Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus ruokatorven endoskooppisesta submukosalisesta dissektiosta (FEO)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Prospektiivinen monikeskuskoorttitutkimus ruokatorven alasyväkerroksen leikkauksesta: Teknisten, onkologisten ja organisatoristen tulosten arviointi käytännön toiminnoissa

Ranskassa vuonna 2018 arvioitiin olevan 2 074 uutta ruokatorven adenokarsinooman tapausta ja 3 224 levyepiteelisolukarsinooman tapausta. Arvioitu kuolevien määrä ruokatorvensyövästä oli 3 725, ja standardoitu 5 vuoden nettoselviytymisaste oli 20 % vuosina 2010–2015 diagnosoiduille tapauksille, lähinnä myöhäisen diagnoosin vuoksi.

Leikkaus on historiallisesti ollut paikallisen sairauden standardihoito, mutta siihen liittyy merkittävä sairastuvuus. Viimeisen vuosikymmenen aikana endoskooppiset hoidot, erityisesti endoskooppinen submukoosinen dissektio (ESD), ovat tulleet viitearvomenetelmiksi pintaruohtorvensyöpien hoidossa.

Endoskooppisen resektion jälkeen histologinen analyysi mahdollistaa uusiutumisriskin luokittelun hyvin matalaan, matalaan ja korkeaan luokkaan. Imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden uusiutumisen ennustaminen on monimutkaista ja riippuu tekijöistä, kuten seinämän tunkeutumissyvyydestä, lymfovaskulaarisesta invaasiosta ja kasvaimen erilaistumisesta. Epäsuotuisien histologisten piirteiden yleinen yhdistelmä saattaa johtanut imusolmukelevityksen riskin yliarviointiin T1b-syövissä.

ESD:tä tehdään laajalti Ranskassa, ja vuonna 2023 raportoitiin yli 1 600 toimenpidettä ruokatorven ja mahalaukun muutoksille, mikä osoittaa suuren havainnoivan tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden.

