Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное когортное исследование эндоскопической подслизистой диссекции пищевода (FEO)

7 января 2026 г. обновлено: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

Проспективное многоцентровое когортное исследование по эндоскопической подслизистой диссекции пищевода: оценка технических, онкологических и организационных результатов в реальной клинической практике

Во Франции в 2018 году было зарегистрировано около 2074 новых случаев аденокарциномы пищевода и 3224 случая плоскоклеточного рака. Оценочное число смертей от рака пищевода составило 3725, со стандартизированной 5-летней чистой выживаемостью 20% для случаев, диагностированных в период с 2010 по 2015 год, в основном из-за поздней диагностики.

Хирургическое вмешательство исторически было стандартным лечением локализованного заболевания, но сопряжено со значительной заболеваемостью. За последнее десятилетие эндоскопические методы лечения, особенно эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ESD), стали референсным подходом для поверхностных раков пищевода.

После эндоскопической резекции гистологический анализ позволяет классифицировать риск рецидива на очень низкий, низкий и высокий. Прогнозирование лимфатического узла или отдаленного рецидива является сложным и зависит от таких факторов, как глубина инфильтрации стенки, лимфоваскулярная инвазия и дифференцировка опухоли. Частое сочетание неблагоприятных гистологических особенностей могло привести к переоценке риска вовлечения лимфатических узлов при раке T1b.

ESD широко выполняется во Франции, с более чем 1600 процедурами, зарегистрированными в 2023 году для поражений пищевода и желудка, что демонстрирует возможность проведения крупного обсервационного исследования.

Эта многоцентровая французская когорта оценит технические, онкологические и организационные результаты пищеводной ESD, включая общую выживаемость, выживаемость без рецидива и лечение остаточного пищевода Барретта. Она также определит прогностические факторы успеха лечения, рецидива и осложнений, предоставляя реальные доказательства для руководства ведением пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bertrand BB BRIEAU, MD
  • Номер телефона: +33 +33650266383
  • Электронная почта: bertrand.brieau@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maira MORENO, PhD
  • Номер телефона: +33(0)472117513
  • Электронная почта: rechercheclinique@sfed.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты включают всех лиц, направленных в участвующий центр для эндоскопической резекции поражения пищевода и подвергшихся подслизистой диссекции. Это проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование, проводимое на основе принципа «лечение по намерению». Все последовательные пациенты, направленные на эндоскопическую подслизистую диссекцию пищевода, будут включены.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет)
  • Пациенты, направленные на эндоскопическую резекцию поражения пищевода и леченные методом субмукозной диссекции
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением в одном из участвующих центров
  • Пациент, получивший устную и письменную информацию об исследовании и не возражающий против участия
  • Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения или медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента после ознакомления с информационным листком
  • Пациент под законной защитой (опека, попечительство, судебная защита)
  • Невозможность информировать пациента из-за когнитивных нарушений, языкового барьера или неотложного медицинского состояния
  • Пациенты, ранее включенные в это же исследование по другому поражению
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Лицо, лишенное свободы.
  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость в зависимости от адъювантного лечения
Временное ограничение: От зачисления до 5 лет
Безрецидивная выживаемость будет оцениваться у пациентов после эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ЭДПС) поверхностной карциномы пищевода. Пациенты могут получать адъювантную терапию (хирургическое вмешательство, химиотерапию или химиолучевую терапию) по усмотрению лечащего врача. Рецидив включает локальный, регионарный или метастатический рецидив, определяемый по клиническим, эндоскопическим и визуализационным критериям и подтверждаемый в ходе обсуждения мультидисциплинарной командой. Рецидив будет отслеживаться на протяжении 5-летнего периода наблюдения для сравнения результатов между пациентами, получающими адъювантную терапию, и пациентами под наблюдением.
От зачисления до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота R0 резекции
Временное ограничение: От ЭСД до 5 лет
Доля пациентов с опухолесвободными латеральными и глубокими краями, подтверждёнными гистопатологически.
От ЭСД до 5 лет
Частота резекции en bloc
Временное ограничение: От ESD до 5 лет
Доля поражений, полностью удалённых единым блоком исключительно с помощью ЭСД.
От ESD до 5 лет
Частота радикальных резекций
Временное ограничение: От ESD до 5 лет
Доля резекций R0, соответствующих благоприятным гистологическим критериям: отсутствие лимфоваскулярной инвазии, отсутствие опухолевого почкования, высокодифференцированная опухоль, инвазия подслизистой оболочки <200 мкм (плоскоклеточная карцинома) или <500 мкм (аденокарцинома).
От ESD до 5 лет
Уровень осложнений за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после ЭСД
Частота пери- или постпроцедурных кровотечений, немедленной или отсроченной перфорации и стриктур, требующих эндоскопической дилатации.
30 дней после ЭСД
Частота представления в MDTB
Временное ограничение: От ESD до 5 лет
Доля пациентов, ведение которых обсуждалось на заседании многопрофильной команды.
От ESD до 5 лет
Согласованность между решением MDTB и фактическим лечением
Временное ограничение: От ЭПП до 5 лет
Доля пациентов, для которых осуществленное ведение соответствовало рекомендации MDTB.
От ЭПП до 5 лет
Доля пациентов, получающих адъювантное лечение
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 лет
Доля пациентов, получающих какую-либо адъювантную терапию после ЭСД (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия и т.д.).
От момента включения в исследование до 5 лет
Частота дополнительного лечения по эрадикации пищевода Барретта (радиочастотная абляция или другое)
Временное ограничение: От ЭСД до 5 лет
Доля пациентов, получавших лечение по поводу остаточной пищевода Барретта с использованием радиочастотной абляции или других эндоскопических методик.
От ЭСД до 5 лет
Заболеваемость при дополнительных методах лечения
Временное ограничение: От ЭСР до 5 лет
Частота осложнений, связанных с адъювантной терапией или лечением пищевода Барретта
От ЭСР до 5 лет
Эффективность дополнительных методов лечения
Временное ограничение: От дополнительного лечения до 5 лет
Частота полной ремиссии кишечной метаплазии или онкологического контроля после дополнительных методов лечения
От дополнительного лечения до 5 лет
Прогностические факторы рецидива (местного, регионарного, метастатического)
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет
Выявление клинических, эндоскопических и гистологических переменных, связанных с повышенным риском рецидива, проанализированных с использованием однофакторных и многофакторных методов.
От регистрации до 5 лет
Предиктивные факторы осложнений после ЭСД
Временное ограничение: От ESD до 5 лет
Анализ факторов, связанных с немедленными или отсроченными осложнениями (кровотечение, перфорация, стеноз) в зависимости от характеристик пациента, процедуры ЭСД и адъювантной терапии.
От ESD до 5 лет
Прогностические факторы для резекции R0
Временное ограничение: От ЭСД до 5 лет
Анализ клинических, эндоскопических и процедурных переменных, предсказывающих полную резекцию R0.
От ЭСД до 5 лет
Диагностическая точность оптических эндоскопических классификаций в сравнении с гистологией
Временное ограничение: От ЭСД до патологического заключения
Точность эндоскопических оптических классификаций в предсказании гистологии перед резекцией по сравнению с результатами гистопатологии.
От ЭСД до патологического заключения
Влияние объема центра на результаты
Временное ограничение: От включения до 5 лет
Оценка влияния ежегодного объема процедур ЭСД в центре на технические и онкологические результаты
От включения до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться