Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biokeramisk sæt versus MTA i pulpotomerede mælketænder til dækning med 3D-printede harpiks-kroner versus rustfri stålkroner

14. januar 2026 opdateret af: Yousr Nader, Alexandria University

Effektiviteten af Bioceramisk Calcium Silikat-baseret Pulpotomilægemiddel på Primære Molarer Restaureret Med 3D-printede Harskroner (en Randomiseret Kontrolleret Klinisk Prøve)

børn i alderen 5 til 7 år med dyb karies i anden primære molare, der kræver vital pulpa-terapi, vil blive behandlet med enten MTA eller biokeramisk kitt, hvorefter de vil blive fuldt dækket med enten rustfrit stål kroner eller 3D-printede resin kroner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

fjernelse af caries fra anden primær molar, der når pulpen, vil pulpotomi udføres ved at kontrollere blødningen, hvorefter pulpakammeret vil blive dækket med enten MTA eller endosequence bioceramisk putty.

harpiksmodificeret glasionomer vil blive anbragt, kronepræparation vil blive udført for at modtage fuld dækning med enten rustfrie stålkroner eller 3D-printede harpikskroner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • Telefonnummer: yousr.nader@gmail.com
  • E-mail: yousr.nader@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 til 7 år. 2. Medicinsk sunde børn (ASA I) (Bilag I) 3. Positiv eller klart positiv adfærd (Frankl's vurderingsskala score III eller IV) (Bilag II) 4. Forældre/retmæssige værger, der giver skriftligt informeret samtykke Tandinlusionskriterier(8, 14, 31)

    1. Dybt kariøse anden primære molarer med:

      1. Vital pulpa bekræftet ved fravær af kliniske og/eller radiologiske tegn på nekrose eller infektion.
      2. Tegn på reversibel pulpitis. 10
    2. Kræver fuldt dækkende restaureringer
    3. Samarbejdsvillige børn (Frankl 3 eller 4 adfærdsvurderingsskala)

Eksklusionskriterier:

  • Historie med spontan smerte. 2. Tandmobilitet. 3. Overdreven blødning fra radikulære stump efter koronal pulpaamputation. 4. Radiografisk evidens for patologisk rodresorption, interradikulært knogletab, periapikal patologi eller kanalforkalkninger. 5. Tidligere tandbehandling af den involverede molar. 6. Børn med særlige sundhedsbehov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endo-sekvens bioceramisk putty pulpotomi
Procedure: Endo-sekvens biokeramisk putty pulpotomi
  • Dyb lokalbedøvelse og gummidæmningsisolering vil blive anvendt.
  • Kariøst væv vil blive fjernet helt ved hjælp af diamantbørster indtil pulpa eksponering og afdækning.
  • Koronar pulpa vil blive fjernet med en skarp skraber.
  • Hemostase vil blive opnået med en salinfugtet bomuldspelot i 5 minutter.
  • Biokeramisk mørtel påføres direkte fra producentens sprøjte, derefter tilpasses forsigtigt med en fugtig bomuldspelot.
Aktiv komparator: Bio MTA+
Procedure: Bio MTA+ pulpotomi
  • Der vil blive anvendt dyb lokalbedøvelse og gummidamisolering.
  • Cariøst væv vil blive fjernet helt ved hjælp af diamantbørster indtil pulpaexponering og afdækning.
  • Koronal pulpa vil blive fjernet med en skarp ekskavator.
  • Hemostase vil blive opnået med en salinfugtet bomuldspelot i 5 minutter.
  • MTA-pulveret vil blive blandet med væsken til en klistret konsistens og påført med en amalgambærer.
Eksperimentel: 3D-printede keramikfyldte hybridharpiks-kroner
Enhed: 3D-printede harpikskroner
  • Tandpræparation: 1 mm aksial reduktion med en chamfer afslutningslinje ved hjælp af en konisk diamantsten med rund ende (Mani TR-12) for bukkale, linguale, mesiale og distale vægge.
  • Halvanden - 2 mm okklusal reduktion.
  • Digitale aftryk ved hjælp af IOS-scanning, inklusive okklusion og antagonist.
  • 3D-printede harronekroner vil blive designet ved hjælp af Exocad-softwaren (Exocad Rigeka 3.1) for at have en ensartet tykkelse på alle overflader (gennemsnit 1 mm), inklusive okklusale, bukkale, linguale og proximale overflader. Efter gennemgang af hvert design vil det blive eksporteret som en højopløselig STL-fil (standard tessellation language) til outsourcing og 3D-printning.
  • BEGO DLP-printer vil blive anvendt til at printe kronerne ved hjælp af VarseoSmile Trinique-harpiks via digital lysbehandling (DLP) teknik.
  • Efter printning vil platformen blive fjernet fra 3D-printeren og placeret på en papirserviet med de printede kroner vendt opad.
  • De printede kroner vil blive adskilt fra platformen og skyllet to
Aktiv komparator: Rustfrie stålkroner
Enhed: Rustfri Stålkroner (SSCs)
  • Okklusal reduktion på 1,0-1,5 mm ved brug af en flammedannet diamantbor.
  • Interproksimal skæring for at muliggøre passiv kronoplacering.
  • Kronestørrelsesvalg baseret på bedste pasform.
  • Cementering ved brug af RMGIC.
  • Overskydende cement vil blive fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes af pulpotomi efter 1 uge
Tidsramme: klinisk succes efter 1 uge
Klinisk succes: Fravær af smerte, følsomhed over for perkussion, hævelse eller fistel.
klinisk succes efter 1 uge
klinisk succes af pulpotomi efter 6 måneder
Tidsramme: klinisk succes efter 6 måneder
Fravær af smerter, følsomhed ved perkussion, hævelse eller fistel.
klinisk succes efter 6 måneder
klinisk succes af pulpotomi efter 12 måneder
Tidsramme: klinisk succes efter 12 måneder
Ingen smerter, følsomhed over for perkussion, hævelse eller fistel.
klinisk succes efter 12 måneder
radiografisk succes af pulpotomi efter 1 uge
Tidsramme: radiografisk succes efter 1 uge
Ingen udvidelse af periodontal ligamentrum, resorption eller periapikal/furkal radioluscens.
radiografisk succes efter 1 uge
radiografisk succes af pulpotomi efter 6 måneder
Tidsramme: radiografisk succes efter 6 måneder
Ingen udvidelse af periodontal ligament, resorption eller periapikal/furkal radiolucens.
radiografisk succes efter 6 måneder
radiografisk succes af pulpotomi efter 12 måneder
Tidsramme: radiografisk succes efter 12 måneder
Ingen udvidelse af det parodontale ligament, resorption eller periapikal/furkal radiolucens.
radiografisk succes efter 12 måneder
Kronevurdering efter 6 måneder ved brug af Modified United States Public Health Service
Tidsramme: efter 6 måneder

Resistance mod løsning Alpha: Snap-fit retention Bravo: Delvis retention Charlie: Ingen retention Krone - høj i okklusion Alpha: Ideel, hvor kronen er i harmoni med okklusionen.

Bravo: Klinisk acceptabel, hvor kronen okkluderer lidt for højt eller lavt i okklusionen. Charlie: Klinisk uacceptabel, hvor kronen skal udskiftes. Retention af krone efter cementering Alpha: Intakt Bravo: Afskalning/tab af materiale Charlie: Komplet tab af krone Okklusal slid på krone Alpha: Okklusal overflade intakt. Bravo: Slid på okklusal overflade uden tandoverfladeeksponering. Charlie: Slid på okklusal overflade med tandoverfladeeksponering. Slid på modstående krone eller tand Alpha: Klinisk ideel, uden tegn på slid.

Bravo: Klinisk acceptabel, med mildt slid på den modstående tand. Charlie: Klinisk uacceptabel, med alvorligt slid på den modstående tand. Marginal integritet og misfarvning Alpha: Klinisk ideel, uden tegn på gab langs den gingivale kronemarginal. Bravo: C
efter 6 måneder
kronetilstandsvurdering efter 12 måneder ved hjælp af Modified United States Public Health Service
Tidsramme: efter 12 måneder

Modstand mod udløsning Alpha: Snap-fit retention Bravo: Delvis retention Charlie: Ingen retention Krone - høj i okklusion Alpha: Ideel, hvor kronen er i harmoni med okklusion.

Bravo: Klinisk acceptabel, hvor kronen okkluderer lidt højt eller lavt i okklusion. Charlie: Klinisk uacceptabel, hvor kronen skal udskiftes. Retention af krone efter cementering Alpha: Intakt Bravo: Afskallet/tabt materiale Charlie: Komplet tab af krone Okklusal slitage af krone Alpha: Okklusal overflade intakt. Bravo: Slitage af okklusal overflade uden tandoverfladeeksponering. Charlie: Slitage af okklusal overflade med tandoverfladeeksponering. Slitage af modstående krone eller tand Alpha: Klinisk ideel, uden tegn på slitage.

Bravo: Klinisk acceptabel, med mild slitage af den modstående tand. Charlie: Klinisk uacceptabel, med alvorlig slitage af den modstående tand. Marginal integritet og misfarvning Alpha: Klinisk ideel, uden tegn på gab langs den gingivale kronemargine. Bravo: C
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed Vurderet umiddelbart efter behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala vedrørende udseende, farve, størrelse, holdbarhed og generel tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter behandling
1 Meget utilfreds 2 Utilfreds 3 Neutralt tilfreds 4 Tilfreds 5 Meget tilfreds
umiddelbart efter behandling
Forældrenes tilfredshed Vurderet efter 1 uge ved brug af en 5-punkts Likert-skala vedrørende udseende, farve, størrelse, holdbarhed og samlet tilfredshed
Tidsramme: forældrenes tilfredshed efter 1 uge
1 Meget utilfreds 2 Utilfreds 3 Neutralt tilfreds 4 Tilfreds 5 Meget tilfreds
forældrenes tilfredshed efter 1 uge
forældretilfredshed vurderet efter 6 måneder ved brug af en 5-point Likert-skala vedrørende udseende, farve, størrelse, holdbarhed og samlet tilfredshed
Tidsramme: forældretilfredshed efter 6 måneder
1 Meget utilfreds 2 Utilfreds 3 Neutralt tilfreds 4 Tilfreds 5 Meget tilfreds
forældretilfredshed efter 6 måneder
forældretilfredshed vurderet efter 12 måneder ved brug af en 5-punkts Likert-skala vedrørende udseende, farve, størrelse, holdbarhed og generel tilfredshed
Tidsramme: forældrenes tilfredshed efter 12 måneder
1 Meget utilfreds 2 Utilfreds 3 Neutrale tilfreds 4 Tilfreds 5 Meget tilfreds
forældrenes tilfredshed efter 12 måneder
Børnetilfredshed målt umiddelbart efter cementering ved brug af en Smiley Face Likert-skala i børnevenligt sprog.
Tidsramme: umiddelbart efter kronens cementering
Børnetilfredshed (Smiley Face Likert-skala) forfærdelig ikke særlig god god rigtig god fantastisk
umiddelbart efter kronens cementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1155-10/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endo-sekvens biokeramisk putty pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner