- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07343869
Multikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus ruokatorven endoskooppisesta submukosalisesta dissektiosta (FEO)
Prospektiivinen monikeskuskoorttitutkimus ruokatorven alasyväkerroksen leikkauksesta: Teknisten, onkologisten ja organisatoristen tulosten arviointi käytännön toiminnoissa
Ranskassa vuonna 2018 arvioitiin olevan 2 074 uutta ruokatorven adenokarsinooman tapausta ja 3 224 levyepiteelisolukarsinooman tapausta. Arvioitu kuolevien määrä ruokatorvensyövästä oli 3 725, ja standardoitu 5 vuoden nettoselviytymisaste oli 20 % vuosina 2010–2015 diagnosoiduille tapauksille, lähinnä myöhäisen diagnoosin vuoksi.
Leikkaus on historiallisesti ollut paikallisen sairauden standardihoito, mutta siihen liittyy merkittävä sairastuvuus. Viimeisen vuosikymmenen aikana endoskooppiset hoidot, erityisesti endoskooppinen submukoosinen dissektio (ESD), ovat tulleet viitearvomenetelmiksi pintaruohtorvensyöpien hoidossa.
Endoskooppisen resektion jälkeen histologinen analyysi mahdollistaa uusiutumisriskin luokittelun hyvin matalaan, matalaan ja korkeaan luokkaan. Imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden uusiutumisen ennustaminen on monimutkaista ja riippuu tekijöistä, kuten seinämän tunkeutumissyvyydestä, lymfovaskulaarisesta invaasiosta ja kasvaimen erilaistumisesta. Epäsuotuisien histologisten piirteiden yleinen yhdistelmä saattaa johtanut imusolmukelevityksen riskin yliarviointiin T1b-syövissä.
ESD:tä tehdään laajalti Ranskassa, ja vuonna 2023 raportoitiin yli 1 600 toimenpidettä ruokatorven ja mahalaukun muutoksille, mikä osoittaa suuren havainnoivan tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden.
Tämä monikeskustutkimuksen ranskalainen kohortti arvioi ruokatorven ESD:n tekniset, onkologiset ja organisatoriset tulokset, mukaan lukien kokonaisselviytyminen, uusiutumattomuus ja jäljellä olevan Barrettin ruokatorven hoito. Se tunnistaa myös ennustetekijät hoidon onnistumiselle, uusiutumiselle ja komplikaatioille, tarjoten todellisen maailman näyttöä potilaan hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bertrand BB BRIEAU, MD
- Puhelinnumero: +33 +33650266383
- Sähköposti: bertrand.brieau@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maira MORENO, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)472117513
- Sähköposti: rechercheclinique@sfed.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44300
- Jules Verne Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kyseessä on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva tutkimus, joka toteutetaan intention-to-treat -periaatteella.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty ruokatorven ESD:lle, sisällytetään.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta vanhat)
- Potilaat, joille on suositeltu ruokatorven leesion endoskooppinen poisto ja joita hoidetaan submukosaalisella dissektiolla
- Potilaat, joita hoidetaan yhdessä osallistuvista keskuksista
- Potilas, joka on saanut tutkimuksesta suullisen ja kirjallisen tiedon eikä ole vastustanut osallistumista
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva- tai terveysvakuutussuojelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tiedotuslehden lukemisen jälkeen
- Potilas oikeudellisen suojelun alaisena (holhous, huolto, tuomioistuimen määräämä suojelu)
- Potilaan tiedottamisen mahdottomuus kognitiivisen heikentymisen, kielimuurin tai lääketieteellisen hätätilanteen vuoksi
- Potilaat, jotka on aiemmin otettu mukaan samaan tutkimukseen toisen leesion vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vapaudestaan menettänyt potilas.
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumaton eloonjääminen adjuvanttihoidon mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 5 vuoteen
|
Toistumattomuusajan ennustetta arvioidaan potilailla, joille on suoritettu endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) pintaisen ruokatorven syövän hoidossa.
Potilaat voivat saada lisähoitoa (leikkaus, kemoterapia tai kemoradioterapia) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Toistuminen sisältää paikallisen, alueellisen tai etäpesäkkeen toistumisen kliinisten, endoskooppisten ja kuvantamiskriteerien mukaisesti, ja se vahvistetaan moniammatillisen tiimin keskustelun kautta.
Toistumista seurataan koko viiden vuoden seurantajakson ajan vertaillen tuloksia potilaiden välillä, jotka saavat lisähoitoa verrattuna seurantaan.
|
Rekrytoinnista 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Potilaiden osuus, jolla on histopatologialla varmistetut syövän vapaat sivureunat ja syvät marginaalit.
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
En bloc -resektioaste
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Etenemien osuus, jotka on resektoitu kerralla yksinomaan ESD:llä.
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
Parantava resektion määrä
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Osuus R0-resektioista, jotka täyttävät suotuisat histologiset kriteerit: ei lymfa- ja verisuoninvasioita, ei kasvaimen silmujen muodostumista, hyvin erilaistunut kasvain, submukosaalinen invaasio <200 µm (levynsolu-karsinooma) tai <500 µm (adenokarsinooma).
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ESD:n jälkeen
|
Peri- tai postproseduraalisen verenvuodon, välittömän tai viivästyneen perforaation ja endoskooppista dilataatiota vaativien striktuurien esiintymistiheys.
|
30 päivää ESD:n jälkeen
|
|
MDTB-esittelyn määrä
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Potilaiden osuus, joiden hoitoa käsiteltiin moniammatillisessa tiimikokouksessa.
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
Yhteensopivuus MDTB-päätöksen ja todellisen hoidon välillä
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Potilaiden osuus, joiden toteutettu hoitopäätös vastasi MDTB:n suositusta.
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat adjuvanssihoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden kuluessa
|
Potilaiden osuus, jotka saavat minkä tahansa adjuvanteista hoitoa ESD:n jälkeen (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia jne.).
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoden kuluessa
|
|
Täydentävän Barrettin poistohoitojen (radioaallon tai muu) määrä
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Potilaiden osuus, joita hoidetaan jäännös-Barrettin ruokatorven vuoksi radiofrekvenssiallaatiolla tai muilla endoskopisilla tekniikoilla.
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
Komplementaaristen hoitomuotojen sairastuvuus
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Adjuvant-terapian tai Barrettin hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
Komplementaaristen hoitomuotojen tehokkuus
Aikaikkuna: Täydentävästä hoidosta 5 vuoteen
|
Kokonaismetastaasin täydellisen remissio- tai täydentävän hoidon jälkeen saavutetun onkologisen kontrollin määrä
|
Täydentävästä hoidosta 5 vuoteen
|
|
Prognostiset tekijät toistumiselle (paikallinen, alueellinen, etäinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiteen vuoteen
|
Kliinisten, endoskopisten ja histologisten muuttujien tunnistaminen, jotka liittyvät lisääntyneeseen uusiutumisriskiin, analysoitu käyttäen univariaatteja ja multivariaatteja menetelmiä.
|
Ilmoittautumisesta viiteen vuoteen
|
|
Ennakoivat tekijät ESD:n jälkeisille komplikaatioille
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Potilaan ominaisuuksiin, ESD-toimenpiteeseen ja adjuvanssilääkitykseen liittyvien välittömien tai viivästyneiden komplikaatioiden (verenvuoto, perforaatio, stenoosi) analyysi.
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
Ennustavat tekijät R0-resektiolle
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
|
Kliinisten, endoskooppisten ja proseduraalisten muuttujien analyysi, jotka ennustavat täydellistä R0-resektiota.
|
ESD:stä 5 vuoteen
|
|
Optisten endoskooppisten luokittelujen diagnostinen tarkkuus vs. histologia
Aikaikkuna: ESD:stä patologiaraporttiin
|
Endoskooppisten optisten luokittelujen tarkkuus histologian ennustamisessa ennen resektiota, verrattuna histopatologisiin tuloksiin.
|
ESD:stä patologiaraporttiin
|
|
Keskuksen volyymin vaikutus tuloksiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 5 vuoteen
|
Vuotuisen ESD-toimenpiteiden määrän vaikutuksen arviointi laitoksessa teknisillä ja onkologisilla tuloksilla
|
Rekrytoinnista 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Ruokatorven adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFED-162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .