirugía, quimioterapia o quimiorradioterapia) a discreción del médico tratante.
La recurrencia incluye recaída local, regional o metastásica según criterios clínicos, endoscópicos y de imagen, y validada mediante discusión multidisciplinaria.
La recurrencia se monitorizará durante el período de seguimiento de 5 años para comparar resultados entre pacientes que reciben terapia adyuvante frente a vigilancia.
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Desde la inscripción hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde ESD hasta los 5 años
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Proporción de pacientes con márgenes laterales y profundos libres de tumor confirmados por histopatología.
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Desde ESD hasta los 5 años
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Desde ESD hasta 5 años
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Proporción de lesiones resecadas en una sola pieza exclusivamente mediante ESD.
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Desde ESD hasta 5 años
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Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: De la ESD a los 5 años
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Proporción de resecciones R0 que cumplen los criterios histológicos favorables: sin invasión linfovascular, sin brote tumoral, tumor bien diferenciado, invasión submucosa <200 µm (carcinoma de células escamosas) o <500 µm (adenocarcinoma).
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De la ESD a los 5 años
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Tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la ESD
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Tasa de hemorragia peri- o post-procedimiento, perforación inmediata o tardía y estenosis que requieran dilatación endoscópica.
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30 días después de la ESD
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Tasa de presentación del MDTB
Periodo de tiempo: De ESD a 5 años
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Proporción de pacientes cuyo manejo se discutió en una reunión del equipo multidisciplinar.
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De ESD a 5 años
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Concordancia entre la decisión del MDTB y el manejo real
Periodo de tiempo: De la ESD a los 5 años
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Proporción de pacientes para los que el tratamiento implementado coincidió con la recomendación del MDTB.
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De la ESD a los 5 años
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Tasa de pacientes que reciben tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
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Proporción de pacientes que reciben cualquier terapia adyuvante tras la DCE (cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, etc.).
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Desde la inscripción hasta 5 años
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Tasa de tratamiento complementario de erradicación de Barrett (radiofrecuencia u otro)
Periodo de tiempo: De ESD a 5 años
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Proporción de pacientes tratados por esófago de Barrett residual mediante ablación por radiofrecuencia u otras técnicas endoscópicas.
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De ESD a 5 años
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Morbilidad de los tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: De la ESD a los 5 años
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Tasa de complicaciones relacionadas con la terapia adyuvante o el tratamiento del esófago de Barrett
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De la ESD a los 5 años
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Eficacia de los tratamientos complementarios
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento complementario hasta los 5 años
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Tasa de remisión completa de la metaplasia intestinal o control oncológico tras tratamientos complementarios
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Desde el tratamiento complementario hasta los 5 años
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Factores pronósticos de recurrencia (local, regional, metastásica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
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Identificación de variables clínicas, endoscópicas e histológicas asociadas con un mayor riesgo de recurrencia, analizadas mediante métodos univariados y multivariados.
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Desde la inscripción hasta 5 años
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Factores predictivos de complicaciones post-ESD
Periodo de tiempo: Desde ESD hasta 5 años
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Análisis de los factores asociados con complicaciones inmediatas o tardías (sangrado, perforación, estenosis) según las características del paciente, el procedimiento de ESD y la terapia adyuvante.
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Desde ESD hasta 5 años
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Factores predictivos para la resección R0
Periodo de tiempo: De ESD a 5 años
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Análisis de variables clínicas, endoscópicas y de procedimiento predictivas de la resección completa R0.
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De ESD a 5 años
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Precisión diagnóstica de las clasificaciones endoscópicas ópticas frente a la histología
Periodo de tiempo: De ESD a informe de anatomía patológica
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Precisión de las clasificaciones ópticas endoscópicas en la predicción de la histología antes de la resección, en comparación con los resultados de histopatología.
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De ESD a informe de anatomía patológica
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Impacto del volumen del centro en los resultados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años
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Evaluación de la influencia del volumen anual de procedimientos ESD en un centro sobre los resultados técnicos y oncológicos
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Desde la inscripción hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Adenocarcinoma de esófago
Otros números de identificación del estudio
- SFED-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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