- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07344038
Biocerámica en pasta versus MTA en dientes primarios pulpotomizados para ser cubiertos con coronas de resina impresas en 3D versus coronas de acero inoxidable
Eficacia del Medicamento de Pulpotomía a Base de Silicato de Calcio Biocerámico en Molares Primarios Restaurados con Coronas de Resina Impresas en 3D (un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
remoción de caries de los segundos molares primarios que alcanzan la pulpa, se realizará una pulpotomía controlando el sangrado, después de lo cual la cámara pulpar se cubrirá con MTA o con masilla biocerámica EndoSequence.
se colocará ionómero de vidrio modificado con resina, se preparará la corona para recibir una cobertura completa con coronas de acero inoxidable o coronas de resina impresas en 3D
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- Número de teléfono: yousr.nader@gmail.com
- Correo electrónico: yousr.nader@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 5 a 7 años. 2. Niños médicamente sanos (ASA I) (Apéndice I) 3. Comportamiento positivo o definitivamente positivo (puntuaciones III o IV en la escala de Frankl) (Apéndice II) 4. Padres/tutores legales que proporcionen consentimiento informado por escrito Criterios de inclusión dentales(8, 14, 31)
Segundos molares primarios con caries profundas que presenten:
- Pulpa vital confirmada por ausencia de signos clínicos y/o radiográficos de necrosis o infección.
- Signos de pulpitis reversible. 10
- Requieran restauraciones de cobertura completa
- Niños cooperativos (escala de comportamiento Frankl 3 o 4)
Criterios de exclusión:
- Historial de dolor espontáneo. 2. Movilidad dental. 3. Sangrado excesivo de los muñones radiculares tras la amputación de la pulpa coronal. 4. Evidencia radiográfica de reabsorción radicular patológica, pérdida ósea interradicular, patología periapical o calcificaciones del conducto. 5. Tratamiento dental previo del molar afectado. 6. Niños con necesidades especiales de atención sanitaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomía con masilla biocerámica endo-secuencia
|
|
|
Comparador activo: Bio MTA+
|
|
|
Experimental: Coronas híbridas de resina con relleno cerámico impresas en 3D
|
|
|
Comparador activo: Coronas de acero inoxidable
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito clínico de la pulpotomía a la 1 semana
Periodo de tiempo: éxito clínico a la semana 1
|
Éxito clínico: Ausencia de dolor, sensibilidad a la percusión, inflamación o fístula.
|
éxito clínico a la semana 1
|
|
éxito clínico de la pulpotomía a los 6 meses
Periodo de tiempo: éxito clínico a los 6 meses
|
Ausencia de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón o fístula.
|
éxito clínico a los 6 meses
|
|
éxito clínico de la pulpotomía a los 12 meses
Periodo de tiempo: éxito clínico a los 12 meses
|
Ausencia de dolor, sensibilidad a la percusión, hinchazón o fístula.
|
éxito clínico a los 12 meses
|
|
éxito radiográfico de la pulpotomía a la semana 1
Periodo de tiempo: éxito radiográfico a la semana 1
|
No hay ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, reabsorción ni radiotransparencia periapical/furcal.
|
éxito radiográfico a la semana 1
|
|
éxito radiográfico de la pulpotomía a los 6 meses
Periodo de tiempo: éxito radiográfico a los 6 meses
|
No hay ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, reabsorción ni radiolucidez periapical/furcal.
|
éxito radiográfico a los 6 meses
|
|
éxito radiográfico de la pulpotomía a los 12 meses
Periodo de tiempo: éxito radiográfico a los 12 meses
|
Sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, sin reabsorción ni radiolucidez periapical/furcal.
|
éxito radiográfico a los 12 meses
|
|
Evaluación de la corona a los 6 meses utilizando el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificado
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Resistencia al desalojo Alpha: Retención por ajuste a presión Bravo: Retención parcial Charlie: Sin retención Corona - alta en oclusión Alpha: Ideal, con la corona en armonía con la oclusión. Bravo: Clínicamente aceptable, con la corona ocluyendo ligeramente alta o baja en oclusión. Charlie: Clínicamente inaceptable, necesitando la corona ser reemplazada. Retención de la corona después del cementado Alpha: Intacta Bravo: Astillada/pérdida de material Charlie: Pérdida completa de la corona Desgaste oclusal de la corona Alpha: Superficie oclusal intacta. Bravo: Desgaste de la superficie oclusal sin exposición de la superficie del diente. Charlie: Desgaste de la superficie oclusal con exposición de la superficie del diente. Desgaste de la corona o diente opuesto Alpha: Clínicamente ideal, sin evidencia de desgaste. Bravo: Clínicamente aceptable, con desgaste leve del diente opuesto. Charlie: Clínicamente inaceptable, con desgaste severo del diente opuesto. Integridad marginal y decoloración Alpha: Clínicamente ideal, sin evidencia de espacio a lo largo del margen gingival de la corona. Bravo: C |
a los 6 meses
|
|
evaluación de la corona a los 12 meses utilizando el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificado
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Resistencia al desalojo Alfa: Retención por ajuste a presión Bravo: Retención parcial Charlie: Sin retención Corona - alta en oclusión Alfa: Ideal, con la corona en armonía con la oclusión. Bravo: Clínicamente aceptable, con la corona ocluyendo ligeramente alta o baja en oclusión. Charlie: Clínicamente inaceptable, necesitando reemplazar la corona. Retención de la corona después del cementado Alfa: Intacta Bravo: Astillada/pérdida de material Charlie: Pérdida completa de la corona Desgaste oclusal de la corona Alfa: Superficie oclusal intacta. Bravo: Desgaste de la superficie oclusal sin exposición de la superficie del diente. Charlie: Desgaste de la superficie oclusal con exposición de la superficie del diente. Desgaste de la corona o diente opuesto Alfa: Clínicamente ideal, sin evidencia de desgaste. Bravo: Clínicamente aceptable, con desgaste leve del diente opuesto. Charlie: Clínicamente inaceptable, con desgaste severo del diente opuesto. Integridad marginal y decoloración Alfa: Clínicamente ideal, sin evidencia de espacio a lo largo del margen gingival de la corona. Bravo: C |
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción parental evaluada inmediatamente después del tratamiento mediante una escala Likert de 5 puntos en cuanto a apariencia, color, tamaño, durabilidad y satisfacción general
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
|
1 Muy insatisfecho 2 Insatisfecho 3 Neutralmente satisfecho 4 Satisfecho 5 Muy satisfecho
|
inmediatamente después del tratamiento
|
|
Satisfacción parental Evaluada después de 1 semana utilizando una escala Likert de 5 puntos respecto a apariencia, color, tamaño, durabilidad y satisfacción general
Periodo de tiempo: satisfacción parental después de 1 semana
|
1 Muy insatisfecho 2 Insatisfecho 3 Neutralmente satisfecho 4 Satisfecho 5 Muy satisfecho
|
satisfacción parental después de 1 semana
|
|
satisfacción parental evaluada después de 6 meses utilizando una escala Likert de 5 puntos en cuanto a apariencia, color, tamaño, durabilidad y satisfacción general
Periodo de tiempo: satisfacción parental después de 6 meses
|
1 Muy insatisfecho 2 Insatisfecho 3 Neutralmente satisfecho 4 Satisfecho 5 Muy satisfecho
|
satisfacción parental después de 6 meses
|
|
satisfacción parental evaluada después de 12 meses utilizando una escala Likert de 5 puntos en cuanto a apariencia, color, tamaño, durabilidad y satisfacción general
Periodo de tiempo: satisfacción parental después de 12 meses
|
1 Muy insatisfecho 2 Insatisfecho 3 Neutralmente satisfecho 4 Satisfecho 5 Muy satisfecho
|
satisfacción parental después de 12 meses
|
|
Satisfacción del niño medida inmediatamente después del cementado utilizando una escala Likert de caras sonrientes con un lenguaje adaptado a niños.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del cementado de la corona
|
Satisfacción del Niño (Escala Likert de Caritas) terrible no muy buena buena realmente buena fantástica
|
inmediatamente después del cementado de la corona
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1155-10/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .