- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07344038
Bioceramica Putty versus MTA in denti decidui pulpotomizzati da ricoprire con corone in resina stampate in 3D versus corone in acciaio inossidabile
Efficacia del Medicamento per Pulpotomia a Base di Silicato di Calcio Bioceramico sui Molari Decidui Ricostruiti con Corone in Resina Stampate in 3D (uno Studio Clinico Controllato Randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
rimozione della carie dai secondi molari decidui che raggiungono la polpa, la pulpotomia verrà eseguita controllando l'emorragia, dopodiché la camera pulpare sarà ricoperta con MTA o con pasta bioceramica endosequence.
verrà posizionato un vetroionomero modificato con resina, verrà eseguita la preparazione della corona per ricevere una copertura completa con corone in acciaio inossidabile o corone in resina stampate in 3D
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- Numero di telefono: yousr.nader@gmail.com
- Email: yousr.nader@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 5 e 7 anni. 2. Bambini in buona salute medica (ASA I) (Appendice I) 3. Comportamento positivo o decisamente positivo (punteggi III o IV della scala di valutazione di Frankl) (Appendice II) 4. Genitori/tutori legali che forniscono il consenso informato scritto Criteri di inclusione del dente(8, 14, 31)
Secondi molari decidui con carie profonda e:
- Polpa vitale confermata dall'assenza di segni clinici e/o radiografici di necrosi o infezione.
- Segni di pulpite reversibile. 10
- Richiedono restauri a copertura completa
- Bambini collaborativi (scala di valutazione del comportamento Frankl 3 o 4)
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore spontaneo. 2. Mobilità dentale. 3. Sanguinamento eccessivo dai monconi radicolari dopo l'amputazione della polpa coronale. 4. Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare patologico, perdita ossea inter-radicolare, patologia periapicale o calcificazioni canalari. 5. Trattamento dentale precedente del molare coinvolto. 6. Bambini con esigenze sanitarie speciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endo-sequenza bioceramica putty pulpotomia
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Comparatore attivo: Bio MTA+
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Sperimentale: Corone in resina ibrida riempita con ceramica stampate in 3D
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Comparatore attivo: Corone in acciaio inossidabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo clinico della pulpotomia a 1 settimana
Lasso di tempo: successo clinico a 1 settimana
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Successo clinico: Assenza di dolore, sensibilità alla percussione, gonfiore o fistola.
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successo clinico a 1 settimana
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successo clinico della pulpotomia a 6 mesi
Lasso di tempo: successo clinico a 6 mesi
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Assenza di dolore, sensibilità alla percussione, gonfiore o fistola.
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successo clinico a 6 mesi
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successo clinico della pulpotomia a 12 mesi
Lasso di tempo: successo clinico a 12 mesi
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Assenza di dolore, sensibilità alla percussione, gonfiore o fistola.
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successo clinico a 12 mesi
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successo radiografico della pulpotomia a 1 settimana
Lasso di tempo: successo radiografico a 1 settimana
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Nessun allargamento dello spazio legamentare parodontale, riassorbimento o radiotrasparenza periapicale/focale.
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successo radiografico a 1 settimana
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successo radiografico della pulpotomia a 6 mesi
Lasso di tempo: successo radiografico a 6 mesi
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Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale, riassorbimento o radiotrasparenza periapicale/furcale.
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successo radiografico a 6 mesi
|
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successo radiografico della pulpotomia a 12 mesi
Lasso di tempo: successo radiografico a 12 mesi
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Nessun allargamento dello spazio legamentoso parodontale, riassorbimento o radiotrasparenza periapicale/furcale.
