Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af endoskopisk submukosadissektion af spiserøret (FEO)

7. januar 2026 opdateret af: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektivt Multicenter Kohorte omkring Submukøs Dissektion af Spiserøret: Evaluering af Tekniske, Onkologiske og Organisatoriske Resultater i Real-Life Praksis

I Frankrig i 2018 var der anslået 2.074 nye tilfælde af adenokarcinom i spiserøret og 3.224 tilfælde af pladecellekarcinom. De anslåede dødsfald fra spiserørskræft var 3.725, med en standardiseret 5-års nettooverlevelsesrate på 20% for tilfælde diagnosticeret mellem 2010 og 2015, hovedsageligt på grund af sen diagnostik.

Kirurgi var historisk set standardbehandlingen for lokaliseret sygdom, men medfører betydelig morbiditet. I løbet af det sidste årti er endoskopiske behandlinger, især endoskopisk submukosadissektion (ESD), blevet referencetilgangen for overfladiske spiserørskræftformer.

Efter endoskopisk resektion tillader histologisk analyse klassificering af recidivrisiko i meget lav, lav og høj kategorier. At forudsige lymfeknude- eller fjernrecidiv er komplekst og afhænger af faktorer såsom dybden af væginfiltration, lymfevaskulær invasion og tumordifferentiering. Den hyppige kombination af ufordelagtige histologiske træk kan have ført til en overvurdering af lymfeknudeinvolveringsrisikoen i T1b-kræftformer.

ESD udføres bredt i Frankrig, med over 1.600 procedurer rapporteret i 2023 for spiserørs- og mavesårlæsioner, hvilket demonstrerer gennemførligheden af en stor observationsstudie.

Denne franske multicenter-kohorte vil evaluere tekniske, onkologiske og organisatoriske resultater af spiserørs-ESD, herunder totaloverlevelse, recidivfri overlevelse og håndtering af resterende Barrett's spiserør. Den vil også identificere prædiktive faktorer for behandlingssucces, recidiv og komplikationer, hvilket giver virkelighedsbaseret evidens til at guide patienthåndteringen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Jules Verne Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter omfatter alle personer, der henvises til et deltagende center for endoskopisk fjernelse af en spiserørslæsion og behandles ved submukosal dissektion. Dette er en prospektiv, multicentrisk, observationsundersøgelse, udført på et intention-to-treat grundlag. Alle på hinanden følgende patienter henvist til spiserørs-ESD vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Patienter henvist til endoskopisk fjernelse af en spiserørslæsion og behandlet med submukosal dissektion
  • Patienter behandlet i et af de deltagende centre
  • Patient, der har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og ikke har indværet mod deltagelse
  • Patienter omfattet af et socialt sikringssystem eller sygeforsikring

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning efter at have læst informationsarket
  • Patient under retslig beskyttelse (værgemål, kurator, retsligt beskyttet)
  • Umulighed for at informere patienten på grund af kognitiv svækkelse, sprogbarriere eller medicinsk nødsituation
  • Patienter tidligere inkluderet for en anden læsion i samme undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient berøvet frihed
  • Patient i øjeblikket indskrevet i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrencefri overlevelse ifølge adjuvante behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år
Recurrence-free survival vil blive evalueret hos patienter efter endoskopisk submukosal dissektion (ESD) af overfladisk spiserørskræft. Patienter kan modtage adjuvant terapi (kirurgi, kemoterapi eller kemoradioterapi) efter behandlende læges skøn. Recidiv inkluderer lokalt, regionalt eller metastatisk tilbagefald som defineret af kliniske, endoskopiske og billeddannende kriterier og valideret ved multidisciplinær teamdiskussion. Recidiv vil blive overvåget gennem hele 5-års opfølgningsperioden for at sammenligne resultater mellem patienter, der modtager adjuvant terapi versus overvågning.
Fra indskrivning til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel af patienter med tumorfrie laterale og dybe marginer bekræftet ved histopatologi.
Fra ESD til 5 år
En bloc-resektionsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel af læsioner, der fjernes i ét stykke udelukkende ved ESD.
Fra ESD til 5 år
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel af R0-resektioner, der opfylder favorable histologiske kriterier: ingen lymfo-vaskulær invasion, ingen tumor budding, veldifferentieret tumor, submukøs invasion <200 µm (pladecellecarcinom) eller <500 µm (adenocarcinom).
Fra ESD til 5 år
30-dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter ESD
Rate of per- eller post-procedural blødning, umiddelbar eller forsinket perforation, og strikturer, der kræver endoskopisk dilation.
30 dage efter ESD
Rate of MDTB-præsentation
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel af patienter, hvis behandling blev diskuteret på et tærfagligt teammøde.
Fra ESD til 5 år
Overensstemmelse mellem MDTB-beslutning og faktisk behandling
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andel af patienter, for hvem den implementerede behandling stemte overens med MDTB's anbefaling.
Fra ESD til 5 år
Rate of patients receiving adjuvant treatment
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 år
Andel af patienter, der modtager enhver adjuvant terapi efter ESD (kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, immunoterapi osv.).
Fra tilmelding til 5 år
Rate of complementary Barrett's eradication treatment (radiofrequency or other)
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Andelen af patienter behandlet for resterende Barrett's øsofagus ved hjælp af radiofrekvensablation eller andre endoskopiske teknikker.
Fra ESD til 5 år
Morbiditet ved komplementære behandlinger
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Rate af komplikationer relateret til adjuvant terapi eller Barretts behandling
Fra ESD til 5 år
Effekt af komplementære behandlinger
Tidsramme: Fra komplementær behandling til 5 år
Rate of fuldstændig remission af intestinal metaplasi eller onkologisk kontrol efter komplementær behandling
Fra komplementær behandling til 5 år
Prognostiske faktorer for recidiv (lokalt, regionalt, metastatisk)
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 år
Identificering af kliniske, endoskopiske og histologiske variabler forbundet med øget risiko for recidiv, analyseret ved hjælp af univariat og multivariat metode.
Fra tilmelding til 5 år
Prædiktive faktorer for komplikationer efter ESD
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Analyse af faktorer forbundet med umiddelbare eller forsinkede komplikationer (blødning, perforation, stenose) i henhold til patientkarakteristika, ESD-procedure og adjuvansbehandling.
Fra ESD til 5 år
Prædiktive faktorer for R0-resektion
Tidsramme: Fra ESD til 5 år
Analyse af kliniske, endoskopiske og procedurevariable, der forudsiger komplet R0-resektion.
Fra ESD til 5 år
Diagnostisk nøjagtighed af optiske endoskopiske klassifikationer vs. histologi
Tidsramme: Fra ESD til patologirapport
Nøjagtigheden af endoskopiske optiske klassifikationer i forudsigelsen af histologi før resektion, sammenlignet med histopatologiske resultater.
Fra ESD til patologirapport
Betydningen af centerets patientvolumen for resultaterne
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 år
Evaluering af indflydelsen af årlig ESD-procedurevolumen på et center på tekniske og onkologiske resultater
Fra tilmelding til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFED-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oesophageal Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner