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Bioceramica Putty versus MTA in denti decidui pulpotomizzati da ricoprire con corone in resina stampate in 3D versus corone in acciaio inossidabile

14 gennaio 2026 aggiornato da: Yousr Nader, Alexandria University

Efficacia del Medicamento per Pulpotomia a Base di Silicato di Calcio Bioceramico sui Molari Decidui Ricostruiti con Corone in Resina Stampate in 3D (uno Studio Clinico Controllato Randomizzato)

i bambini di età compresa tra 5 e 7 anni con secondi molari decidui profondamente cariati che richiedono una terapia vitale della polpa saranno trattati utilizzando MTA o pasta bioceramica, quindi saranno completamente ricoperti utilizzando corone in acciaio inossidabile o corone in resina stampate in 3D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

rimozione della carie dai secondi molari decidui che raggiungono la polpa, la pulpotomia verrà eseguita controllando l'emorragia, dopodiché la camera pulpare sarà ricoperta con MTA o con pasta bioceramica endosequence.

verrà posizionato un vetroionomero modificato con resina, verrà eseguita la preparazione della corona per ricevere una copertura completa con corone in acciaio inossidabile o corone in resina stampate in 3D

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • Numero di telefono: yousr.nader@gmail.com
  • Email: yousr.nader@gmail.com

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 7 anni. 2. Bambini in buona salute medica (ASA I) (Appendice I) 3. Comportamento positivo o decisamente positivo (punteggi III o IV della scala di valutazione di Frankl) (Appendice II) 4. Genitori/tutori legali che forniscono il consenso informato scritto Criteri di inclusione del dente(8, 14, 31)

    1. Secondi molari decidui con carie profonda e:

      1. Polpa vitale confermata dall'assenza di segni clinici e/o radiografici di necrosi o infezione.
      2. Segni di pulpite reversibile. 10
    2. Richiedono restauri a copertura completa
    3. Bambini collaborativi (scala di valutazione del comportamento Frankl 3 o 4)

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore spontaneo. 2. Mobilità dentale. 3. Sanguinamento eccessivo dai monconi radicolari dopo l'amputazione della polpa coronale. 4. Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare patologico, perdita ossea inter-radicolare, patologia periapicale o calcificazioni canalari. 5. Trattamento dentale precedente del molare coinvolto. 6. Bambini con esigenze sanitarie speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endo-sequenza bioceramica putty pulpotomia
  • Verrà applicata un'anestesia locale profonda e isolamento con diga di gomma.
  • Il tessuto cariato sarà completamente rimosso utilizzando frese diamantate fino all'esposizione della polpa e alla scopertura.
  • La polpa coronale sarà rimossa con un cucchiaio tagliente.
  • L'emostasi sarà ottenuta con una pallina di cotone inumidita con soluzione fisiologica per 5 minuti.
  • La pasta bioceramica applicata direttamente dalla siringa del produttore, quindi adattata delicatamente con una pallina di cotone umida.
Comparatore attivo: Bio MTA+
  • Verrà applicata un'anestesia locale profonda e isolamento con diga di gomma.
  • Il tessuto cariato verrà completamente rimosso utilizzando frese diamantate fino all'esposizione della polpa e alla scopertura.
  • La polpa coronale verrà rimossa con uno scavatore affilato.
  • L'emostasi verrà ottenuta con un batuffolo di cotone inumidito con soluzione salina per 5 minuti.
  • La polvere MTA verrà miscelata con il liquido fino a ottenere una consistenza pastosa e applicata con un portamalgama.
Sperimentale: Corone in resina ibrida riempita con ceramica stampate in 3D
  • Preparazione dentale: riduzione assiale di 1 mm con una linea di finitura a smusso utilizzando una fresa diamantata conica con punta arrotondata (Mani TR-12) per le pareti vestibolari, linguali, mesiali e distali.
  • Riduzione occlusale di uno e mezzo - 2 mm.
  • Impronte digitali utilizzando la scansione IOS, inclusa l'occlusione e l'antagonista.
  • Le corone in resina stampate in 3D saranno progettate utilizzando il software Exocad (Exocad Rigeka 3.1) per avere uno spessore uniforme su tutte le superfici (media di 1 mm), incluse le superfici occlusali, vestibolari, linguali e prossimali. Dopo aver revisionato ogni progetto, verrà esportato come file STL ad alta risoluzione (standard tessellation language) per essere esternalizzato e stampato in 3D.
  • Verrà utilizzata la stampante DLP BEGO per stampare le corone utilizzando la resina VarseoSmile Trinique tramite la tecnica di digital light processing (DLP).
  • Dopo la stampa, la piattaforma verrà rimossa dalla stampante 3D e posizionata su un tovagliolo di carta con le corone stampate rivolte verso l'alto.
  • Le corone stampate verranno separate dalla piattaforma e risciacquate due volte.
Comparatore attivo: Corone in acciaio inossidabile
  • Riduzione occlusale di 1,0-1,5 mm utilizzando una fresa a diamante a forma di fiamma.
  • Affettamento interprossimale per consentire il posizionamento passivo della corona.
  • Selezione della dimensione della corona in base alla migliore vestibilità.
  • Cementazione utilizzando RMGIC.
  • Il cemento in eccesso verrà rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico della pulpotomia a 1 settimana
Lasso di tempo: successo clinico a 1 settimana
Successo clinico: Assenza di dolore, sensibilità alla percussione, gonfiore o fistola.
successo clinico a 1 settimana
successo clinico della pulpotomia a 6 mesi
Lasso di tempo: successo clinico a 6 mesi
Assenza di dolore, sensibilità alla percussione, gonfiore o fistola.
successo clinico a 6 mesi
successo clinico della pulpotomia a 12 mesi
Lasso di tempo: successo clinico a 12 mesi
Assenza di dolore, sensibilità alla percussione, gonfiore o fistola.
successo clinico a 12 mesi
successo radiografico della pulpotomia a 1 settimana
Lasso di tempo: successo radiografico a 1 settimana
Nessun allargamento dello spazio legamentare parodontale, riassorbimento o radiotrasparenza periapicale/focale.
successo radiografico a 1 settimana
successo radiografico della pulpotomia a 6 mesi
Lasso di tempo: successo radiografico a 6 mesi
Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale, riassorbimento o radiotrasparenza periapicale/furcale.
successo radiografico a 6 mesi
successo radiografico della pulpotomia a 12 mesi
Lasso di tempo: successo radiografico a 12 mesi
Nessun allargamento dello spazio legamentoso parodontale, riassorbimento o radiotrasparenza periapicale/furcale.
successo radiografico a 12 mesi
Valutazione della corona a 6 mesi utilizzando il Modified United States Public Health Service
Lasso di tempo: a 6 mesi

Resistenza allo spostamento Alpha: Ritenzione a scatto Bravo: Ritenzione parziale Charlie: Nessuna ritenzione Corona - alta in occlusione Alpha: Ideale, con la corona in armonia con l'occlusione.

Bravo: Clinicamente accettabile, con la corona che occlude leggermente alta o bassa in occlusione. Charlie: Clinicamente inaccettabile, con la corona che necessita di essere sostituita. Ritenzione della corona dopo la cementazione Alpha: Intatta Bravo: Scheggiata/perdita di materiale Charlie: Perdita completa della corona Usura occlusale della corona Alpha: Superficie occlusale intatta. Bravo: Usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie del dente. Charlie: Usura della superficie occlusale con esposizione della superficie del dente. Usura della corona o del dente opposto Alpha: Clinicamente ideale, senza evidenza di usura.

Bravo: Clinicamente accettabile, con lieve usura del dente opposto. Charlie: Clinicamente inaccettabile, con grave usura del dente opposto. Integrità marginale e scolorimento Alpha: Clinicamente ideale, senza evidenza di fessura lungo il margine gengivale della corona. Bravo: C

a 6 mesi
valutazione della corona a 12 mesi utilizzando il Modified United States Public Health Service
Lasso di tempo: a 12 mesi

Resistenza allo sfilamento Alpha: Ritenzione a scatto Bravo: Ritenzione parziale Charlie: Nessuna ritenzione Corona - alta in occlusione Alpha: Ideale, con la corona in armonia con l'occlusione.

Bravo: Clinicamente accettabile, con la corona occludente leggermente alta o bassa in occlusione. Charlie: Clinicamente inaccettabile, con la corona che necessita di essere sostituita. Ritenzione della corona dopo cementazione Alpha: Intatta Bravo: Scheggiata/perdita di materiale Charlie: Perdita completa della corona Usura occlusale della corona Alpha: Superficie occlusale intatta. Bravo: Usura della superficie occlusale senza esposizione della superficie dentale. Charlie: Usura della superficie occlusale con esposizione della superficie dentale. Usura della corona o del dente antagonista Alpha: Clinicamente ideale, senza evidenza di usura.

Bravo: Clinicamente accettabile, con lieve usura del dente antagonista. Charlie: Clinicamente inaccettabile, con grave usura del dente antagonista. Integrità marginale e discolorazione Alpha: Clinicamente ideale, senza evidenza di fessura lungo il margine gengivale della corona. Bravo: C

a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori Valutata immediatamente dopo il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti riguardante aspetto, colore, dimensione, durata e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
1 Molto insoddisfatto 2 Insoddisfatto 3 Neutrale 4 Soddisfatto 5 Molto soddisfatto
immediatamente dopo il trattamento
Soddisfazione genitoriale Valutata dopo 1 settimana utilizzando una scala Likert a 5 punti riguardo aspetto, colore, dimensione, durata e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: soddisfazione dei genitori dopo 1 settimana
1 Molto insoddisfatto 2 Insoddisfatto 3 Neutrale 4 Soddisfatto 5 Molto soddisfatto
soddisfazione dei genitori dopo 1 settimana
soddisfazione genitoriale valutata dopo 6 mesi utilizzando una scala Likert a 5 punti riguardo all'aspetto, al colore, alle dimensioni, alla durata e alla soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: soddisfazione dei genitori dopo 6 mesi
1 Molto insoddisfatto 2 Insoddisfatto 3 Parzialmente soddisfatto 4 Soddisfatto 5 Molto soddisfatto
soddisfazione dei genitori dopo 6 mesi
soddisfazione dei genitori valutata dopo 12 mesi utilizzando una scala Likert a 5 punti riguardante aspetto, colore, dimensioni, durata e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: soddisfazione genitoriale dopo 12 mesi
1 Molto insoddisfatto 2 Insoddisfatto 3 Neutrale 4 Soddisfatto 5 Molto soddisfatto
soddisfazione genitoriale dopo 12 mesi
Soddisfazione del bambino Misurata immediatamente dopo la cementazione utilizzando una scala Likert con faccine sorridenti in un linguaggio adatto ai bambini.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la cementazione della corona
Soddisfazione del Bambino (Scala Likert Faccine Sorridenti) pessimo non molto buono buono davvero buono fantastico
immediatamente dopo la cementazione della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1155-10/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie attiva

Prove cliniche su Pulpotomia con putty bioceramica endo-sequenziale

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