Биокерамическая паста в сравнении с МТА при пульпотомии временных зубов с последующим покрытием 3D-печатными коронками из смолы в сравнении со стальными коронками
14 января 2026 г. обновлено: Yousr Nader, Alexandria University
Эффективность пульпотомического препарата на основе биокерамического силиката кальция в молочных молярах, восстановленных с помощью 3d-печатных смоляных коронок (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Дети в возрасте от 5 до 7 лет с глубоким кариесом вторых временных моляров, которым требуется витальная пульпотомия, будут пролечены с использованием либо МТА, либо биокерамической пасты, а затем полностью покрыты либо стальными коронками, либо 3D-печатными смоляными коронками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
удаление кариеса со вторых молочных моляров, достигших пульпы, пульпотомия будет выполнена путем контроля кровотечения, после чего пульпарная камера будет покрыта либо МТА, либо биоцементной пастой EndoSequence.
будет установлен модифицированный смолой стеклоиономерный цемент, будет выполнена подготовка коронки для полного покрытия либо стальными коронками, либо 3D-печатными смоляными коронками
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- Номер телефона: yousr.nader@gmail.com
- Электронная почта: yousr.nader@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 5 до 7 лет. 2. Медицински здоровые дети (ASA I) (Приложение I) 3. Положительное или определенно положительное поведение (оценки по шкале Франкла III или IV) (Приложение II) 4. Родители/законные опекуны, предоставившие письменное информированное согласие Критерии включения зубов (8, 14, 31)
Вторые молочные моляры с глубоким кариесом, имеющие:
- Живую пульпу, подтвержденную отсутствием клинических и/или рентгенологических признаков некроза или инфекции.
- Признаки обратимого пульпита. 10
- Требующие полных коронковых реставраций
- Сотрудничающие дети (поведенческая шкала Франкла 3 или 4)
Критерии исключения:
- Анамнез спонтанной боли. 2. Подвижность зуба. 3. Чрезмерное кровотечение из корневых культей после ампутации коронковой пульпы. 4. Рентгенологические признаки патологической резорбции корня, межкорневой потери костной ткани, периапикальной патологии или кальцификации каналов. 5. Предыдущее стоматологическое лечение вовлеченного моляра. 6. Дети с особыми потребностями в медицинском обслуживании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндо-последовательная биокерамическая пломбировочная паста для пульпотомии
|
|
|
Активный компаратор: Bio MTA+
|
|
|
Экспериментальный: 3D-печатные коронки из гибридной смолы, наполненной керамикой
|
|
|
Активный компаратор: Коронки из нержавеющей стали
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический успех пульпотомии через 1 неделю
Временное ограничение: клинический успех через 1 неделю
|
Клинический успех: Отсутствие боли, чувствительности к перкуссии, отека или свища.
|
клинический успех через 1 неделю
|
|
клинический успех пульпотомии через 6 месяцев
Временное ограничение: клинический успех через 6 месяцев
|
Отсутствие боли, чувствительности к перкуссии, отёка или свища.
|
клинический успех через 6 месяцев
|
|
клинический успех пульпотомии через 12 месяцев
Временное ограничение: клинический успех через 12 месяцев
|
Отсутствие боли, чувствительности к перкуссии, отека или свища.
|
клинический успех через 12 месяцев
|
|
рентгенографический успех пульпотомии через 1 неделю
Временное ограничение: рентгенологический успех через 1 неделю
|
Отсутствие расширения периодонтальной щели, резорбции или периапикальной/фуркальной рентгенопрозрачности.
|
рентгенологический успех через 1 неделю
|
|
рентгенографический успех пульпотомии через 6 месяцев
Временное ограничение: рентгенографический успех через 6 месяцев
|
Нет расширения периодонтальной щели, резорбции или околоверхушечной/межкорневой рентгенопрозрачности.
|
рентгенографический успех через 6 месяцев
|
|
рентгенографический успех пульпотомии через 12 месяцев
Временное ограничение: рентгенологический успех через 12 месяцев
|
Отсутствие расширения периодонтальной щели, резорбции или околоверхушечной/фуркальной рентгенопрозрачности.
