Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische Prospectieve Cohortstudie naar Endoscopische Submucosale Dissectie van de Slokdarm (FEO)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospectieve Multicenter Cohortstudie naar Endoscopische Submucosale Dissectie van de Slokdarm: Evaluatie van Technische, Oncologische en Organisatorische Uitkomsten in de Dagelijkse Praktijk

In Frankrijk werden in 2018 naar schatting 2.074 nieuwe gevallen van adenocarcinoom van de slokdarm en 3.224 gevallen van plaveiselcelcarcinoom vastgesteld. Het geschatte aantal sterfgevallen door slokdarmkanker bedroeg 3.725, met een gestandaardiseerde 5-jaars netto-overlevingskans van 20% voor gevallen gediagnosticeerd tussen 2010 en 2015, voornamelijk als gevolg van late diagnose.

Chirurgie was historisch gezien de standaardbehandeling voor gelokaliseerde ziekte, maar brengt aanzienlijke morbiditeit met zich mee. In het afgelopen decennium zijn endoscopische behandelingen, met name endoscopische submucosale dissectie (ESD), de referentiebenadering geworden voor oppervlakkige slokdarmkankers.

Na endoscopische resectie maakt histologische analyse classificatie van het recidiefrisico mogelijk in zeer laag, laag en hoog. Het voorspellen van lymfeklier- of afstandsrecidieven is complex en hangt af van factoren zoals de diepte van de wandinfiltratie, lymfovasculaire invasie en tumor-differentiatie. De frequente combinatie van ongunstige histologische kenmerken kan hebben geleid tot een overschatting van het risico op lymfeklierbetrokkenheid bij T1b-kankers.

ESD wordt op grote schaal uitgevoerd in Frankrijk, met meer dan 1.600 procedures gerapporteerd in 2023 voor slokdarm- en maaglaesies, wat de haalbaarheid van een grote observationele studie aantoont.

Deze multicentrische Franse cohorte zal technische, oncologische en organisatorische uitkomsten van slokdarm-ESD evalueren, inclusief algehele overleving, recidiefvrije overleving en behandeling van resterende Barrett-slokdarm. Het zal ook voorspellende factoren identificeren voor behandelingssucces, recidieven en complicaties, en zo real-world bewijs leveren om patiëntenmanagement te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Bertrand BB BRIEAU, MD
Telefoonnummer: +33 +33650266383
E-mail: bertrand.brieau@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Maira MORENO, PhD
Telefoonnummer: +33(0)472117513
E-mail: rechercheclinique@sfed.org

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nantes, Frankrijk, 44300
    - Jules Verne Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten zijn alle personen die naar een deelnemend centrum worden verwezen voor endoscopische resectie van een oesofageale laesie en behandeld worden door submucosale dissectie. Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie, uitgevoerd op basis van intention-to-treat. Alle opeenvolgende patiënten die worden verwezen voor oesofageale ESD worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥ 18 jaar)
Patiënten verwezen voor endoscopische resectie van een slokdarmlaesie en behandeld door submucosale dissectie
Patiënten behandeld in een van de deelnemende centra
Patiënt die mondelinge en schriftelijke informatie over de studie heeft ontvangen en geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname
Patiënten gedekt door een sociale zekerheids- of ziektekostenverzekering.

Exclusiecriteria:

Weigering van de patiënt na het lezen van de informatiebrochure
Patiënt onder juridische bescherming (bewindvoering, curatele, gerechtelijke bescherming)
Onvermogen om de patiënt te informeren vanwege cognitieve beperkingen, taalbarrière of medische noodsituatie
Patiënten die eerder zijn geïncludeerd voor een andere laesie in dezelfde studie
Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd.
Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Recurrence-vrije overleving volgens adjuvante behandeling Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar	Recurrence-free survival wordt geëvalueerd bij patiënten na endoscopische submucosale dissectie (ESD) van oppervlakkig slokdarmcarcinoom. Patiënten kunnen adjuvante therapie (chirurgie, chemotherapie of chemoradiotherapie) krijgen volgens het oordeel van de behandelend arts. Recurrentie omvat lokale, regionale of metastatische terugkeer zoals gedefinieerd door klinische, endoscopische en beeldvormingscriteria en gevalideerd door multidisciplinair teamoverleg. Recurrentie wordt gedurende de 5-jarige follow-upperiode gemonitord om de uitkomsten te vergelijken tussen patiënten die adjuvante therapie krijgen versus surveillance.	Van inschrijving tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
R0-resectiepercentage Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Aandeel patiënten met tumorvrije laterale en diepe marges bevestigd door histopathologie.	Van ESD tot 5 jaar
En-blocresectiepercentage Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Proportie van laesies die in één stuk uitsluitend door ESD worden verwijderd.	Van ESD tot 5 jaar
Curatieve resectiegraad Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Aandeel R0-resecties dat voldoet aan gunstige histologische criteria: geen lymfovasculaire invasie, geen tumor budding, goed gedifferentieerde tumor, submucosale invasie <200 µm (plaveiselcelcarcinoom) of <500 µm (adenocarcinoom).	Van ESD tot 5 jaar
30-dagen complicatieratio Tijdsspanne: 30 dagen na ESD	Percentage van per- of post-procedure bloedingen, directe of vertraagde perforatie, en stricturen die endoscopische dilatie vereisen.	30 dagen na ESD
Percentage van MDTB-presentatie Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Aandeel patiënten bij wie het beleid werd besproken in een multidisciplinair teamoverleg.	Van ESD tot 5 jaar
Overeenstemming tussen MDTB-beslissing en daadwerkelijk management Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Aandeel patiënten bij wie het geïmplementeerde management overeenkwam met de aanbeveling van het MDTB.	Van ESD tot 5 jaar
Percentage patiënten dat adjuvante behandeling krijgt Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar	Aandeel patiënten dat enige adjuvante therapie ontvangt na ESD (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, enz.).	Van inschrijving tot 5 jaar
Percentage aanvullende Barrett-slijmvliesverwijderingsbehandelingen (radiofrequentie of andere) Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Aandeel patiënten behandeld voor resterend Barrett-slokdarm met behulp van radiofrequente ablatie of andere endoscopische technieken.	Van ESD tot 5 jaar
Morbiditeit van complementaire behandelingen Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Percentage complicaties gerelateerd aan adjuvante therapie of behandeling van Barrett-slokdarm	Van ESD tot 5 jaar
Effectiviteit van complementaire behandelingen Tijdsspanne: Van complementaire behandeling tot 5 jaar	Percentage volledige remissie van intestinale metaplasie of oncologische controle na aanvullende behandelingen	Van complementaire behandeling tot 5 jaar
Prognostische factoren voor recidief (lokaal, regionaal, metastatisch) Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar	Identificatie van klinische, endoscopische en histologische variabelen geassocieerd met een verhoogd risico op recidief, geanalyseerd met behulp van univariate en multivariate methoden.	Van inschrijving tot 5 jaar
Voorspellende factoren voor complicaties na ESD Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Analyse van factoren geassocieerd met directe of vertraagde complicaties (bloedingen, perforatie, stenose) volgens patiëntkenmerken, ESD-procedure en adjuvante therapie.	Van ESD tot 5 jaar
Voorspellende factoren voor R0-resectie Tijdsspanne: Van ESD tot 5 jaar	Analyse van klinische, endoscopische en procedurele variabelen die voorspellend zijn voor volledige R0-resectie.	Van ESD tot 5 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van optische endoscopische classificaties vs. histologie Tijdsspanne: Van ESD tot pathologierapport	Nauwkeurigheid van endoscopische optische classificaties bij het voorspellen van histologie vóór resectie, vergeleken met histopathologie resultaten.	Van ESD tot pathologierapport
Impact van centrumvolume op uitkomsten Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar	Evaluatie van de invloed van het jaarlijkse ESD-procedurevolume in een centrum op technische en oncologische uitkomsten	Van inschrijving tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)