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Étude de cohorte prospective multicentrique sur la dissection sous-muqueuse endoscopique œsophagienne (FEO)

7 janvier 2026 mis à jour par: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Étude de cohorte multicentrique prospective sur la dissection sous-muqueuse œsophagienne : Évaluation des résultats techniques, oncologiques et organisationnels en pratique réelle

En France en 2018, on estimait à 2 074 le nombre de nouveaux cas d'adénocarcinome œsophagien et à 3 224 le nombre de cas de carcinome épidermoïde. Les décès estimés par cancer de l'œsophage étaient de 3 725, avec un taux de survie nette standardisé à 5 ans de 20 % pour les cas diagnostiqués entre 2010 et 2015, principalement en raison d'un diagnostic tardif.

La chirurgie était historiquement le traitement standard pour la maladie localisée, mais elle entraîne une morbidité significative. Au cours de la dernière décennie, les traitements endoscopiques, en particulier la dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE), sont devenus l'approche de référence pour les cancers superficiels de l'œsophage.

Après la résection endoscopique, l'analyse histologique permet de classer le risque de récidive en catégories très faible, faible et élevée. La prédiction de la récidive ganglionnaire ou à distance est complexe, dépendant de facteurs tels que la profondeur de l'infiltration pariétale, l'invasion lymphovasculaire et la différenciation tumorale. La combinaison fréquente de caractéristiques histologiques défavorables peut avoir conduit à une surestimation du risque d'envahissement ganglionnaire dans les cancers T1b.

La DSE est largement pratiquée en France, avec plus de 1 600 procédures rapportées en 2023 pour des lésions œsophagiennes et gastriques, démontrant la faisabilité d'une vaste étude observationnelle.

Cette cohorte française multicentrique évaluera les résultats techniques, oncologiques et organisationnels de la DSE œsophagienne, y compris la survie globale, la survie sans récidive et la prise en charge de l'œsophage de Barrett résiduel. Elle identifiera également les facteurs prédictifs de succès du traitement, de récidive et de complications, fournissant des preuves en vie réelle pour guider la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Bertrand BB BRIEAU, MD
Numéro de téléphone: +33 +33650266383
E-mail: bertrand.brieau@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Maira MORENO, PhD
Numéro de téléphone: +33(0)472117513
E-mail: rechercheclinique@sfed.org

Lieux d'étude

France
- - Nantes, France, 44300
    - Jules Verne Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles incluent tous les individus référés à un centre participant pour la résection endoscopique d'une lésion œsophagienne et traités par dissection sous-muqueuse. Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique, menée sur la base d'une analyse en intention de traiter. Tous les patients consécutifs référés pour une dissection sous-muqueuse endoscopique œsophagienne seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

Adultes (≥ 18 ans)
Patients adressés pour résection endoscopique d'une lésion œsophagienne et traités par dissection sous-muqueuse
Patients pris en charge dans l'un des centres participants
Patient ayant reçu une information orale et écrite sur l'étude et n'ayant pas exprimé d'opposition à la participation
Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou d'une assurance maladie.

Critères d'exclusion :

