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Cohorte Prospettica Multicentrica sulla Dissezione Endoscopica Sottomucosa Esofagea (FEO)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Studio di coorte multicentrico prospettico sulla dissezione sottomucosa esofagea: valutazione degli esiti tecnici, oncologici e organizzativi nella pratica reale

In Francia nel 2018, si stima che ci siano stati 2.074 nuovi casi di adenocarcinoma esofageo e 3.224 casi di carcinoma a cellule squamose. Le morti stimate per cancro esofageo sono state 3.725, con un tasso di sopravvivenza netto standardizzato a 5 anni del 20% per i casi diagnosticati tra il 2010 e il 2015, principalmente a causa della diagnosi tardiva.

La chirurgia è storicamente stata il trattamento standard per la malattia localizzata, ma comporta una significativa morbilità. Nel corso dell'ultimo decennio, i trattamenti endoscopici, in particolare la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), sono diventati l'approccio di riferimento per i tumori esofagei superficiali.

Dopo la resezione endoscopica, l'analisi istologica consente di classificare il rischio di recidiva in categorie molto basso, basso e alto. Prevedere la recidiva linfonodale o a distanza è complesso, dipendendo da fattori come la profondità dell'infiltrazione della parete, l'invasione linfovascolare e la differenziazione tumorale. La frequente combinazione di caratteristiche istologiche sfavorevoli potrebbe aver portato a una sovrastima del rischio di coinvolgimento linfonodale nei tumori T1b.

L'ESD è ampiamente eseguita in Francia, con oltre 1.600 procedure segnalate nel 2023 per lesioni esofagee e gastriche, dimostrando la fattibilità di un ampio studio osservazionale.

Questa coorte multicentrica francese valuterà i risultati tecnici, oncologici e organizzativi dell'ESD esofagea, inclusa la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva e la gestione dell'esofago di Barrett residuo. Identificherà anche i fattori predittivi per il successo del trattamento, la recidiva e le complicazioni, fornendo prove del mondo reale per guidare la gestione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44300
        • Jules Verne Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili includono tutti gli individui indirizzati a un centro partecipante per la resezione endoscopica di una lesione esofagea e trattati mediante dissezione sottomucosa. Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, condotto su base intention-to-treat. Tutti i pazienti consecutivi indirizzati per ESD esofagea saranno inclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Pazienti indirizzati per resezione endoscopica di una lesione esofagea e trattati con dissezione sottomucosa
  • Pazienti gestiti in uno dei centri partecipanti
  • Paziente che ha ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e non si è opposto alla partecipazione
  • Pazienti coperti da un regime di sicurezza sociale o assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente dopo aver letto il foglio informativo
  • Paziente sotto protezione legale (tutela, curatela, protezione giudiziaria)
  • Impossibilità di informare il paziente a causa di deterioramento cognitivo, barriera linguistica o emergenza medica
  • Pazienti precedentemente inclusi per un'altra lesione nello stesso studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente privato della libertà.
  • Paziente attualmente arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva in base al trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva sarà valutata nei pazienti dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) del carcinoma esofageo superficiale. I pazienti possono ricevere una terapia adiuvante (chirurgia, chemioterapia o chemioradioterapia) a discrezione del medico curante. La recidiva include la ripresa locale, regionale o metastatica, come definito dai criteri clinici, endoscopici e di imaging e validata dalla discussione del team multidisciplinare. La recidiva sarà monitorata durante tutto il periodo di follow-up di 5 anni per confrontare gli esiti tra i pazienti che ricevono terapia adiuvante rispetto a quelli sottoposti a sorveglianza.
Dall'arruolamento a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Proporzione di pazienti con margini laterali e profondi privi di tumore confermati dall'istopatologia.
Da ESD a 5 anni
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Proporzione di lesioni resecate in un unico pezzo esclusivamente mediante ESD.
Da ESD a 5 anni
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Proporzione di resezioni R0 che soddisfano criteri istologici favorevoli: nessuna invasione linfovascolare, nessun germogliamento tumorale, tumore ben differenziato, invasione sottomucosa <200 µm (carcinoma a cellule squamose) o <500 µm (adenocarcinoma).
Da ESD a 5 anni
tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni post-ESD
Tasso di sanguinamento peri- o post-procedurale, perforazione immediata o ritardata e stenosi che richiedono dilatazione endoscopica.
30 giorni post-ESD
Tasso di presentazione del MDTB
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Percentuale di pazienti la cui gestione è stata discussa in una riunione del team multidisciplinare.
Da ESD a 5 anni
Concordanza tra decisione MDTB e gestione effettiva
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Proporzione di pazienti per i quali la gestione implementata corrispondeva alla raccomandazione del MDTB.
Da ESD a 5 anni
Tasso di pazienti che ricevono trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni
Proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi terapia adiuvante dopo ESD (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ecc.).
Dall'arruolamento a 5 anni
Tasso di trattamento complementare di eradicazione di Barrett (radiofrequenza o altro)
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Proporzione di pazienti trattati per esofago di Barrett residuo utilizzando ablazione a radiofrequenza o altre tecniche endoscopiche.
Da ESD a 5 anni
Morbidità dei trattamenti complementari
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Tasso di complicazioni correlate alla terapia adiuvante o al trattamento di Barrett
Da ESD a 5 anni
Efficacia dei trattamenti complementari
Lasso di tempo: Dal trattamento complementare a 5 anni
Tasso di remissione completa della metaplasia intestinale o controllo oncologico in seguito a trattamenti complementari
Dal trattamento complementare a 5 anni
Fattori prognostici per la recidiva (locale, regionale, metastatica)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni
Identificazione delle variabili cliniche, endoscopiche e istologiche associate a un aumento del rischio di recidiva, analizzate utilizzando metodi univariati e multivariati.
Dall'arruolamento a 5 anni
Fattori predittivi per complicanze post-ESD
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Analisi dei fattori associati a complicanze immediate o ritardate (emorragia, perforazione, stenosi) in base alle caratteristiche del paziente, alla procedura ESD e alla terapia adiuvante.
Da ESD a 5 anni
Fattori predittivi per la resezione R0
Lasso di tempo: Da ESD a 5 anni
Analisi delle variabili cliniche, endoscopiche e procedurali predittive di resezione completa R0.
Da ESD a 5 anni
Accuratezza diagnostica delle classificazioni endoscopiche ottiche vs. istologia
Lasso di tempo: Dall'ESD al referto di patologia
Accuratezza delle classificazioni ottiche endoscopiche nella predizione dell'istologia prima della resezione, confrontate con i risultati dell'istopatologia.
Dall'ESD al referto di patologia
Impatto del volume del centro sui risultati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni
Valutazione dell'influenza del volume annuale di procedure ESD in un centro sui risultati tecnici e oncologici
Dall'arruolamento a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFED-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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