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Cohorte Prospectiva Multicêntrica sobre Disseção Endoscópica Submucosa Esofágica (FEO)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo sobre Disseção Submucosa Esofágica: Avaliação de Resultados Técnicos, Oncológicos e Organizacionais na Prática Real

Em França, em 2018, estimaram-se 2.074 novos casos de adenocarcinoma esofágico e 3.224 casos de carcinoma de células escamosas. As mortes estimadas por cancro do esófago foram 3.725, com uma taxa de sobrevivência líquida padronizada de 5 anos de 20% para casos diagnosticados entre 2010 e 2015, principalmente devido ao diagnóstico tardio.

A cirurgia foi historicamente o tratamento padrão para a doença localizada, mas acarreta uma morbilidade significativa. Na última década, os tratamentos endoscópicos, particularmente a dissecção submucosa endoscópica (DSE), tornaram-se a abordagem de referência para cancros esofágicos superficiais.

Após a ressecção endoscópica, a análise histológica permite classificar o risco de recorrência em categorias muito baixo, baixo e alto. Prever a recorrência linfonodal ou à distância é complexo, dependendo de fatores como a profundidade da infiltração da parede, a invasão linfovascular e a diferenciação tumoral. A combinação frequente de características histológicas desfavoráveis pode ter levado a uma sobrestimação do risco de envolvimento linfonodal em cancros T1b.

A DSE é amplamente realizada em França, com mais de 1.600 procedimentos relatados em 2023 para lesões esofágicas e gástricas, demonstrando a viabilidade de um grande estudo observacional.

Esta coorte francesa multicêntrica avaliará os resultados técnicos, oncológicos e organizacionais da DSE esofágica, incluindo a sobrevivência global, a sobrevivência livre de recorrência e o manejo do esófago de Barrett residual. Também identificará fatores preditivos para o sucesso do tratamento, recorrência e complicações, fornecendo evidências do mundo real para orientar o manejo do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44300
        • Jules Verne Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis incluem todos os indivíduos encaminhados para um centro participante para ressecção endoscópica de uma lesão esofágica e tratados por dissecção submucosa. Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional, conduzido com base na intenção de tratar. Todos os pacientes consecutivos encaminhados para ESD esofágico serão incluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos)
  • Pacientes referenciados para ressecção endoscópica de uma lesão esofágica e tratados por disseção submucosa
  • Pacientes acompanhados num dos centros participantes
  • Paciente que recebeu informação oral e escrita sobre o estudo e não se opôs à participação
  • Pacientes cobertos por um regime de segurança social ou seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente após leitura da folha informativa
  • Paciente sob proteção legal (tutela, curatela, proteção judicial)
  • Incapacidade de informar o paciente devido a comprometimento cognitivo, barreira linguística ou emergência médica
  • Pacientes previamente incluídos por outra lesão no mesmo estudo
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Paciente privado de liberdade.
  • Paciente atualmente inscrito noutro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência de acordo com o tratamento adjuvante
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos
A sobrevivência livre de recorrência será avaliada em doentes após disseção submucosa endoscópica (DSE) de carcinoma esofágico superficial. Os doentes podem receber terapia adjuvante (cirurgia, quimioterapia ou quimiorradioterapia) ao critério do médico assistente. A recorrência inclui recidiva local, regional ou metastática, conforme definida por critérios clínicos, endoscópicos e de imagem, e validada por discussão da equipa multidisciplinar. A recorrência será monitorizada ao longo do período de seguimento de 5 anos para comparar os resultados entre doentes que recebem terapia adjuvante versus vigilância.
Desde a inscrição até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: De ESD a 5 anos
Proporção de doentes com margens laterais e profundas livres de tumor confirmadas por histopatologia.
De ESD a 5 anos
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: De ESD a 5 anos
Proporção de lesões ressecadas numa única peça exclusivamente por DSE.
De ESD a 5 anos
Taxa de ressecção curativa
Prazo: De ESD a 5 anos
Proporção de ressecções R0 que preenchem critérios histológicos favoráveis: ausência de invasão linfovascular, ausência de tumor budding, tumor bem diferenciado, invasão submucosa <200 µm (carcinoma de células escamosas) ou <500 µm (adenocarcinoma).
De ESD a 5 anos
Taxa de complicações a 30 dias
Prazo: 30 dias após ESD
Taxa de hemorragia peri- ou pós-procedimento, perfuração imediata ou tardia, e estenoses que requerem dilatação endoscópica.
30 dias após ESD
Taxa de apresentação no MDTB
Prazo: De ESD aos 5 anos
Proporção de doentes cujo tratamento foi discutido numa reunião de equipa multidisciplinar.
De ESD aos 5 anos
Concordância entre a decisão do MDTB e a gestão real
Prazo: Desde ESD até 5 anos
Proporção de doentes para os quais a gestão implementada correspondeu à recomendação do MDTB.
Desde ESD até 5 anos
Taxa de doentes a receber tratamento adjuvante
Prazo: Desde a inscrição até aos 5 anos
Proporção de doentes que recebem qualquer terapia adjuvante após ESD (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, etc.).
Desde a inscrição até aos 5 anos
Taxa de tratamento complementar de erradicação do esófago de Barrett (radiofrequência ou outro)
Prazo: Da ESD aos 5 anos
Proporção de doentes tratados para esófago de Barrett residual utilizando ablação por radiofrequência ou outras técnicas endoscópicas.
Da ESD aos 5 anos
Morbilidade dos tratamentos complementares
Prazo: Da ESD aos 5 anos
Taxa de complicações relacionadas com a terapêutica adjuvante ou tratamento de Barrett
Da ESD aos 5 anos
Eficácia de tratamentos complementares
Prazo: Do tratamento complementar até aos 5 anos
Taxa de remissão completa da metaplasia intestinal ou controlo oncológico após tratamentos complementares
Do tratamento complementar até aos 5 anos
Fatores prognósticos para recorrência (local, regional, metastática)
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos
Identificação de variáveis clínicas, endoscópicas e histológicas associadas a um maior risco de recorrência, analisadas através de métodos univariados e multivariados.
Desde a inscrição até 5 anos
Fatores preditivos para complicações pós-ESD
Prazo: De ESD a 5 anos
Análise de fatores associados a complicações imediatas ou tardias (hemorragia, perfuração, estenose) de acordo com as características do doente, procedimento de ESD e terapia adjuvante.
De ESD a 5 anos
Fatores preditivos para ressecção R0
Prazo: Da ESD aos 5 anos
Análise de variáveis clínicas, endoscópicas e procedimentais preditivas de ressecção R0 completa.
Da ESD aos 5 anos
Precisão diagnóstica das classificações endoscópicas ópticas vs. histologia
Prazo: Da ESD ao relatório de patologia
Precisão das classificações óticas endoscópicas na previsão da histologia antes da ressecção, comparada com os resultados da histopatologia.
Da ESD ao relatório de patologia
Impacto do volume do centro nos resultados
Prazo: Da inscrição até 5 anos
Avaliação da influência do volume anual de procedimentos ESD num centro nos resultados técnicos e oncológicos
Da inscrição até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Société Française d'Endoscopie Digestive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFED-162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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