Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus Prospektív Kohorsz Vizsgálat a Nyelőcső Endoszkópos Submukózis Diszekciójáról (FEO)

2026. január 7. frissítette: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektív Multicentrikus Kohorsz Vizsgálat a Légcső Submukózis Disszekciójáról: Technikai, Onkológiai és Szervezési Eredmények Értékelése a Gyakorlatban

2018-ban Franciaországban becslések szerint 2074 új nyelőcső-adenocarcinoma és 3224 szkvamóz sejtes karcinóma esetet regisztráltak. A nyelőcsőrák miatti becsült halálesetek száma 3725 volt, a 2010 és 2015 között diagnosztizált eseteknél a standardizált 5 éves nettó túlélési arány 20%, ami főként a késői diagnózisnak tulajdonítható.

A sebészet történelmileg a lokalizált betegség szokásos kezelése volt, de jelentős morbiditással jár. Az elmúlt évtizedben az endoszkópos kezelések, különösen az endoszkópos szubmukózus diszekció (ESD), a felszínes nyelőcsőrákok referencia megközelítésévé váltak.

Az endoszkópos reszekció után a hisztológiai elemzés lehetővé teszi a recidíva kockázatának nagyon alacsony, alacsony és magas kategóriákba való besorolását. A nyirokcsomó vagy távoli recidíva előrejelzése összetett, olyan tényezőktől függ, mint a falinfiltráció mélysége, a limfovaszkuláris invázió és a tumor differenciáltsága. A kedvezőtlen hisztológiai jellemzők gyakori kombinációja a T1b rákokban talán túlbecsülte a nyirokcsomó érintettség kockázatát.

Az ESD-t széles körben végzik Franciaországban, 2023-ban több mint 1600 beavatkozást jelentettek nyelőcső- és gyomorfekélyek esetén, ami egy nagy megfigyelési tanulmány megvalósíthatóságát mutatja.

Ez a francia multicentrikus kohorsz értékelni fogja a nyelőcső-ESD technikai, onkológiai és szervezeti eredményeit, beleértve az össztúlélést, a recidíva-mentes túlélést és a maradék Barrett-nyelőcső kezelését. Azt is azonosítja a kezelés sikerének, a recidíva és a szövődmények prediktív tényezőit, valós világbeli bizonyítékokat nyújtva a betegellátás irányításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alkalmas betegek közé tartoznak mindazok az egyének, akiket részt vevő központba utaltak nyelőcső-elváltozás endoszkópos eltávolítására és szubmukózás diszsekcióval kezelnek. Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési tanulmány, amely szándék szerinti kezelés alapján zajlik. Minden egymást követő beteget, akit nyelőcső-ESD-re utaltak, be fogják vonni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 évesek)
  • Beteg, akit nyelőcsövön található elváltozás endoszkópos reszekciójára utaltak és szubmukózás diszekcióval kezelnek
  • Beteg, akit a részt vevő központok egyikében kezelnek
  • Beteg, aki szóban és írásban tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és nem tiltakozott a részvétel ellen
  • Beteg, akit társadalombiztosítási vagy egészségbiztosítási rendszer fedez

Kizárási kritériumok:

  • Beteg visszautasítása az tájékoztató elolvasása után
  • Beteg jogi védelem alatt (gyámság, gondnokság, bírósági védelem)
  • A beteg tájékoztatásának képtelensége kognitív zavar, nyelvi akadály vagy orvosi sürgősség miatt
  • Beteg, akit korábban már bevontak ugyanebbe a vizsgálatba egy másik elváltozás miatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szabadságától megfosztott beteg
  • Jelenleg másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés a kiegészítő kezelés szerint
Időkeret: A beiratkozástól 5 éven át
A recidíva-mentes túlélést a felszíni nyelőcsőrák endoszkópos submukózalis diszekciója (ESD) után betegekben értékelik. A betegek adjuváns terápiát (sebészet, kemoterápia vagy kemoradioterápia) kaphatnak a kezelőorvos döntése alapján. A recidíva magában foglalja a helyi, regionális vagy metastatikus visszaesést, amelyet klinikai, endoszkópos és képalkotó kritériumok határoznak meg, és multidiszciplináris csoportmegbeszélés igazol. A recidívát az ötéves követési időszak alatt figyelik, hogy összehasonlítsák az adjuváns terápiát kapó és a megfigyelés alatt álló betegek kimeneteleit.
A beiratkozástól 5 éven át

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 resectió ráta
Időkeret: Az ESD-től 5 éves korig
A tumormentes laterális és mély margókkal rendelkező betegek aránya, amelyet hisztopatológia igazolt.
Az ESD-től 5 éves korig
En bloc reszekciós ráta
Időkeret: Az ESD-től az 5. évig
A léziók aránya, amelyeket ESD-vel kizárólag egy darabban távolítanak el.
Az ESD-től az 5. évig
Gyógyító reszekciós arány
Időkeret: ESD-től 5 évig
Az R0 reszekciók aránya, amelyek megfelelnek a kedvező hisztológiai kritériumoknak: nincs limfovaszkuláris invázió, nincs tumorrügyeződés, jól differenciált tumor, szubmukózus invázió <200 µm (laphámsejtes karcinóma) vagy <500 µm (adenokarcinóma).
ESD-től 5 évig
30 napos szövődmény-arány
Időkeret: 30 nap az ESD után
A per- vagy post-procedurális vérzés, az azonnali vagy késleltetett perforáció, valamint az endoszkópos tágítást igénylő szűkületek aránya.
30 nap az ESD után
Az MDTB bemutatásának aránya
Időkeret: Az ESD-től az 5. évig
A betegek aránya, akik kezelését multidiszciplináris csoportmegbeszélésen vitatták meg.
Az ESD-től az 5. évig
Egyezés az MDTB döntés és a tényleges kezelés között
Időkeret: Az ESD-től 5 éves korig
Azon betegek aránya, akiknél a végrehajtott kezelés megfelelt az MDTB ajánlásának.
Az ESD-től 5 éves korig
Az adjuváns kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: A beléptetéstől 5 éves korig
Az ESD után bármilyen adjuváns terápiát (sebészet, sugárkezelés, kemoterápia, immunterápia stb.) kapó betegek aránya.
A beléptetéstől 5 éves korig
A komplementer Barrett-féle eradikációs kezelés (rádiófrekvenciás vagy egyéb) aránya
Időkeret: Az ESD-től az 5. évig
A reziduális Barrett-nyelőcső kezelésére radiofrekvenciás ablációval vagy egyéb endoszkópos technikákkal kezelt betegek aránya.
Az ESD-től az 5. évig
A kiegészítő kezelések morbiditása
Időkeret: ESD-től 5 éves korig
Az adjuváns terápiához vagy a Barrett-kezeléshez kapcsolódó szövődmények aránya
ESD-től 5 éves korig
Kiegészítő kezelések hatékonysága
Időkeret: A kiegészítő kezeléstől az 5. évig
A teljes gyógyulás vagy onkológiai kontroll aránya bélmetaplázia esetén kiegészítő kezelések után
A kiegészítő kezeléstől az 5. évig
Rekurrencia prognosztikai tényezői (lokális, regionális, metastatikus)
Időkeret: A beléptetéstől 5 éven át
A klinikai, endoszkópos és hisztológiai változók azonosítása, amelyek a visszatérési kockázat növekedésével járnak, egyváltozós és többváltozós módszerekkel elemezve.
A beléptetéstől 5 éven át
ESD utáni szövődmények prediktív tényezői
Időkeret: Az ESD-től az 5. évig
A betegjellemzők, az ESD eljárás és az adjuváns terápia szerinti azonnali vagy késleltetett szövődményekkel (vérzés, perforáció, szűkület) összefüggő tényezők elemzése.
Az ESD-től az 5. évig
Prediktív faktorok az R0 reszekcióhoz
Időkeret: ESD-től 5 évig
A teljes R0 reszekciót megjósoló klinikai, endoszkópos és eljárási változók elemzése.
ESD-től 5 évig
Az optikai endoszkópos osztályozások diagnosztikai pontossága a hisztológiával szemben
Időkeret: Az ESD-től a patológiai jelentésig
A reszekció előtti hisztológiai előrejelzésben alkalmazott endoszkópos optikai osztályozások pontossága a hisztopatológiai eredményekhez képest.
Az ESD-től a patológiai jelentésig
A központ kapacitásának hatása az eredményekre
Időkeret: A beiratkozástól 5 éves korig
Az éves ESD eljárásszám központi befolyásának értékelése a technikai és onkológiai eredményekre
A beiratkozástól 5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFED-162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel