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バイオセラミック・パティ対MTA:3Dプリント樹脂冠対ステンレス鋼冠で被覆する生活歯髄切断術を施した乳歯における比較

2026年1月14日 更新者:Yousr Nader、Alexandria University

3D印刷レジン冠で修復された乳臼歯に対するバイオセラミックカルシウムケイ酸塩系パルポトミー薬剤の有効性(ランダム化比較臨床試験)

深部う蝕のある第二乳臼歯で生活歯髄療法を必要とする5歳から7歳の小児は、MTAまたはバイオセラミックパティのいずれかで治療し、その後、ステンレススチールクラウンまたは3Dプリント樹脂クラウンのいずれかで完全に覆うことになります。

調査の概要

詳細な説明

第二乳臼歯の齲蝕が歯髄に達した場合の除去、出血を制御した後に歯髄切断術を行い、その後、歯髄腔をMTAまたはエンドシーケンスバイオセラミックパティで覆います。

レジン修飾グラスアイオノマーを充填し、クラウン形成を行い、ステンレス鋼クラウンまたは3Dプリントレジンクラウンのフルカバレッジを装着します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • 電話番号:yousr.nader@gmail.com
  • メールyousr.nader@gmail.com

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5歳から7歳の子供。2. 医学的に健康な子供(ASA I)(付録I)3. 積極的または明らかに積極的な行動(Frankl評価尺度スコアIIIまたはIV)(付録II)4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する親/法定後見人 歯の包含基準(8, 14, 31)

    1. 以下の特徴を持つ深い虫歯の第二乳臼歯:

      1. 壊死または感染の臨床的および/または放射線学的徴候がないことにより確認された生存歯髄。
      2. 可逆性歯髄炎の徴候。10
    2. 完全被覆修復が必要
    3. 協力的な子供(Frankl 3または4行動評価尺度)

除外基準:

  • 自発痛の既往歴。2. 歯の動揺。3. 歯冠部歯髄切断後の歯根断端からの過剰出血。4. 病的歯根吸収、根間骨欠損、根尖病変、または根管石灰化の放射線学的所見。5. 対象臼歯の既往歯科治療歴。6. 特別な医療ニーズを有する子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドシーケンス・バイオセラミック・パティー・パルポトミー
  • 深部局所麻酔とラバーダム防湿が適用されます。
  • う蝕組織は、髄質露出および脱屋根化が達成されるまで、ダイヤモンドバーで完全に除去されます。
  • 歯冠部歯髄は鋭利なエクスカベーターで除去されます。
  • 止血は、生理食塩水で湿らせた綿球を5分間当てて達成されます。
  • バイオセラミックパティをメーカーのシリンジから直接適用し、湿らせた綿球で優しく適応させます。
アクティブコンパレータ:バイオMTA+
  • 深部局所麻酔とラバーダムによる隔離が適用されます。
  • カリエス組織は、歯髄露出および天蓋除去までダイヤモンドバーを使用して完全に除去されます。
  • 歯冠部歯髄は鋭利なエクスカベーターで除去されます。
  • 止血は、生理食塩水で湿らせた綿球を5分間使用して達成されます。
  • MTA粉末は液体と練和され、パテ状の一貫性に調整された後、アマルガムキャリアで適用されます。
実験的:3Dプリントセラミック充填ハイブリッドレジンクラウン
  • 歯冠形成:バッカル、リンガル、メジアル、ディスタル壁に対し、先端丸形テーパーダイヤモンドストーン(Mani TR-12)を使用してシャンファー仕上げ線で1mmの軸方向削除を行います。
  • 咬合面削除は1.5~2mm。
  • IOSスキャンによるデジタル印象採得(咬合状態および対合歯を含む)。
  • 3DプリントレジンクラウンはExocadソフトウェア(Exocad Rigeka 3.1)を用いて設計され、咬合面、バッカル面、リンガル面、隣接面を含む全表面に均一な厚み(平均1mm)を持たせます。各設計を確認後、高解像度STLファイル(標準テッセレーション言語)として出力し、外注して3Dプリントされます。
  • BEGO DLPプリンターを使用し、VarseoSmile Triniqueレジンを用いてデジタルライトプロセッシング(DLP)技術によりクラウンをプリントします。
  • プリント後、プラットフォームを3Dプリンターから取り外し、プリントされたクラウンを上向きにしてペーパータオルの上に置きます。
  • プリントされたクラウンはプラットフォームから分離し、2回すすぎ洗いを行います。
アクティブコンパレータ:ステンレス鋼クラウン
  • フレーム形ダイヤモンドバーを使用して、咬合面を1.0-1.5 mm削合。
  • 受動的なクラウン装着を可能にするための隣接面スライシング。
  • 最適な適合に基づくクラウンのサイズ選択。
  • RMGICを使用したセメント合着。
  • 過剰なセメントは除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間後の生活歯髄切断術の臨床的成功
時間枠:臨床的成功(1週間後)
臨床的成功: 疼痛、打診に対する感受性、腫脹、または瘻孔の欠如。
臨床的成功(1週間後)
6か月後の生活歯髄切断術の臨床的成功
時間枠:6ヶ月時点での臨床的成功
痛み、打診への感度、腫れ、または瘻孔の欠如。
6ヶ月時点での臨床的成功
12か月後の生活歯髄切断法の臨床的成功
時間枠:12か月時の臨床的成功
痛み、打診に対する感度、腫れ、または瘻孔の欠如。
12か月時の臨床的成功
1週間後のパルポトミーの放射線学的成功
時間枠:1週間後の放射線学的成功
歯根膜腔の拡大、吸収、または根尖部/分岐部の透過像は認められない。
1週間後の放射線学的成功
6カ月後の生活歯髄切断術の放射線学的成功
時間枠:6ヶ月時のX線的成功
歯根膜腔の拡大、吸収、または根尖部/根分岐部の透過像は認められません。
6ヶ月時のX線的成功
12ヶ月時点での歯髄切断術のX線的成功
時間枠:12ヶ月時点でのレントゲン学的成功
歯根膜腔の拡大、吸収、根尖部/分岐部の透過像は認められない。
12ヶ月時点でのレントゲン学的成功
修飾米国公衆衛生サービスの基準を用いた6ヶ月時点でのクラウン評価
時間枠:6か月時

脱離抵抗性 アルファ:スナップフィット保持 ブラボー:部分保持 チャーリー:保持なし クラウン - 咬合が高い アルファ:理想的で、クラウンが咬合と調和している。

ブラボー:臨床的に許容可能で、クラウンが咬合でわずかに高すぎるか低すぎる。 チャーリー:臨床的に許容できず、クラウンを交換する必要がある。 セメント後のクラウンの保持 アルファ:無傷 ブラボー:欠け/材料の損失 チャーリー:クラウンの完全な損失 クラウンの咬耗 アルファ:咬合面が無傷。 ブラボー:歯面露出なしの咬合面の磨耗。 チャーリー:歯面露出ありの咬合面の磨耗。 対合クラウンまたは歯の磨耗 アルファ:臨床的に理想的で、磨耗の証拠なし。

ブラボー:臨床的に許容可能で、対合歯の軽度の磨耗。 チャーリー:臨床的に許容できず、対合歯の重度の磨耗。 辺縁の完全性と変色 アルファ:臨床的に理想的で、歯肉クラウン辺縁に沿った隙間の証拠なし。 ブラボー:C

6か月時
修正米国公衆衛生局基準による12か月時点でのクラウン評価
時間枠:12ヶ月時点

脱落抵抗性 Alpha: スナップフィット保持 Bravo: 部分保持 Charlie: 保持なし クラウン - 咬合高 Alpha: 理想的、クラウンが咬合と調和している状態。
Bravo: 臨床的に許容可能、クラウンが咬合においてわずかに高すぎるか低すぎる状態。
Charlie: 臨床的に許容不可、クラウンの交換が必要な状態。
セメント接着後のクラウン保持 Alpha: 無傷 Bravo: 欠け/材料の喪失 Charlie: クラウンの完全喪失 クラウンの咬合面摩耗 Alpha: 咬合面無傷。
Bravo: 歯面露出なしの咬合面摩耗。
Charlie: 歯面露出ありの咬合面摩耗。
対合クラウンまたは歯の摩耗 Alpha: 臨床的に理想的、摩耗の証拠なし。
Bravo: 臨床的に許容可能、対合歯の軽度摩耗。
Charlie: 臨床的に許容不可、対合歯の重度摩耗。
辺縁適合性と変色 Alpha: 臨床的に理想的、歯肉縁クラウン辺縁に沿った隙間の証拠なし。
Bravo: C

12ヶ月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療直後に、見た目、色、サイズ、耐久性、および全体的な満足度に関する5段階のリッカート尺度を用いて評価された親の満足度
時間枠:治療直後
1 非常に不満 2 不満 3 中立的に満足 4 満足 5 非常に満足
治療直後
親の満足度 外観、色、サイズ、耐久性、および全体的な満足度について、5段階リッカート尺度を用いて1週間後に評価
時間枠:1週間後の保護者の満足度
1 非常に不満 2 不満 3 どちらともいえない 4 満足 5 非常に満足
1週間後の保護者の満足度
外観、色、サイズ、耐久性、および全体的な満足度に関する5段階のリッカート尺度を用いて、6か月後に評価された親の満足度
時間枠:親の満足度(6ヶ月後)
1 非常に不満 2 不満 3 中立的に満足 4 満足 5 非常に満足
親の満足度(6ヶ月後)
外観、色、サイズ、耐久性、および全体的な満足度に関して、12か月後に5段階リッカート尺度を用いて評価された保護者の満足度
時間枠:12か月後の親の満足度
1 非常に不満 2 不満 3 中立的に満足 4 満足 5 非常に満足
12か月後の親の満足度
セメント固定直後に、子ども向けの言葉で作成されたスマイルフェイス・リッカート尺度を用いて測定した子どもの満足度。
時間枠:クラウンセメント接着直後
子ども満足度(スマイリーフェイス・リッカート尺度) 最悪 あまり良くない 良い とても良い 素晴らしい
クラウンセメント接着直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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