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successo radiografico a 12 mesi
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Valutazione della corona a 6 mesi utilizzando il Modified United States Public Health Service
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Resistenza allo spostamento Alpha: Ritenzione a scatto Bravo: Ritenzione parziale Charlie: Nessuna ritenzione Corona - alta in occlusione Alpha: Ideale, con la corona in armonia con l'occlusione. Bravo: Clinicamente accettabile, con la corona che occlude leggermente alta o bassa in occlusione. Charlie: Clinicamente inaccettabile, con la corona che necessita di essere sostituita. Ritenzione della corona dopo la cementazione Alpha: Intatta Bravo: Scheggiata/perdita di materiale Charlie: Perdita completa della corona Usura occlusale della corona Alpha: Superficie occlusale intatta. Bravo: Usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie del dente. Charlie: Usura della superficie occlusale con esposizione della superficie del dente. Usura della corona o del dente opposto Alpha: Clinicamente ideale, senza evidenza di usura. Bravo: Clinicamente accettabile, con lieve usura del dente opposto. Charlie: Clinicamente inaccettabile, con grave usura del dente opposto. Integrità marginale e scolorimento Alpha: Clinicamente ideale, senza evidenza di fessura lungo il margine gengivale della corona. Bravo: C |
a 6 mesi
|
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valutazione della corona a 12 mesi utilizzando il Modified United States Public Health Service
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Resistenza allo sfilamento Alpha: Ritenzione a scatto Bravo: Ritenzione parziale Charlie: Nessuna ritenzione Corona - alta in occlusione Alpha: Ideale, con la corona in armonia con l'occlusione. Bravo: Clinicamente accettabile, con la corona occludente leggermente alta o bassa in occlusione. Charlie: Clinicamente inaccettabile, con la corona che necessita di essere sostituita. Ritenzione della corona dopo cementazione Alpha: Intatta Bravo: Scheggiata/perdita di materiale Charlie: Perdita completa della corona Usura occlusale della corona Alpha: Superficie occlusale intatta. Bravo: Usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie dentale. Charlie: Usura della superficie occlusale con esposizione della superficie dentale. Usura della corona o del dente antagonista Alpha: Clinicamente ideale, senza evidenza di usura. Bravo: Clinicamente accettabile, con lieve usura del dente antagonista. Charlie: Clinicamente inaccettabile, con grave usura del dente antagonista. Integrità marginale e discolorazione Alpha: Clinicamente ideale, senza evidenza di fessura lungo il margine gengivale della corona. Bravo: C |
a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei genitori Valutata immediatamente dopo il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti riguardante aspetto, colore, dimensione, durata e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
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1 Molto insoddisfatto 2 Insoddisfatto 3 Neutrale 4 Soddisfatto 5 Molto soddisfatto
|
immediatamente dopo il trattamento
|
|
Soddisfazione genitoriale Valutata dopo 1 settimana utilizzando una scala Likert a 5 punti riguardo aspetto, colore, dimensione, durata e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: soddisfazione dei genitori dopo 1 settimana
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1 Molto insoddisfatto 2 Insoddisfatto 3 Neutrale 4 Soddisfatto 5 Molto soddisfatto
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soddisfazione dei genitori dopo 1 settimana
|
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soddisfazione genitoriale valutata dopo 6 mesi utilizzando una scala Likert a 5 punti riguardo all'aspetto, al colore, alle dimensioni, alla durata e alla soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: soddisfazione dei genitori dopo 6 mesi
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1 Molto insoddisfatto 2 Insoddisfatto 3 Parzialmente soddisfatto 4 Soddisfatto 5 Molto soddisfatto
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soddisfazione dei genitori dopo 6 mesi
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soddisfazione dei genitori valutata dopo 12 mesi utilizzando una scala Likert a 5 punti riguardante aspetto, colore, dimensioni, durata e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: soddisfazione genitoriale dopo 12 mesi
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1 Molto insoddisfatto 2 Insoddisfatto 3 Neutrale 4 Soddisfatto 5 Molto soddisfatto
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soddisfazione genitoriale dopo 12 mesi
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Soddisfazione del bambino Misurata immediatamente dopo la cementazione utilizzando una scala Likert con faccine sorridenti in un linguaggio adatto ai bambini.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la cementazione della corona
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Soddisfazione del Bambino (Scala Likert Faccine Sorridenti) pessimo non molto buono buono davvero buono fantastico
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immediatamente dopo la cementazione della corona
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1155-10/2025
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