Refus du patient après lecture de la fiche d'information
Patient sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Impossibilité d'informer le patient en raison de troubles cognitifs, de barrière linguistique ou d'urgence médicale
Patients précédemment inclus pour une autre lésion dans la même étude
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patient privé de liberté.
Patient actuellement inscrit dans un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans récidive selon le traitement adjuvant Délai: De l'inscription à 5 ans	La survie sans récidive sera évaluée chez les patients après dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) du carcinome œsophagien superficiel. Les patients peuvent recevoir un traitement adjuvant (chirurgie, chimiothérapie ou chimioradiothérapie) à la discrétion du médecin traitant. La récidive comprend les rechutes locales, régionales ou métastatiques telles que définies par les critères cliniques, endoscopiques et d'imagerie et validées par une discussion multidisciplinaire. La récidive sera surveillée tout au long de la période de suivi de 5 ans pour comparer les résultats entre les patients recevant un traitement adjuvant et ceux sous surveillance.	De l'inscription à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de résection R0 Délai: De l'ESD à 5 ans	Proportion de patients avec des marges latérales et profondes exemptes de tumeur confirmées par histopathologie.	De l'ESD à 5 ans
Taux de résection en bloc Délai: De l'ESD à 5 ans	Proportion de lésions réséquées en un seul morceau exclusivement par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).	De l'ESD à 5 ans
Taux de résection curative Délai: De l'ESD à 5 ans	Proportion de résections R0 répondant aux critères histologiques favorables : pas d'envahissement lymphovasculaire, pas de bourgeonnement tumoral, tumeur bien différenciée, envahissement sous-muqueux <200 µm (carcinome épidermoïde) ou <500 µm (adénocarcinome).	De l'ESD à 5 ans
Taux de complications à 30 jours Délai: 30 jours après ESD	Taux de saignement péri- ou postopératoire, de perforation immédiate ou différée et de sténoses nécessitant une dilatation endoscopique.	30 jours après ESD
Taux de présentation du MDTB Délai: De l'ESD à 5 ans	Proportion de patients dont la prise en charge a été discutée lors d'une réunion d'équipe pluridisciplinaire.	De l'ESD à 5 ans
Concordance entre la décision du MDTB et la prise en charge effective Délai: De l'ESD à 5 ans	Proportion de patients pour lesquels la prise en charge mise en œuvre correspondait à la recommandation du MDTB.	De l'ESD à 5 ans
Taux de patients recevant un traitement adjuvant Délai: De l'inclusion à 5 ans	Proportion de patients recevant tout traitement adjuvant après ESD (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, etc.).	De l'inclusion à 5 ans
Taux de traitement complémentaire d'éradication de Barrett (radiofréquence ou autre) Délai: De l'ESD à 5 ans	Proportion de patients traités pour un œsophage de Barrett résiduel par ablation par radiofréquence ou d'autres techniques endoscopiques.	De l'ESD à 5 ans
Morbidité des traitements complémentaires Délai: De l'ESD à 5 ans	Taux de complications liées à la thérapie adjuvante ou au traitement de Barrett	De l'ESD à 5 ans
Efficacité des traitements complémentaires Délai: Du traitement complémentaire à 5 ans	Taux de rémission complète de la métaplasie intestinale ou contrôle oncologique après traitements complémentaires	Du traitement complémentaire à 5 ans
Facteurs pronostiques de récidive (locale, régionale, métastatique) Délai: De l'inclusion à 5 ans	Identification des variables cliniques, endoscopiques et histologiques associées à un risque accru de récidive, analysées par des méthodes univariées et multivariées.	De l'inclusion à 5 ans
Facteurs prédictifs de complications post-ESD Délai: De l'ESD à 5 ans	Analyse des facteurs associés aux complications immédiates ou différées (saignement, perforation, sténose) selon les caractéristiques des patients, la procédure ESD et le traitement adjuvant.	De l'ESD à 5 ans
Facteurs prédictifs de résection R0 Délai: De l'ESD à 5 ans	Analyse des variables cliniques, endoscopiques et procédurales prédictives d'une résection complète R0.	De l'ESD à 5 ans
Exactitude diagnostique des classifications endoscopiques optiques par rapport à l'histologie Délai: De l'ESD au rapport d'anatomopathologie	Précision des classifications optiques endoscopiques pour prédire l'histologie avant la résection, comparée aux résultats histopathologiques.	De l'ESD au rapport d'anatomopathologie
Impact du volume des centres sur les résultats Délai: De l'inclusion à 5 ans	Évaluation de l'influence du volume annuel de procédures ESD dans un centre sur les résultats techniques et oncologiques	De l'inclusion à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Endoscopie Digestive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)