|
рентгенологический успех через 12 месяцев
|
|
Оценка коронки через 6 месяцев с использованием модифицированной службы общественного здравоохранения США
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Сопротивление смещению Альфа: Удержание защёлкой Браво: Частичное удержание Чарли: Отсутствие удержания Коронка - высокая окклюзия Альфа: Идеально, коронка находится в гармонии с окклюзией. Браво: Клинически приемлемо, коронка окклюдирует слегка высоко или низко в окклюзии. Чарли: Клинически неприемлемо, коронка нуждается в замене. Удержание коронки после цементирования Альфа: Целая Браво: Скол/потеря материала Чарли: Полная потеря коронки Окклюзионный износ коронки Альфа: Окклюзионная поверхность цела. Браво: Износ окклюзионной поверхности без обнажения поверхности зуба. Чарли: Износ окклюзионной поверхности с обнажением поверхности зуба. Износ противостоящей коронки или зуба Альфа: Клинически идеально, без признаков износа. Браво: Клинически приемлемо, с лёгким износом противостоящего зуба. Чарли: Клинически неприемлемо, с сильным износом противостоящего зуба. Целостность края и изменение цвета Альфа: Клинически идеально, без признаков зазора вдоль края коронки у десны. Браво: С |
через 6 месяцев
|
|
оценка коронки через 12 месяцев с использованием Модифицированной службы общественного здравоохранения США
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Устойчивость к смещению Альфа: Удержание защелкой Браво: Частичное удержание Чарли: Отсутствие удержания Коронка - высокая окклюзия Альфа: Идеально, коронка находится в гармонии с окклюзией. Браво: Клинически приемлемо, коронка окклюдирует слегка выше или ниже в окклюзии. Чарли: Клинически неприемлемо, коронку необходимо заменить. Удержание коронки после цементирования Альфа: Целая Браво: Скол/потеря материала Чарли: Полная потеря коронки Окклюзионный износ коронки Альфа: Окклюзионная поверхность цела. Браво: Износ окклюзионной поверхности без обнажения поверхности зуба. Чарли: Износ окклюзионной поверхности с обнажением поверхности зуба. Износ противостоящей коронки или зуба Альфа: Клинически идеально, без признаков износа. Браво: Клинически приемлемо, с легким износом противостоящего зуба. Чарли: Клинически неприемлемо, с сильным износом противостоящего зуба. Целостность края и изменение цвета Альфа: Клинически идеально, без признаков зазора вдоль края десны коронки. Браво: C |
через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей оценивается сразу после лечения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта относительно внешнего вида, цвета, размера, долговечности и общей удовлетворенности
Временное ограничение: немедленно после лечения
|
1 Очень недоволен 2 Недоволен 3 Нейтрально удовлетворён 4 Удовлетворён 5 Очень удовлетворён
|
немедленно после лечения
|
|
Удовлетворённость родителей оценивалась через 1 неделю с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта относительно внешнего вида, цвета, размера, долговечности и общей удовлетворённости
Временное ограничение: удовлетворённость родителей через 1 неделю
|
1 Очень недоволен 2 Не доволен 3 Нейтрально удовлетворен 4 Удовлетворен 5 Очень удовлетворен
|
удовлетворённость родителей через 1 неделю
|
|
родительская удовлетворенность оценивалась через 6 месяцев с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта относительно внешнего вида, цвета, размера, долговечности и общей удовлетворенности
Временное ограничение: родительская удовлетворённость через 6 месяцев
|
1 Очень недоволен 2 Недоволен 3 Нейтрально удовлетворен 4 Удовлетворен 5 Очень удовлетворен
|
родительская удовлетворённость через 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность родителей, оцененная через 12 месяцев с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта по таким параметрам, как внешний вид, цвет, размер, долговечность и общая удовлетворенность
Временное ограничение: удовлетворённость родителей через 12 месяцев
|
1 Очень недоволен 2 Недоволен 3 Нейтрально удовлетворен 4 Удовлетворен 5 Очень удовлетворен
|
удовлетворённость родителей через 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность ребенка измеряется непосредственно после цементирования с использованием шкалы Лайкерта с улыбающимся лицом на понятном для ребенка языке.
Временное ограничение: немедленно после цементирования коронки
|
Удовлетворенность ребенка (Шкала Лайкерта со смайликами) ужасно не очень хорошо хорошо действительно хорошо фантастически
|
немедленно после цементирования коронки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1155-10/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .