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Biocerámica en pasta versus MTA en dientes primarios pulpotomizados para ser cubiertos con coronas de resina impresas en 3D versus coronas de acero inoxidable

14 de enero de 2026 actualizado por: Yousr Nader, Alexandria University

Eficacia del Medicamento de Pulpotomía a Base de Silicato de Calcio Biocerámico en Molares Primarios Restaurados con Coronas de Resina Impresas en 3D (un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)

los niños de 5 a 7 años con segundos molares primarios con caries profundas que requieran terapia pulpar vital serán tratados utilizando MTA o masilla biocerámica, luego serán completamente cubiertos usando coronas de acero inoxidable o coronas de resina impresas en 3D.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

remoción de caries de los segundos molares primarios que alcanzan la pulpa, se realizará una pulpotomía controlando el sangrado, después de lo cual la cámara pulpar se cubrirá con MTA o con masilla biocerámica EndoSequence.

se colocará ionómero de vidrio modificado con resina, se preparará la corona para recibir una cobertura completa con coronas de acero inoxidable o coronas de resina impresas en 3D

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • Número de teléfono: yousr.nader@gmail.com
  • Correo electrónico: yousr.nader@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 a 7 años. 2. Niños médicamente sanos (ASA I) (Apéndice I) 3. Comportamiento positivo o definitivamente positivo (puntuaciones III o IV en la escala de Frankl) (Apéndice II) 4. Padres/tutores legales que proporcionen consentimiento informado por escrito Criterios de inclusión dentales(8, 14, 31)

    1. Segundos molares primarios con caries profundas que presenten:

      1. Pulpa vital confirmada por ausencia de signos clínicos y/o radiográficos de necrosis o infección.
      2. Signos de pulpitis reversible. 10
    2. Requieran restauraciones de cobertura completa
    3. Niños cooperativos (escala de comportamiento Frankl 3 o 4)

Criterios de exclusión:

  • Historial de dolor espontáneo. 2. Movilidad dental. 3. Sangrado excesivo de los muñones radiculares tras la amputación de la pulpa coronal. 4. Evidencia radiográfica de reabsorción radicular patológica, pérdida ósea interradicular, patología periapical o calcificaciones del conducto. 5. Tratamiento dental previo del molar afectado. 6. Niños con necesidades especiales de atención sanitaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulpotomía con masilla biocerámica endo-secuencia
  • Se aplicará anestesia local profunda y aislamiento con dique de goma.
  • El tejido cariado se eliminará completamente utilizando fresas de diamante hasta la exposición y desnudamiento de la pulpa.
  • La pulpa coronal se extraerá con un excavador afilado.
  • La hemostasia se logrará con una torunda de algodón humedecida en solución salina durante 5 minutos.
  • La masilla biocerámica se aplicará directamente desde la jeringa del fabricante y luego se adaptará suavemente con una torunda de algodón húmeda.
Comparador activo: Bio MTA+
  • Se aplicará anestesia local profunda y aislamiento con dique de goma.
  • El tejido cariado se eliminará completamente utilizando fresas de diamante hasta la exposición y destechado pulpar.
  • La pulpa coronal se extraerá con un escariador afilado.
  • Se logrará la hemostasia con una torunda de algodón humedecida en solución salina durante 5 minutos.
  • El polvo de MTA se mezclará con el líquido hasta obtener una consistencia de pasta y se aplicará con un portador de amalgama.
Experimental: Coronas híbridas de resina con relleno cerámico impresas en 3D
  • Preparación dental: reducción axial de 1 mm con línea de acabado en chaflán utilizando fresa diamantada cónica con punta redondeada (Mani TR-12) para las paredes vestibular, lingual, mesial y distal.
  • Reducción oclusal de uno y medio a 2 mm.
  • Impresiones digitales mediante escaneo IOS, incluyendo oclusión y antagonista.
  • Las coronas de resina impresas en 3D se diseñarán utilizando el software Exocad (Exocad Rigeka 3.1) para tener un grosor uniforme en todas las superficies (promedio 1 mm), incluyendo superficies oclusales, vestibulares, linguales y proximales. Tras revisar cada diseño, se exportará como archivo STL de alta resolución (lenguaje de teselación estándar) para subcontratar e imprimir en 3D.
  • Se utilizará la impresora DLP BEGO para imprimir las coronas con resina VarseoSmile Trinique mediante la técnica de procesamiento digital de luz (DLP).
  • Tras la impresión, la plataforma se retirará de la impresora 3D y se colocará sobre una toalla de papel con las coronas impresas hacia arriba.
  • Las coronas impresas se separarán de la plataforma y se enjuagarán dos veces.
Comparador activo: Coronas de acero inoxidable
  • Reducción oclusal de 1.0-1.5 mm utilizando una fresa diamantada de forma de llama.
  • Corte interproximal para permitir la colocación pasiva de la corona.
  • Selección del tamaño de la corona basada en el mejor ajuste.
  • Cementación utilizando RMGIC.
  • Se eliminará el exceso de cemento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito clínico de la pulpotomía a la 1 semana
Periodo de tiempo: éxito clínico a la semana 1
Éxito clínico: Ausencia de dolor, sensibilidad a la percusión, inflamación o fístula.
éxito clínico a la semana 1
éxito clínico de la pulpotomía a los 6 meses
Periodo de tiempo: éxito clínico a los 6 meses
Ausencia de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón o fístula.
éxito clínico a los 6 meses
éxito clínico de la pulpotomía a los 12 meses
Periodo de tiempo: éxito clínico a los 12 meses
Ausencia de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón o fístula.
éxito clínico a los 12 meses
éxito radiográfico de la pulpotomía a la semana 1
Periodo de tiempo: éxito radiográfico a la semana 1
No hay ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, reabsorción ni radiotransparencia periapical/furcal.
éxito radiográfico a la semana 1
éxito radiográfico de la pulpotomía a los 6 meses
Periodo de tiempo: éxito radiográfico a los 6 meses
No hay ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, reabsorción ni radiolucidez periapical/furcal.
éxito radiográfico a los 6 meses
éxito radiográfico de la pulpotomía a los 12 meses
Periodo de tiempo: éxito radiográfico a los 12 meses
Sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, sin reabsorción ni radiolucidez periapical/furcal.
éxito radiográfico a los 12 meses
Evaluación de la corona a los 6 meses utilizando el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificado
Periodo de tiempo: a los 6 meses

Resistencia al desalojo Alpha: Retención por ajuste a presión Bravo: Retención parcial Charlie: Sin retención Corona - alta en oclusión Alpha: Ideal, con la corona en armonía con la oclusión.

Bravo: Clínicamente aceptable, con la corona ocluyendo ligeramente alta o baja en oclusión. Charlie: Clínicamente inaceptable, necesitando la corona ser reemplazada. Retención de la corona después del cementado Alpha: Intacta Bravo: Astillada/pérdida de material Charlie: Pérdida completa de la corona Desgaste oclusal de la corona Alpha: Superficie oclusal intacta. Bravo: Desgaste de la superficie oclusal sin exposición de la superficie del diente. Charlie: Desgaste de la superficie oclusal con exposición de la superficie del diente. Desgaste de la corona o diente opuesto Alpha: Clínicamente ideal, sin evidencia de desgaste.

Bravo: Clínicamente aceptable, con desgaste leve del diente opuesto. Charlie: Clínicamente inaceptable, con desgaste severo del diente opuesto. Integridad marginal y decoloración Alpha: Clínicamente ideal, sin evidencia de espacio a lo largo del margen gingival de la corona. Bravo: C

a los 6 meses
evaluación de la corona a los 12 meses utilizando el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificado
Periodo de tiempo: a los 12 meses

Resistencia al desalojo Alfa: Retención por ajuste a presión Bravo: Retención parcial Charlie: Sin retención Corona - alta en oclusión Alfa: Ideal, con la corona en armonía con la oclusión.

Bravo: Clínicamente aceptable, con la corona ocluyendo ligeramente alta o baja en oclusión. Charlie: Clínicamente inaceptable, necesitando reemplazar la corona. Retención de la corona después del cementado Alfa: Intacta Bravo: Astillada/pérdida de material Charlie: Pérdida completa de la corona Desgaste oclusal de la corona Alfa: Superficie oclusal intacta. Bravo: Desgaste de la superficie oclusal sin exposición de la superficie del diente. Charlie: Desgaste de la superficie oclusal con exposición de la superficie del diente. Desgaste de la corona o diente opuesto Alfa: Clínicamente ideal, sin evidencia de desgaste.

Bravo: Clínicamente aceptable, con desgaste leve del diente opuesto. Charlie: Clínicamente inaceptable, con desgaste severo del diente opuesto. Integridad marginal y decoloración Alfa: Clínicamente ideal, sin evidencia de espacio a lo largo del margen gingival de la corona. Bravo: C

a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción parental evaluada inmediatamente después del tratamiento mediante una escala Likert de 5 puntos en cuanto a apariencia, color, tamaño, durabilidad y satisfacción general
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
1 Muy insatisfecho 2 Insatisfecho 3 Neutralmente satisfecho 4 Satisfecho 5 Muy satisfecho
inmediatamente después del tratamiento
Satisfacción parental Evaluada después de 1 semana utilizando una escala Likert de 5 puntos respecto a apariencia, color, tamaño, durabilidad y satisfacción general
Periodo de tiempo: satisfacción parental después de 1 semana
1 Muy insatisfecho 2 Insatisfecho 3 Neutralmente satisfecho 4 Satisfecho 5 Muy satisfecho
satisfacción parental después de 1 semana
satisfacción parental evaluada después de 6 meses utilizando una escala Likert de 5 puntos en cuanto a apariencia, color, tamaño, durabilidad y satisfacción general
Periodo de tiempo: satisfacción parental después de 6 meses
1 Muy insatisfecho 2 Insatisfecho 3 Neutralmente satisfecho 4 Satisfecho 5 Muy satisfecho
satisfacción parental después de 6 meses
satisfacción parental evaluada después de 12 meses utilizando una escala Likert de 5 puntos en cuanto a apariencia, color, tamaño, durabilidad y satisfacción general
Periodo de tiempo: satisfacción parental después de 12 meses
1 Muy insatisfecho 2 Insatisfecho 3 Neutralmente satisfecho 4 Satisfecho 5 Muy satisfecho
satisfacción parental después de 12 meses
Satisfacción del niño medida inmediatamente después del cementado utilizando una escala Likert de caras sonrientes con un lenguaje adaptado a niños.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del cementado de la corona
Satisfacción del Niño (Escala Likert de Caritas) terrible no muy buena buena realmente buena fantástica
inmediatamente después del cementado de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1155-10/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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