Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioceramische putty versus MTA in gepulpotomiseerde melktanden te bedekken met 3D-geprinte harskronen versus roestvrijstalen kronen

14 januari 2026 bijgewerkt door: Yousr Nader, Alexandria University

Effectiviteit van Bioceramisch Calcium Silicaat-gebaseerd Pulpotomie Medicament op Primaire Kiezen Gerestaureerd Met 3d-geprinte Harskronen (een Gerandomiseerd Gecontroleerd Klinisch Onderzoek)

kinderen van 5 tot 7 jaar met diepe cariës in tweede melkmolaren die vitale pulptherapie vereisen, zullen worden behandeld met MTA of bioceramische pasta, waarna ze volledig worden afgedekt met roestvrijstalen kronen of 3D-geprinte kunsthars kronen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

verwijdering van cariës uit tweede primaire molaren die de pulp bereiken, pulpotomie wordt uitgevoerd door de bloeding te controleren, waarna de pulpakamer wordt bedekt met MTA of endosequence bioceramische pasta.

resine-gemodificeerd glasionomeer wordt aangebracht, kroonpreparatie wordt uitgevoerd voor volledige bedekking met roestvrijstalen kronen of 3D-geprinte resinekronen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • Telefoonnummer: yousr.nader@gmail.com
  • E-mail: yousr.nader@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 tot 7 jaar oud. 2. Medisch gezonde kinderen (ASA I) (Bijlage I) 3. Positief of duidelijk positief gedrag (Frankl-beoordelingsschaal scores III of IV) (Bijlage II) 4. Ouders/wettelijke voogden die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen Tandinclusiecriteria(8, 14, 31)

    1. Diep cariëuze tweede primaire molaren met:

      1. Vitaal pulpa bevestigd door afwezigheid van klinische en/of radiologische tekenen van necrose of infectie.
      2. Tekenen van reversibele pulpitis. 10
    2. Vereisen volledige kroonrestauraties
    3. Meewerkende kinderen (Frankl 3 of 4 gedragsbeoordelingsschaal)

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van spontane pijn. 2. Tandmobiliteit. 3. Overmatig bloeden van radiculaire stompen na coronaire pulpamputatie. 4. Radiologisch bewijs van pathologische wortelresorptie, interradiculaire botverlies, periapicale pathologie of kanaalcalcificaties. 5. Eerdere tandheelkundige behandeling van de betrokken molaar. 6. Kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endo-sequence bioceramische stopverf pulpotomie
Procedure: Endo-sequentie bioceramische putty pulpotomie
  • Er wordt plaatselijke verdoving toegepast en een rubberdam geplaatst voor isolatie.
  • Cariësweefsel wordt volledig verwijderd met diamantboren totdat de pulpa bloot komt te liggen en ontdaakt wordt.
  • De coronaire pulpa wordt verwijderd met een scherpe excavator.
  • Hemostase wordt bereikt met een met zoutoplossing bevochtigd wattenstaafje gedurende 5 minuten.
  • Biokeramische pasta wordt rechtstreeks vanuit de fabrikantsspuit aangebracht en vervolgens voorzichtig aangepast met een vochtig wattenstaafje.
Actieve vergelijker: Bio MTA+
Procedure: Bio MTA+ pulpotomie
  • Er zal diepe lokale anesthesie en rubberdam isolatie worden toegepast.
  • Cariës weefsel wordt volledig verwijderd met diamantboren tot pulpablootstelling en ontdekking.
  • Coronale pulp wordt verwijderd met een scherpe excavator.
  • Hemostase wordt bereikt met een zoutoplossing-bevochtigd wattenbolletje gedurende 5 minuten.
  • Het MTA-poeder wordt gemengd met de vloeistof tot een pasta-consistentie en aangebracht met een amalgaamdrager.
Experimenteel: 3D-geprinte keramiekgevulde hybride harskronen
Apparaat: 3D-geprinte harskronen
  • Tandpreparatie: 1 mm axiale reductie met een afschuineindlijn met behulp van een taps toelopende diamantsteen met ronde punt (Mani TR-12) voor buccale, linguale, mesiale en distale wanden.
  • Eén en een half tot 2 mm occlusale reductie.
  • Digitale afdrukken met behulp van IOS-scannen, inclusief occlusie en antagonist.
  • 3D-geprinte harskronen worden ontworpen met de Exocad-software (Exocad Rigeka 3.1) om een uniforme dikte op alle oppervlakken (gemiddeld 1 mm) te hebben, inclusief occlusale, buccale, linguale en proximale oppervlakken. Na beoordeling van elk ontwerp wordt het geëxporteerd als een hoge-resolutie STL-bestand (standard tessellation language) om uitbesteed en 3D-geprint te worden.
  • BEGO DLP-printer wordt gebruikt om de kronen te printen met VarseoSmile Trinique-hars via de digital light processing (DLP)-techniek.
  • Na het printen wordt het platform uit de 3D-printer verwijderd en op een papieren handdoek geplaatst met de geprinte kronen naar boven gericht.
  • De geprinte kronen worden van het platform gescheiden en tweemaal gespoeld
Actieve vergelijker: Roestvrijstalen kronen
Apparaat: Roestvrijstalen kronen (SSC's)
  • Occlusale reductie van 1,0-1,5 mm met een vlamvormige diamantboor.
  • Interproximale afschuining om passieve kroonplaatsing mogelijk te maken.
  • Kroonmaatselectie gebaseerd op beste pasvorm.
  • Cementatie met RMGIC.
  • Overtollig cement wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch succes van pulpotomie na 1 week
Tijdsspanne: klinisch succes na 1 week
Klinisch succes: Afwezigheid van pijn, gevoeligheid bij percussie, zwelling of fistel.
klinisch succes na 1 week
klinisch succes van pulpotomie na 6 maanden
Tijdsspanne: klinisch succes na 6 maanden
Afwezigheid van pijn, gevoeligheid bij percussie, zwelling of fistel.
klinisch succes na 6 maanden
klinisch succes van pulpotomie na 12 maanden
Tijdsspanne: klinisch succes na 12 maanden
Afwezigheid van pijn, gevoeligheid bij percussie, zwelling of fistel.
klinisch succes na 12 maanden
radiografisch succes van pulpotomie na 1 week
Tijdsspanne: radiografisch succes na 1 week
Geen verbreding van de parodontale ligamentruimte, resorptie of periapicale/furcale radiolucentie.
radiografisch succes na 1 week
radiografisch succes van pulpotomie na 6 maanden
Tijdsspanne: radiografisch succes na 6 maanden
Geen verbreding van de parodontale ligamentruimte, resorptie of periapicale/furcale radiolucentie.
radiografisch succes na 6 maanden
radiografisch succes van pulpotomie na 12 maanden
Tijdsspanne: radiografisch succes na 12 maanden
Geen verbreding van de parodontale ligamentruimte, resorptie of periapicale/furcale radiolucentie.
radiografisch succes na 12 maanden
Kroonevaluatie na 6 maanden volgens de Modified United States Public Health Service
Tijdsspanne: na 6 maanden

Weerstand tegen losraken Alpha: Klikvaste retentie Bravo: Gedeeltelijke retentie Charlie: Geen retentie Kroon - hoog in occlusie Alpha: Ideaal, waarbij de kroon in harmonie is met de occlusie.

Bravo: Klinisch acceptabel, waarbij de kroon iets te hoog of te laag in occlusie staat. Charlie: Klinisch onacceptabel, waarbij de kroon vervangen moet worden. Retentie van kroon na cementatie Alpha: Intact Bravo: Beschadigd/verlies van materiaal Charlie: Volledig verlies van kroon Occlusale slijtage van kroon Alpha: Occlusaal oppervlak intact. Bravo: Slijtage van occlusaal oppervlak zonder blootstelling van tandoppervlak. Charlie: Slijtage van occlusaal oppervlak met blootstelling van tandoppervlak. Slijtage van tegenoverliggende kroon of tand Alpha: Klinisch ideaal, zonder tekenen van slijtage.

