이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다기관 전향적 코호트 연구: 식도 내시경 점막하 박리술 (FEO)

2026년 1월 7일 업데이트: Bertrand Brieau, Société Française d'Endoscopie Digestive

전향적 다기관 코호트 연구: 식도 점막하 박리술의 실제 임상 현장에서의 기술적, 종양학적 및 조직적 결과 평가

2018년 프랑스에서는 식도 선암의 신규 환자 수가 약 2,074명으로 추정되며, 편평세포암의 경우 3,224명으로 추정됩니다. 식도암으로 인한 사망자 수는 3,725명으로 추정되며, 2010년부터 2015년 사이에 진단된 환자의 표준화 5년 순생존율은 20%로, 주로 늦은 진단이 원인입니다.

국소성 질환에 대한 표준 치료는 역사적으로 수술이었으나, 이는 상당한 이환율을 동반합니다. 지난 10년간 내시경 치료, 특히 내시경 점막하 박리술(ESD)이 표재성 식도암의 기준 접근법으로 자리 잡았습니다.

내시경 절제 후 조직학적 분석을 통해 재발 위험을 매우 낮음, 낮음, 높음의 범주로 분류할 수 있습니다. 림프절 또는 원격 재발을 예측하는 것은 복잡하며, 벽 침윤 깊이, 림프관 침범, 종양 분화도 등의 요인에 따라 달라집니다. 불리한 조직학적 특징이 자주 결합되는 경우, T1b 암의 림프절 침범 위험을 과대평가했을 수 있습니다.

ESD는 프랑스에서 널리 시행되고 있으며, 2023년에 식도 및 위 병변에 대해 1,600건 이상의 시술이 보고되어 대규모 관찰 연구의 실행 가능성을 입증했습니다.

이 프랑스 다기관 코호트 연구는 식도 ESD의 기술적, 종양학적, 조직적 결과를 평가하며, 전체 생존율, 무재발 생존율, 잔여 바렛식도 관리 등을 포함합니다. 또한 치료 성공, 재발, 합병증에 대한 예측 인자를 확인하여 환자 관리를 안내할 실제 임상 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • Jules Verne Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자에는 식도 병변의 내시경 절제술을 위해 참여 기관에 의뢰되고 점막하 박리술로 치료받은 모든 개인이 포함됩니다. 이것은 전향적, 다기관, 관찰 연구로, 치료 의도 기반으로 수행됩니다. 식도 ESD를 위해 의뢰된 모든 연속 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 (≥ 18세)
  • 식도 병변의 내시경 절제술을 위해 의뢰받고 점막하 박리술로 치료받은 환자
  • 참여 기관 중 한 곳에서 관리되는 환자
  • 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받고 참여에 반대하지 않은 환자
  • 사회 보장 또는 건강 보험 제도를 보장받는 환자

제외 기준:

  • 정보 안내문을 읽은 후 환자 거부
  • 법적 보호 하에 있는 환자 (후견, 보좌, 법원 명령 보호)
  • 인지 장애, 언어 장벽 또는 의료 응급 상황으로 인해 환자에게 정보를 제공할 수 없는 경우
  • 동일한 연구에서 다른 병변으로 이미 포함된 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 치료에 따른 무재발 생존
기간: 등록부터 5년까지
표면성 식도암의 내시경 점막하 박리술(ESD) 후 환자에서 무재발 생존율을 평가할 예정입니다. 환자는 주치의의 판단에 따라 보조 요법(수술, 화학요법 또는 화학방사선요법)을 받을 수 있습니다. 재발에는 임상적, 내시경적 및 영상학적 기준으로 정의되고 다학제적 팀 토론을 통해 검증된 국소, 국소 진행 또는 전이성 재발이 포함됩니다. 재발은 5년 추적 관찰 기간 동안 모니터링되어 보조 요법을 받는 환자와 경과 관찰을 받는 환자 간의 결과를 비교할 예정입니다.
등록부터 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: ESD부터 5년까지
조직병리학적으로 확인된 측면 및 심부 무종양 절제연을 가진 환자의 비율.
ESD부터 5년까지
En bloc 절제율
기간: ESD부터 5년까지
내시경 점막하 박리술(ESD)만을 통해 단일 조각으로 절제된 병변의 비율.
ESD부터 5년까지
치료적 절제율
기간: ESD부터 5년까지
유리한 조직학적 기준을 충족하는 R0 절제 비율: 림프관 침습 없음, 종양 출아 없음, 고분화 종양, 점막하 침습 <200 µm(편평세포암) 또는 <500 µm(선암).
ESD부터 5년까지
30일 합병증 발생률
기간: ESD 후 30일
수술 중 또는 수술 후 출혈, 즉시 또는 지연성 천공, 그리고 내시경 확장술이 필요한 협착의 비율.
ESD 후 30일
MDTB 발표율
기간: ESD부터 5년까지
다학제 팀 회의에서 관리가 논의된 환자의 비율.
ESD부터 5년까지
MDTB 결정과 실제 치료 간의 일치도
기간: ESD부터 5년까지
구현된 관리가 MDTB 권고와 일치한 환자의 비율.
ESD부터 5년까지
보조 치료를 받는 환자의 비율
기간: 등록부터 5년까지
ESD 후 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 면역 요법 등 보조 요법을 받은 환자의 비율.
등록부터 5년까지
보조적 바렛 식도 제거 치료(고주파 또는 기타)의 비율
기간: ESD에서 5년까지
무선주파수 절제술 또는 기타 내시경적 기법을 사용하여 잔류 바렛 식도 치료를 받은 환자의 비율.
ESD에서 5년까지
보조 치료의 이환율
기간: ESD부터 5년까지
보조 요법 또는 바렛 치료와 관련된 합병증 발생률
ESD부터 5년까지
보완 치료의 효과성
기간: 보완 치료부터 5년까지
보조 치료 후 장상피화생의 완전 관해율 또는 종양학적 통제율
보완 치료부터 5년까지
재발(국소, 국소림프절, 전이)에 대한 예후 인자
기간: 등록부터 5년까지
단변량 및 다변량 방법으로 분석된 재발 위험 증가와 관련된 임상적, 내시경적, 조직학적 변수의 확인
등록부터 5년까지
ESD 후 합병증에 대한 예측 인자
기간: ESD부터 5년까지
환자 특성, ESD 시술 및 보조 치료에 따른 즉시 또는 지연 합병증(출혈, 천공, 협착)과 관련된 요인 분석.
ESD부터 5년까지
R0 절제의 예측 인자
기간: ESD부터 5년까지
완전한 R0 절제를 예측하는 임상적, 내시경적, 수술적 변수 분석
ESD부터 5년까지
광학 내시경 분류법 대 조직학의 진단 정확도
기간: ESD에서 병리보고서까지
절제 전 내시경적 광학적 분류의 조직학 예측 정확도, 조직병리학적 결과와 비교하여.
ESD에서 병리보고서까지
센터 볼륨이 결과에 미치는 영향
기간: 등록부터 5년까지
한 기관의 연간 ESD 시술 건수가 기술적 및 종양학적 결과에 미치는 영향 평가
등록부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société Française d'Endoscopie Digestive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFED-162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 선암종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다