バイオセラミック・パティ対MTA:3Dプリント樹脂冠対ステンレス鋼冠で被覆する生活歯髄切断術を施した乳歯における比較
3D印刷レジン冠で修復された乳臼歯に対するバイオセラミックカルシウムケイ酸塩系パルポトミー薬剤の有効性(ランダム化比較臨床試験)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第二乳臼歯の齲蝕が歯髄に達した場合の除去、出血を制御した後に歯髄切断術を行い、その後、歯髄腔をMTAまたはエンドシーケンスバイオセラミックパティで覆います。
レジン修飾グラスアイオノマーを充填し、クラウン形成を行い、ステンレス鋼クラウンまたは3Dプリントレジンクラウンのフルカバレッジを装着します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- 電話番号:yousr.nader@gmail.com
- メール:yousr.nader@gmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
5歳から7歳の子供。2. 医学的に健康な子供(ASA I)(付録I)3. 積極的または明らかに積極的な行動(Frankl評価尺度スコアIIIまたはIV)(付録II)4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する親/法定後見人 歯の包含基準(8, 14, 31)
以下の特徴を持つ深い虫歯の第二乳臼歯:
- 壊死または感染の臨床的および/または放射線学的徴候がないことにより確認された生存歯髄。
- 可逆性歯髄炎の徴候。10
- 完全被覆修復が必要
- 協力的な子供(Frankl 3または4行動評価尺度)
除外基準:
- 自発痛の既往歴。2. 歯の動揺。3. 歯冠部歯髄切断後の歯根断端からの過剰出血。4. 病的歯根吸収、根間骨欠損、根尖病変、または根管石灰化の放射線学的所見。5. 対象臼歯の既往歯科治療歴。6. 特別な医療ニーズを有する子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンドシーケンス・バイオセラミック・パティー・パルポトミー
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アクティブコンパレータ:バイオMTA+
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実験的:3Dプリントセラミック充填ハイブリッドレジンクラウン
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アクティブコンパレータ:ステンレス鋼クラウン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間後の生活歯髄切断術の臨床的成功
時間枠:臨床的成功(1週間後)
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臨床的成功: 疼痛、打診に対する感受性、腫脹、または瘻孔の欠如。
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臨床的成功(1週間後)
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6か月後の生活歯髄切断術の臨床的成功
時間枠:6ヶ月時点での臨床的成功
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痛み、打診への感度、腫れ、または瘻孔の欠如。
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6ヶ月時点での臨床的成功
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12か月後の生活歯髄切断法の臨床的成功
時間枠:12か月時の臨床的成功
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痛み、打診に対する感度、腫れ、または瘻孔の欠如。
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12か月時の臨床的成功
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1週間後のパルポトミーの放射線学的成功
時間枠:1週間後の放射線学的成功
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歯根膜腔の拡大、吸収、または根尖部/分岐部の透過像は認められない。
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1週間後の放射線学的成功
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6カ月後の生活歯髄切断術の放射線学的成功
時間枠:6ヶ月時のX線的成功
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歯根膜腔の拡大、吸収、または根尖部/根分岐部の透過像は認められません。
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6ヶ月時のX線的成功
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12ヶ月時点での歯髄切断術のX線的成功
時間枠:12ヶ月時点でのレントゲン学的成功
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歯根膜腔の拡大、吸収、根尖部/分岐部の透過像は認められない。
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12ヶ月時点でのレントゲン学的成功
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修飾米国公衆衛生サービスの基準を用いた6ヶ月時点でのクラウン評価
時間枠:6か月時
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脱離抵抗性 アルファ:スナップフィット保持 ブラボー:部分保持 チャーリー:保持なし クラウン - 咬合が高い アルファ:理想的で、クラウンが咬合と調和している。 ブラボー:臨床的に許容可能で、クラウンが咬合でわずかに高すぎるか低すぎる。 チャーリー:臨床的に許容できず、クラウンを交換する必要がある。 セメント後のクラウンの保持 アルファ:無傷 ブラボー:欠け/材料の損失 チャーリー:クラウンの完全な損失 クラウンの咬耗 アルファ:咬合面が無傷。 ブラボー:歯面露出なしの咬合面の磨耗。 チャーリー:歯面露出ありの咬合面の磨耗。 対合クラウンまたは歯の磨耗 アルファ:臨床的に理想的で、磨耗の証拠なし。 ブラボー:臨床的に許容可能で、対合歯の軽度の磨耗。 チャーリー:臨床的に許容できず、対合歯の重度の磨耗。 辺縁の完全性と変色 アルファ:臨床的に理想的で、歯肉クラウン辺縁に沿った隙間の証拠なし。 ブラボー:C |
6か月時
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修正米国公衆衛生局基準による12か月時点でのクラウン評価
時間枠:12ヶ月時点
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脱落抵抗性 Alpha: スナップフィット保持 Bravo: 部分保持 Charlie: 保持なし クラウン - 咬合高 Alpha: 理想的、クラウンが咬合と調和している状態。 |
12ヶ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療直後に、見た目、色、サイズ、耐久性、および全体的な満足度に関する5段階のリッカート尺度を用いて評価された親の満足度
時間枠:治療直後
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1 非常に不満 2 不満 3 中立的に満足 4 満足 5 非常に満足
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治療直後
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親の満足度 外観、色、サイズ、耐久性、および全体的な満足度について、5段階リッカート尺度を用いて1週間後に評価
時間枠:1週間後の保護者の満足度
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1 非常に不満 2 不満 3 どちらともいえない 4 満足 5 非常に満足
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1週間後の保護者の満足度
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外観、色、サイズ、耐久性、および全体的な満足度に関する5段階のリッカート尺度を用いて、6か月後に評価された親の満足度
時間枠:親の満足度(6ヶ月後)
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1 非常に不満 2 不満 3 中立的に満足 4 満足 5 非常に満足
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親の満足度(6ヶ月後)
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外観、色、サイズ、耐久性、および全体的な満足度に関して、12か月後に5段階リッカート尺度を用いて評価された保護者の満足度
時間枠:12か月後の親の満足度
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1 非常に不満 2 不満 3 中立的に満足 4 満足 5 非常に満足
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12か月後の親の満足度
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セメント固定直後に、子ども向けの言葉で作成されたスマイルフェイス・リッカート尺度を用いて測定した子どもの満足度。
時間枠:クラウンセメント接着直後
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子ども満足度(スマイリーフェイス・リッカート尺度) 最悪 あまり良くない 良い とても良い 素晴らしい
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クラウンセメント接着直後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1155-10/2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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