Bravo: Klinisch acceptabel, met milde slijtage van de tegenoverliggende tand. Charlie: Klinisch onacceptabel, met ernstige slijtage van de tegenoverliggende tand. Marginal integriteit en verkleuring Alpha: Klinisch ideaal, zonder tekenen van opening langs de gingivale kroonrand. Bravo: C
na 6 maanden
kroonevaluatie na 12 maanden met behulp van Modified United States Public Health Service
Tijdsspanne: na 12 maanden

Weerstand tegen losraken Alpha: Klikvast retentie Bravo: Gedeeltelijke retentie Charlie: Geen retentie Kroon - hoog in occlusie Alpha: Ideaal, waarbij de kroon in harmonie is met de occlusie.

Bravo: Klinisch acceptabel, waarbij de kroon iets te hoog of te laag in occlusie staat. Charlie: Klinisch onacceptabel, waarbij de kroon vervangen moet worden. Retentie van kroon na cementatie Alpha: Intact Bravo: Gebroken/verlies van materiaal Charlie: Volledig verlies van kroon Occlusale slijtage van kroon Alpha: Occlusaal oppervlak intact. Bravo: Slijtage van occlusaal oppervlak zonder blootstelling van tandoppervlak. Charlie: Slijtage van occlusaal oppervlak met blootstelling van tandoppervlak. Slijtage van tegenoverliggende kroon of tand Alpha: Klinisch ideaal, zonder tekenen van slijtage.

Bravo: Klinisch acceptabel, met lichte slijtage van de tegenoverliggende tand. Charlie: Klinisch onacceptabel, met ernstige slijtage van de tegenoverliggende tand. Marginale integriteit en verkleuring Alpha: Klinisch ideaal, zonder tekenen van opening langs de gingivale kroonrand. Bravo: C
na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oudertevredenheid Direct na behandeling beoordeeld met een 5-punts Likertschaal met betrekking tot uiterlijk, kleur, grootte, duurzaamheid en algemene tevredenheid
Tijdsspanne: direct na behandeling
1 Zeer ontevreden 2 Ontevreden 3 Neutraal tevreden 4 Tevreden 5 Zeer tevreden
direct na behandeling
Oudertevredenheid Beoordeeld na 1 week met behulp van een 5-punts Likertschaal betreffende uiterlijk, kleur, grootte, duurzaamheid en algemene tevredenheid
Tijdsspanne: oudertevredenheid na 1 week
1 Zeer ontevreden 2 Ontevreden 3 Neutraal tevreden 4 Tevreden 5 Zeer tevreden
oudertevredenheid na 1 week
oudertevredenheid beoordeeld na 6 maanden met behulp van een 5-punts Likertschaal met betrekking tot uiterlijk, kleur, grootte, duurzaamheid en algehele tevredenheid
Tijdsspanne: ouderlijke tevredenheid na 6 maanden
1 Heel ontevreden 2 Ontevreden 3 Neutraal tevreden 4 Tevreden 5 Heel tevreden
ouderlijke tevredenheid na 6 maanden
oudertevredenheid beoordeeld na 12 maanden met behulp van een 5-punts Likertschaal met betrekking tot uiterlijk, kleur, grootte, duurzaamheid en algemene tevredenheid
Tijdsspanne: ouderlijke tevredenheid na 12 maanden
1 Zeer ontevreden 2 Ontevreden 3 Neutraal tevreden 4 Tevreden 5 Zeer tevreden
ouderlijke tevredenheid na 12 maanden
Kindtevredenheid Direct na cementatie gemeten met een Smiley Face Likert-schaal in kindvriendelijke taal.
Tijdsspanne: direct na het cementeren van de kroon
Kindtevredenheid (Smiley Face Likert-schaal) vreselijk niet zo goed goed heel goed fantastisch
direct na het cementeren van de kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1155-10/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren