食管内镜黏膜下剥离术多中心前瞻性队列研究 (FEO)
2026年1月7日 更新者：Bertrand Brieau、Société Française d'Endoscopie Digestive
前瞻性多中心队列研究：食管黏膜下剥离术在真实世界实践中的技术、肿瘤学和组织学结果评估
2018年，法国估计有2,074例新发食管腺癌病例和3,224例鳞状细胞癌病例。 食管癌估计死亡人数为3,725人，2010年至2015年间诊断病例的标准化5年净生存率为20%，主要原因是诊断较晚。
历史上，手术是局部疾病的标准治疗方法，但具有显著的并发症风险。 过去十年中，内镜治疗，特别是内镜黏膜下剥离术（ESD），已成为浅表性食管癌的标准治疗方法。
内镜切除后，组织学分析可将复发风险分为极低、低和高三类。 预测淋巴结或远处复发很复杂，取决于壁浸润深度、淋巴血管侵犯和肿瘤分化等因素。 不利组织学特征的频繁组合可能导致T1b期癌症淋巴结受累风险被高估。
ESD在法国广泛应用，2023年报告了超过1,600例食管和胃病变手术，证明了大型观察性研究的可行性。
这个法国多中心队列将评估食管ESD的技术、肿瘤学和组织结果，包括总生存期、无复发生存期以及残余巴雷特食管的处理。 它还将确定治疗成功、复发和并发症的预测因素，为患者管理提供真实世界证据。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bertrand BB BRIEAU, MD
- 电话号码：+33 +33650266383
- 邮箱：bertrand.brieau@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Maira MORENO, PhD
- 电话号码：+33(0)472117513
- 邮箱：rechercheclinique@sfed.org
学习地点
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Nantes、法国、44300
- Jules Verne Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者包括所有转诊至参与中心进行食管病变内镜下切除术并通过黏膜下剥离术治疗的患者。
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，基于意向治疗原则进行。
所有连续转诊进行食管ESD的患者都将被纳入。
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁）
- 转诊接受内镜下食管病变切除术并通过黏膜下剥离术治疗的患者
- 在参与中心之一接受管理的患者
- 已收到关于本研究的口头和书面信息且未反对参与的患者
- 受社会保障或健康保险计划覆盖的患者
排除标准：
- 阅读信息表后拒绝参与的患者
- 受法律保护的患者（监护、托管、法院命令保护）
- 由于认知障碍、语言障碍或医疗紧急情况无法告知患者
- 先前因同一研究中的另一病变已被纳入的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 被剥夺自由的患者
- 目前参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据辅助治疗的无复发生存率
大体时间：从入组到5年
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无复发生存期将在浅表性食管癌患者经内镜黏膜下剥离术（ESD）后进行评估。
患者可根据主治医师的判断接受辅助治疗（手术、化疗或放化疗）。
复发包括局部、区域或远处转移复发，由临床、内镜和影像学标准定义，并经多学科团队讨论确认。
将在为期5年的随访期内监测复发情况，以比较接受辅助治疗的患者与接受监测的患者之间的结局。
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从入组到5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：从ESD到5年
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经组织病理学确认具有无肿瘤侧切缘和深部切缘的患者比例。
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从ESD到5年
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整块切除率
大体时间：从ESD到5年
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仅通过内镜黏膜下剥离术（ESD）一次性切除的病灶比例。
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从ESD到5年
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根治性切除率
大体时间：从ESD到5年
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满足有利组织学标准的R0切除比例：无淋巴血管侵犯、无肿瘤出芽、肿瘤分化良好、黏膜下层浸润＜200微米（鳞状细胞癌）或＜500微米（腺癌）。
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从ESD到5年
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30天并发症发生率
大体时间：ESD术后30天
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围手术期或术后出血、即刻或延迟性穿孔以及需要内镜下扩张的狭窄的发生率。
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ESD术后30天
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MDTB 呈现率
大体时间：从ESD到5年
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在跨学科团队会议中讨论其管理方案的患者比例。
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从ESD到5年
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MDTB决策与实际管理之间的一致性
大体时间：从ESD到5年
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实施的管理与MDTB建议相匹配的患者比例。
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从ESD到5年
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接受辅助治疗的患者比例
大体时间：从入组至5年
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接受内镜黏膜下剥离术（ESD）后接受任何辅助治疗（手术、放疗、化疗、免疫治疗等）的患者比例。
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从入组至5年
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补充性巴雷特食管根除治疗（射频或其他）的比率
大体时间：从ESD到5年
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采用射频消融或其他内镜技术治疗残留巴雷特食管患者的比例。
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从ESD到5年
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辅助治疗并发症发生率
大体时间：从ESD到5年
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与辅助治疗或巴雷特治疗相关的并发症发生率
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从ESD到5年
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补充疗法的疗效
大体时间：从辅助治疗到5年
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辅助治疗后肠上皮化生完全缓解率或肿瘤控制率
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从辅助治疗到5年
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复发（局部、区域、远处转移）的预后因素
大体时间：从入组到5年
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采用单变量和多变量方法分析，识别与复发风险增加相关的临床、内镜和组织学变量。
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从入组到5年
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预测ESD术后并发症的因素
大体时间：从ESD到5年
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根据患者特征、ESD手术及辅助治疗，分析与即刻或延迟并发症（出血、穿孔、狭窄）相关的因素。
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从ESD到5年
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R0 切除的预测因素
大体时间：从ESD到5年
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对预测实现完全R0切除的临床、内镜和手术变量的分析。
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从ESD到5年
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光学内镜分类与组织学诊断的准确性对比
大体时间：从ESD到病理报告
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与组织病理学结果相比，内镜光学分类在切除前预测组织学方面的准确性。
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从ESD到病理报告
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中心规模对结果的影响
大体时间：从入组到5年
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评估中心年度内镜黏膜下剥离术（ESD）手术量对技术和肿瘤学结果的影响
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从入组到5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2036年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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