Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohorta o endoskopické submukózní disekci jícnu (FEO)

7. ledna 2026 aktualizováno: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektivní multicentrická kohortová studie o submukózní disekci jícnu: Hodnocení technických, onkologických a organizačních výsledků v reálné klinické praxi

Ve Francii bylo v roce 2018 odhadováno 2 074 nových případů adenokarcinomu jícnu a 3 224 případů dlaždicobuněčného karcinomu. Odhadovaný počet úmrtí na rakovinu jícnu byl 3 725, se standardizovanou 5letou čistou mírou přežití 20 % pro případy diagnostikované mezi lety 2010 a 2015, což je hlavně způsobeno pozdní diagnózou.

Chirurgický zákrok byl historicky standardní léčbou lokalizovaného onemocnění, ale nese s sebou významnou morbiditu. Během posledního desetiletí se endoskopické léčby, zejména endoskopická submukózní disekce (ESD), staly referenčním přístupem pro povrchové karcinomy jícnu.

Po endoskopické resekci umožňuje histologická analýza klasifikaci rizika recidivy do kategorií velmi nízké, nízké a vysoké. Předpovídání lymfatických uzlin nebo vzdálené recidivy je složité a závisí na faktorech jako je hloubka infiltrace stěny, lymfovaskulární invaze a diferenciace nádoru. Častá kombinace nepříznivých histologických znaků mohla vést k nadhodnocení rizika postižení lymfatických uzlin u T1b karcinomů.

ESD je ve Francii široce prováděna, přičemž v roce 2023 bylo hlášeno přes 1 600 výkonů pro jícnové a žaludeční léze, což dokazuje proveditelnost rozsáhlé observační studie.

Tato multicentrická francouzská kohorta vyhodnotí technické, onkologické a organizační výsledky jícnové ESD, včetně celkového přežití, recidivy bez přežití a managementu reziduálního Barrettova jícnu. Také identifikuje prediktivní faktory úspěšnosti léčby, recidivy a komplikací, poskytujíc reálné důkazy pro vedení péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44300
        • Jules Verne Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodnými pacienty jsou všichni jedinci odeslaní do zúčastněného centra k endoskopické resekci jícnové léze a léčení submukózní disekcí. Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie prováděná na principu záměru léčit. Všichni postupní pacienti odeslaní k jícnové ESD budou zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Pacienti odeslaní k endoskopické resekci léze jícnu léčené submukózní disekcí
  • Pacienti vedení v jednom z participujících center
  • Pacient, který obdržel ústní a písemnou informaci o studii a nevznesl námitky proti účasti
  • Pacienti pojištěni v systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta po přečtení informačního listu
  • Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, soudem nařízená ochrana)
  • Neschopnost informovat pacienta z důvodu kognitivního postižení, jazykové bariéry nebo lékařské nouze
  • Pacienti dříve zařazení pro jinou lézi ve stejné studii
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacient zbavený svobody.
  • Pacient aktuálně zařazený do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití podle adjuvantní léčby
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Bezrelapsové přežití bude hodnoceno u pacientů po endoskopické submukózní disekci (ESD) povrchového karcinomu jícnu. Pacienti mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře dostat adjuvantní léčbu (chirurgický výkon, chemoterapii nebo chemoradioterapii). Recidiva zahrnuje lokální, regionální nebo metastatický relaps definovaný klinickými, endoskopickými a zobrazovacími kritérii a potvrzený multidisciplinární týmovou diskusí. Recidiva bude sledována po celou dobu 5letého sledování za účelem porovnání výsledků mezi pacienty léčenými adjuvantní terapií a pacienty podstupujícími pouze sledování.
Od zápisu do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce R0
Časové okno: Od ESD do 5 let
Podíl pacientů s nádorem volnými laterálními a hlubokými okraji potvrzenými histopatologií.
Od ESD do 5 let
Míra resekce en bloc
Časové okno: Od ESD do 5 let
Podíl lézí resekovaných v jednom kuse výhradně metodou ESD.
Od ESD do 5 let
Míra kurativní resekce
Časové okno: Od ESD do 5 let
Podíl resekcí R0 splňujících příznivá histologická kritéria: žádná lymfovaskulární invaze, žádné prorůstání nádoru, dobře diferencovaný nádor, submukózní invaze <200 µm (spinocelulární karcinom) nebo <500 µm (adenokarcinom).
Od ESD do 5 let
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní po ESD
Výskyt per- nebo postprocedurálního krvácení, okamžitého nebo opožděného perforace a striktur vyžadujících endoskopickou dilataci.
30 dní po ESD
Míra prezentace MDTB
Časové okno: Od ESD do 5 let
Podíl pacientů, u kterých byl management projednán na schůzce multidisciplinárního týmu.
Od ESD do 5 let
Soulad mezi rozhodnutím MDTB a skutečným řízením
Časové okno: Od ESD do 5 let
Podíl pacientů, u kterých se provedené řízení shodovalo s doporučením MDTB.
Od ESD do 5 let
Míra pacientů dostávajících adjuvantní léčbu
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Podíl pacientů, kteří po ESD (endoskopické submukózní disekci) podstoupili jakoukoli adjuvantní terapii (chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii, imunoterapii atd.).
Od zápisu do 5 let
Míra doplňkové eradikační léčby Barrettova jícnu (radiofrekvenční nebo jiné)
Časové okno: Od ESD do 5 let
Podíl pacientů léčených pro reziduální Barrettův jícen pomocí radiofrekvenční ablace nebo jiných endoskopických technik.
Od ESD do 5 let
Morbidita doplňkových léčebných postupů
Časové okno: Od ESD do 5 let
Míra komplikací souvisejících s adjuvantní terapií nebo léčbou Barrettova jícnu
Od ESD do 5 let
Účinnost doplňkových léčebných postupů
Časové okno: Od doplňkové léčby do 5 let
Míra úplné remise intestinální metaplazie nebo onkologické kontroly po doplňkové léčbě
Od doplňkové léčby do 5 let
Prognostické faktory pro recidivu (lokální, regionální, metastatická)
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Identifikace klinických, endoskopických a histologických proměnných spojených se zvýšeným rizikem recidivy, analyzovaných pomocí univariačních a multivariačních metod.
Od zápisu do 5 let
Prediktivní faktory pro po-ESD komplikace
Časové okno: Od ESD do 5 let
Analýza faktorů spojených s bezprostředními nebo opožděnými komplikacemi (krvácení, perforace, stenóza) podle charakteristik pacienta, postupu ESD a adjuvantní terapie.
Od ESD do 5 let
Předpovědní faktory pro R0 resekci
Časové okno: Od ESD do 5 let
Analýza klinických, endoskopických a procedurálních proměnných predikujících kompletní resekci R0.
Od ESD do 5 let
Diagnostická přesnost optických endoskopických klasifikací vs. histologie
Časové okno: Od ESD k patologické zprávě
Přesnost endoskopických optických klasifikací při predikci histologie před resekcí v porovnání s výsledky histopatologie.
Od ESD k patologické zprávě
Dopad objemu centra na výsledky
Časové okno: Od zařazení do 5 let
Hodnocení vlivu ročního objemu výkonů ESD v centru na technické a onkologické výsledky
Od zařazení do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFED-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit