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Bioceramic Putty Versus MTA dans les dents primaires pulpotomisées à recouvrir avec des couronnes en résine imprimées en 3D Versus couronnes en acier inoxydable

14 janvier 2026 mis à jour par: Yousr Nader, Alexandria University

Efficacité d'un médicament de pulpotomie à base de silicate de calcium biocéramique sur les molaires primaires restaurées avec des couronnes en résine imprimées en 3D (un essai clinique randomisé contrôlé)

Les enfants âgés de 5 à 7 ans présentant des secondes molaires temporaires profondément cariées nécessitant une thérapie pulpaire vitale seront traités avec soit du MTA, soit de la pâte biocéramique, puis recevront une couronne complète en acier inoxydable ou une couronne en résine imprimée en 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

élimination des caries des deuxièmes molaires primaires atteignant la pulpe, une pulpotomie sera réalisée en contrôlant le saignement, après quoi la chambre pulpaire sera recouverte soit de MTA, soit de pâte biocéramique endosequence.

un verre ionomère modifié aux résines sera placé, une préparation coronaire sera effectuée pour recevoir une couverture complète soit des couronnes en acier inoxydable, soit des couronnes en résine imprimées en 3D

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • Numéro de téléphone: yousr.nader@gmail.com
  • E-mail: yousr.nader@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 5 à 7 ans. 2. Enfants en bonne santé médicale (ASA I) (Annexe I) 3. Comportement positif ou définitivement positif (scores III ou IV de l'échelle de Frankl) (Annexe II) 4. Parents/tuteurs légaux fournissant un consentement éclairé écrit Critères d'inclusion des dents(8, 14, 31)

    1. Deuxièmes molaires primaires avec carie profonde présentant :

      1. Pulpe vitale confirmée par l'absence de signes cliniques et/ou radiographiques de nécrose ou d'infection.
      2. Signes de pulpite réversible. 10
    2. Nécessitant des restaurations à couverture complète
    3. Enfants coopératifs (échelle de comportement de Frankl 3 ou 4)

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de douleur spontanée. 2. Mobilité dentaire. 3. Saignement excessif des moignons radiculaires après amputation de la pulpe coronaire. 4. Signes radiographiques de résorption radiculaire pathologique, perte osseuse inter-radiculaire, pathologie périapicale ou calcifications canalisaires. 5. Traitement dentaire antérieur de la molaire concernée. 6. Enfants ayant des besoins de santé particuliers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endo-séquence biocéramique pâte pulpotomie
Procédure: Pulpotomie à la pâte biocéramique Endo-sequence
  • Une anesthésie locale profonde et une isolation par digue en caoutchouc seront appliquées.
  • Les tissus cariés seront complètement éliminés à l'aide de fraises diamantées jusqu'à l'exposition pulpaire et l'ouverture de la chambre.
  • La pulpe coronaire sera retirée à l'aide d'un excavateur tranchant.
  • L'hémostase sera obtenue avec un coton imbibé de sérum physiologique pendant 5 minutes.
  • La pâte biocéramique sera appliquée directement à partir de la seringue du fabricant, puis adaptée doucement avec un coton humide.
Comparateur actif: Bio MTA+
Procédure: Pulpotomie Bio MTA+
  • Une anesthésie locale profonde et un isolement au champ opératoire seront appliqués.
  • Les tissus cariés seront complètement éliminés à l'aide de fraises diamantées jusqu'à l'exposition et l'ouverture de la pulpe.
  • La pulpe coronaire sera retirée avec un excavateur tranchant.
  • L'hémostase sera obtenue avec une boulette de coton humidifiée au sérum physiologique pendant 5 minutes.
  • La poudre de MTA sera mélangée avec le liquide jusqu'à obtenir une consistance de pâte et appliquée avec un porte-amalgame.
Expérimental: Couronnes en résine hybride chargée de céramique imprimées en 3D
Dispositif: Couronnes en résine imprimées en 3D
  • Préparation dentaire : réduction axiale de 1 mm avec une ligne de finition en chanfrein à l'aide d'une fraise diamantée conique à extrémité arrondie (Mani TR-12) pour les parois vestibulaire, linguale, mésiale et distale.
  • Réduction occlusale d'un millimètre et demi à 2 mm.
  • Empreintes numériques réalisées par scanner intra-oral (IOS), incluant l'occlusion et l'antagoniste.
  • Les couronnes en résine imprimées en 3D seront conçues à l'aide du logiciel Exocad (Exocad Rigeka 3.1) pour avoir une épaisseur uniforme sur toutes les surfaces (moyenne de 1 mm), y compris les surfaces occlusales, vestibulaires, linguales et proximales. Après vérification de chaque conception, elle sera exportée sous forme de fichier STL haute résolution (langage de pavage standard) pour être externalisée et imprimée en 3D.
  • L'imprimante DLP BEGO sera utilisée pour imprimer les couronnes avec la résine VarseoSmile Trinique via la technique de traitement numérique de la lumière (DLP).
  • Après l'impression, la plateforme sera retirée de l'imprimante 3D et placée sur une serviette en papier, les couronnes imprimées face vers le haut.
  • Les couronnes imprimées seront séparées de la plateforme et rincées deux fois.
Comparateur actif: Couronnes en acier inoxydable
Dispositif: Couronnes en acier inoxydable (SSCs)
  • Réduction occlusale de 1,0 à 1,5 mm à l'aide d'une fraise diamantée en forme de flamme.
  • Tranchage interproximal pour permettre une pose passive de la couronne.
  • Sélection de la taille de la couronne en fonction du meilleur ajustement.
  • Cimentation à l'aide de CIVMR.
  • L'excès de ciment sera éliminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès clinique de la pulpotomie à 1 semaine
Délai: succès clinique à 1 semaine
Succès clinique : Absence de douleur, sensibilité à la percussion, gonflement ou fistule.
succès clinique à 1 semaine
succès clinique de la pulpotomie à 6 mois
Délai: succès clinique à 6 mois
Absence de douleur, sensibilité à la percussion, gonflement ou fistule.
succès clinique à 6 mois
succès clinique de la pulpotomie à 12 mois
Délai: succès clinique à 12 mois
Absence de douleur, de sensibilité à la percussion, de gonflement ou de fistule.
succès clinique à 12 mois
succès radiographique de la pulpotomie à 1 semaine
Délai: succès radiographique à 1 semaine
Pas d'élargissement de l'espace du ligament parodontal, de résorption ou de radiotransparence périapicale/furcale.
succès radiographique à 1 semaine
succès radiographique de la pulpotomie à 6 mois
Délai: succès radiographique à 6 mois
Pas d'élargissement de l'espace desmodontal, de résorption ou de radiotransparence périapicale/furcale.
succès radiographique à 6 mois
succès radiographique de la pulpotomie à 12 mois
Délai: succès radiographique à 12 mois
Aucun élargissement de l'espace desmodontal, résorption ou radiotransparence périapicale/furcale.
succès radiographique à 12 mois
Évaluation de la couronne à 6 mois selon le système modifié du Service de santé publique des États-Unis
Délai: à 6 mois

Résistance au déplacement Alpha : Rétention par encliquetage Bravo : Rétention partielle Charlie : Aucune rétention Couronne - haute en occlusion Alpha : Idéale, la couronne étant en harmonie avec l'occlusion.

Bravo : Cliniquement acceptable, la couronne occluant légèrement haute ou basse en occlusion. Charlie : Cliniquement inacceptable, la couronne devant être remplacée. Rétention de la couronne après cimentation Alpha : Intacte Bravo : Ébréchée/perte de matériau Charlie : Perte complète de la couronne Usure occlusale de la couronne Alpha : Surface occlusale intacte. Bravo : Usure de la surface occlusale sans exposition de la surface dentaire. Charlie : Usure de la surface occlusale avec exposition de la surface dentaire. Usure de la couronne ou de la dent opposée Alpha : Cliniquement idéale, sans signe d'usure.

Bravo : Cliniquement acceptable, avec une usure légère de la dent opposée. Charlie : Cliniquement inacceptable, avec une usure sévère de la dent opposée. Intégrité marginale et décoloration Alpha : Cliniquement idéale, sans signe d'espace le long de la marge gingivale de la couronne. Bravo : C
à 6 mois
évaluation de la couronne à 12 mois selon le système modifié du Service de santé publique des États-Unis
Délai: à 12 mois

Résistance au délogement Alpha : Rétention par encliquetage Bravo : Rétention partielle Charlie : Aucune rétention Couronne - haute en occlusion Alpha : Idéale, la couronne étant en harmonie avec l'occlusion.

Bravo : Cliniquement acceptable, la couronne occlusant légèrement haute ou basse en occlusion. Charlie : Cliniquement inacceptable, la couronne devant être remplacée. Rétention de la couronne après cimentation Alpha : Intacte Bravo : Ébréchée/perte de matière Charlie : Perte totale de la couronne Usure occlusale de la couronne Alpha : Surface occlusale intacte. Bravo : Usure de la surface occlusale sans exposition de la surface dentaire. Charlie : Usure de la surface occlusale avec exposition de la surface dentaire. Usure de la couronne ou de la dent opposée Alpha : Cliniquement idéale, sans signe d'usure.

Bravo : Cliniquement acceptable, avec une usure légère de la dent opposée. Charlie : Cliniquement inacceptable, avec une usure sévère de la dent opposée. Intégrité marginale et décoloration Alpha : Cliniquement idéale, sans signe d'espace le long de la marge gingivale de la couronne. Bravo : C
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction parentale Évaluée immédiatement après le traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points concernant l'apparence, la couleur, la taille, la durabilité et la satisfaction globale
Délai: immédiatement après le traitement
1 Très insatisfait 2 Insatisfait 3 Neutre 4 Satisfait 5 Très satisfait
immédiatement après le traitement
Satisfaction parentale Évaluée après 1 semaine à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points concernant l'apparence, la couleur, la taille, la durabilité et la satisfaction globale
Délai: satisfaction parentale après 1 semaine
1 Très insatisfait 2 Insatisfait 3 Neutre 4 Satisfait 5 Très satisfait
satisfaction parentale après 1 semaine
satisfaction parentale évaluée après 6 mois à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points concernant l'apparence, la couleur, la taille, la durabilité et la satisfaction globale
Délai: satisfaction parentale après 6 mois
1 Très insatisfait 2 Insatisfait 3 Neutre 4 Satisfait 5 Très satisfait
satisfaction parentale après 6 mois
satisfaction parentale évaluée après 12 mois à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points concernant l'apparence, la couleur, la taille, la durabilité et la satisfaction globale
Délai: satisfaction parentale après 12 mois
1 Très insatisfait 2 Insatisfait 3 Neutre 4 Satisfait 5 Très satisfait
satisfaction parentale après 12 mois
Satisfaction de l'enfant mesurée immédiatement après la cimentation à l'aide d'une échelle Likert de visages souriants dans un langage adapté aux enfants.
Délai: immédiatement après la cimentation de la couronne
Satisfaction de l'enfant (Échelle de Likert avec visages souriants) affreux pas très bon bon vraiment bon fantastique
immédiatement après la cimentation de la couronne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1155-10/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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