Tämä monikeskustutkimuksen ranskalainen kohortti arvioi ruokatorven ESD:n tekniset, onkologiset ja organisatoriset tulokset, mukaan lukien kokonaisselviytyminen, uusiutumattomuus ja jäljellä olevan Barrettin ruokatorven hoito. Se tunnistaa myös ennustetekijät hoidon onnistumiselle, uusiutumiselle ja komplikaatioille, tarjoten todellisen maailman näyttöä potilaan hoidon ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska, 44300
        • Jules Verne Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kelpoiset potilaat sisältävät kaikki yksilöt, jotka on lähetetty osallistuvalle klinikalle ruokatorven muutoksen endoskooppista resektiota varten ja joita hoidetaan submukooisella dissektiolla.
Kyseessä on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva tutkimus, joka toteutetaan intention-to-treat -periaatteella.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty ruokatorven ESD:lle, sisällytetään.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18 vuotta vanhat)
  • Potilaat, joille on suositeltu ruokatorven leesion endoskooppinen poisto ja joita hoidetaan submukosaalisella dissektiolla
  • Potilaat, joita hoidetaan yhdessä osallistuvista keskuksista
  • Potilas, joka on saanut tutkimuksesta suullisen ja kirjallisen tiedon eikä ole vastustanut osallistumista
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva- tai terveysvakuutussuojelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tiedotuslehden lukemisen jälkeen
  • Potilas oikeudellisen suojelun alaisena (holhous, huolto, tuomioistuimen määräämä suojelu)
  • Potilaan tiedottamisen mahdottomuus kognitiivisen heikentymisen, kielimuurin tai lääketieteellisen hätätilanteen vuoksi
  • Potilaat, jotka on aiemmin otettu mukaan samaan tutkimukseen toisen leesion vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Vapaudestaan menettänyt potilas.
  • Potilas, joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumaton eloonjääminen adjuvanttihoidon mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 5 vuoteen
Toistumattomuusajan ennustetta arvioidaan potilailla, joille on suoritettu endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) pintaisen ruokatorven syövän hoidossa. Potilaat voivat saada lisähoitoa (leikkaus, kemoterapia tai kemoradioterapia) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Toistuminen sisältää paikallisen, alueellisen tai etäpesäkkeen toistumisen kliinisten, endoskooppisten ja kuvantamiskriteerien mukaisesti, ja se vahvistetaan moniammatillisen tiimin keskustelun kautta. Toistumista seurataan koko viiden vuoden seurantajakson ajan vertaillen tuloksia potilaiden välillä, jotka saavat lisähoitoa verrattuna seurantaan.
Rekrytoinnista 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektioaste
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Potilaiden osuus, jolla on histopatologialla varmistetut syövän vapaat sivureunat ja syvät marginaalit.
ESD:stä 5 vuoteen
En bloc -resektioaste
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Etenemien osuus, jotka on resektoitu kerralla yksinomaan ESD:llä.
ESD:stä 5 vuoteen
Parantava resektion määrä
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Osuus R0-resektioista, jotka täyttävät suotuisat histologiset kriteerit: ei lymfa- ja verisuoninvasioita, ei kasvaimen silmujen muodostumista, hyvin erilaistunut kasvain, submukosaalinen invaasio <200 µm (levynsolu-karsinooma) tai <500 µm (adenokarsinooma).
ESD:stä 5 vuoteen
30 päivän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ESD:n jälkeen
Peri- tai postproseduraalisen verenvuodon, välittömän tai viivästyneen perforaation ja endoskooppista dilataatiota vaativien striktuurien esiintymistiheys.
30 päivää ESD:n jälkeen
MDTB-esittelyn määrä
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Potilaiden osuus, joiden hoitoa käsiteltiin moniammatillisessa tiimikokouksessa.
ESD:stä 5 vuoteen
Yhteensopivuus MDTB-päätöksen ja todellisen hoidon välillä
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Potilaiden osuus, joiden toteutettu hoitopäätös vastasi MDTB:n suositusta.
ESD:stä 5 vuoteen
Potilaiden määrä, jotka saavat adjuvanssihoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoden kuluessa
Potilaiden osuus, jotka saavat minkä tahansa adjuvanteista hoitoa ESD:n jälkeen (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia jne.).
Ilmoittautumisesta 5 vuoden kuluessa
Täydentävän Barrettin poistohoitojen (radioaallon tai muu) määrä
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Potilaiden osuus, joita hoidetaan jäännös-Barrettin ruokatorven vuoksi radiofrekvenssiallaatiolla tai muilla endoskopisilla tekniikoilla.
ESD:stä 5 vuoteen
Komplementaaristen hoitomuotojen sairastuvuus
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Adjuvant-terapian tai Barrettin hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
ESD:stä 5 vuoteen
Komplementaaristen hoitomuotojen tehokkuus
Aikaikkuna: Täydentävästä hoidosta 5 vuoteen
Kokonaismetastaasin täydellisen remissio- tai täydentävän hoidon jälkeen saavutetun onkologisen kontrollin määrä
Täydentävästä hoidosta 5 vuoteen
Prognostiset tekijät toistumiselle (paikallinen, alueellinen, etäinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiteen vuoteen
Kliinisten, endoskopisten ja histologisten muuttujien tunnistaminen, jotka liittyvät lisääntyneeseen uusiutumisriskiin, analysoitu käyttäen univariaatteja ja multivariaatteja menetelmiä.
Ilmoittautumisesta viiteen vuoteen
Ennakoivat tekijät ESD:n jälkeisille komplikaatioille
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Potilaan ominaisuuksiin, ESD-toimenpiteeseen ja adjuvanssilääkitykseen liittyvien välittömien tai viivästyneiden komplikaatioiden (verenvuoto, perforaatio, stenoosi) analyysi.
ESD:stä 5 vuoteen
Ennustavat tekijät R0-resektiolle
Aikaikkuna: ESD:stä 5 vuoteen
Kliinisten, endoskooppisten ja proseduraalisten muuttujien analyysi, jotka ennustavat täydellistä R0-resektiota.
ESD:stä 5 vuoteen
Optisten endoskooppisten luokittelujen diagnostinen tarkkuus vs. histologia
Aikaikkuna: ESD:stä patologiaraporttiin
Endoskooppisten optisten luokittelujen tarkkuus histologian ennustamisessa ennen resektiota, verrattuna histopatologisiin tuloksiin.
ESD:stä patologiaraporttiin
Keskuksen volyymin vaikutus tuloksiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 5 vuoteen
Vuotuisen ESD-toimenpiteiden määrän vaikutuksen arviointi laitoksessa teknisillä ja onkologisilla tuloksilla
Rekrytoinnista 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa