Biokeramické tmelové cementy versus MTA v pulpotomovaných dočasných zubech k pokrytí 3D tištěnými pryskyřičnými korunkami versus korunkami z nerezové oceli
Účinnost bioceramického kalcium-silikátového léku pro pulpotomii na mléčných stoličkách obnovených 3D tištěnými pryskyřičnými korunkami (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
odstranění kazu z druhých dočasných molárů dosahujícího do dřeně, pulpotomie bude provedena kontrolou krvácení, poté bude dřeňová komora pokryta buď MTA nebo endosequence bioceramic putty.
bude umístěn pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement, bude provedena preparace korunky pro přijetí plného krytí buď nerezovými korunkami nebo 3D tištěnými pryskyřicovými korunkami
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- Telefonní číslo: yousr.nader@gmail.com
- E-mail: yousr.nader@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Děti ve věku od 5 do 7 let. 2. Zdravé děti z lékařského hlediska (ASA I) (Příloha I) 3. Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování (skóre Franklovy stupnice III nebo IV) (Příloha II) 4. Rodiče/zákonní zástupci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas Kritéria zařazení zubů(8, 14, 31)
Druhé mléčné stoličky s hlubokým kazem s:
- Vitální dřeň potvrzená absencí klinických a/nebo radiografických známek nekrózy nebo infekce.
- Známky reverzibilní pulpitis. 10
- Vyžadují plně kryté restaurace
- Spolupracující děti (Franklova stupnice hodnocení chování 3 nebo 4)
Kritéria vyloučení:
- Historie spontánní bolesti. 2. Mobilita zubu. 3. Nadměrné krvácení z radikulárních pahýlů po koronální amputaci dřeně. 4. Radiografický důkaz patologické resorpce kořene, ztráty interradikulární kosti, periapikální patologie nebo kalcifikace kanálků. 5. Předchozí zubní ošetření postižené stoličky. 6. Děti se speciálními zdravotními potřebami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endo-sekvenční biokeramická tmelová pulpotomie
|
|
|
Aktivní komparátor: Bio MTA+
|
|
|
Experimentální: 3D-tištěné keramikou plněné hybridní pryskyřičné korunky
|
|
|
Aktivní komparátor: Nerezové korunky
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický úspěch pulpotomie po 1 týdnu
Časové okno: klinický úspěch po 1 týdnu
|
Klinický úspěch: Absence bolesti, citlivosti na poklep, otoku nebo píštěle.
|
klinický úspěch po 1 týdnu
|
|
klinická úspěšnost pulpotomie po 6 měsících
Časové okno: klinický úspěch po 6 měsících
|
Absence bolesti, citlivosti na poklep, otoku nebo píštěle.
|
klinický úspěch po 6 měsících
|
|
klinický úspěch pulpotomie po 12 měsících
Časové okno: klinický úspěch po 12 měsících
|
Absence bolesti, citlivosti na poklep, otoku nebo píštěle.
|
klinický úspěch po 12 měsících
|
|
radiografický úspěch pulpotomie po 1 týdnu
Časové okno: radiografický úspěch po 1 týdnu
|
Žádné rozšíření periodontálního vazivového prostoru, resorpce ani periapikální/furkační radiolucence.
|
radiografický úspěch po 1 týdnu
|
|
radiografický úspěch pulpotomie po 6 měsících
Časové okno: rentgenologický úspěch po 6 měsících
|
Žádné rozšíření periodontální štěrbiny, resorpce ani periapikální/furkální radiolucence.
|
rentgenologický úspěch po 6 měsících
|
|
radiografický úspěch pulpotomie po 12 měsících
Časové okno: radiografický úspěch po 12 měsících
|
Žádné rozšíření periodontálního vazivového prostoru, resorpce ani periapikální/furkální radiolucence.
|
radiografický úspěch po 12 měsících
|
|
Hodnocení korunky po 6 měsících pomocí Modified United States Public Health Service
Časové okno: v 6 měsících
|
Odolnost vůči vyklouznutí Alfa: Retence na principu zacvaknutí Bravo: Částečná retence Charlie: Žádná retence Korunka - vysoká v okluzi Alfa: Ideální, korunka je v harmonii s okluzí. Bravo: Klinicky přijatelné, korunka okluduje mírně vysoko nebo nízko v okluzi. Charlie: Klinicky nepřijatelné, korunka je třeba vyměnit. Retence korunky po cementaci Alfa: Intaktní Bravo: Odštípnutí/ztráta materiálu Charlie: Kompletní ztráta korunky Okluzální opotřebení korunky Alfa: Okluzní plocha intaktní. Bravo: Opotřebení okluzní plochy bez expozice zubní tkáně. Charlie: Opotřebení okluzní plochy s expozicí zubní tkáně. Opotřebení protilehlé korunky nebo zubu Alfa: Klinicky ideální, bez známek opotřebení. Bravo: Klinicky přijatelné, mírné opotřebení protilehlého zubu. Charlie: Klinicky nepřijatelné, silné opotřebení protilehlého zubu. Okrajová integrita a zabarvení Alfa: Klinicky ideální, bez známek mezery podél gingiválního okraje korunky. Bravo: C |
v 6 měsících
|
|
hodnocení korunky po 12 měsících pomocí upraveného systému United States Public Health Service
Časové okno: v 12 měsících
|
Odolnost vůči vykloubení Alfa: Retence na principu zacvaknutí Bravo: Částečná retence Charlie: Žádná retence Korunka – vysoká v okluzi Alfa: Ideální, korunka je v harmonii s okluzí. Bravo: Klinicky přijatelné, korunka okluduje mírně vysoko nebo nízko v okluzi. Charlie: Klinicky nepřijatelné, korunka potřebuje být nahrazena. Retence korunky po cementaci Alfa: Intaktní Bravo: Odštípnutí/ztráta materiálu Charlie: Kompletní ztráta korunky Okluzální opotřebení korunky Alfa: Okluzální povrch intaktní. Bravo: Opotřebení okluzálního povrchu bez expozice povrchu zubu. Charlie: Opotřebení okluzálního povrchu s expozicí povrchu zubu. Opotřebení protilehlé korunky nebo zubu Alfa: Klinicky ideální, bez známek opotřebení. Bravo: Klinicky přijatelné, s mírným opotřebením protilehlého zubu. Charlie: Klinicky nepřijatelné, se silným opotřebením protilehlého zubu. Okrajová integrita a zabarvení Alfa: Klinicky ideální, bez známek mezery podél gingiválního okraje korunky. Bravo: C |
v 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů Hodnocena bezprostředně po léčbě pomocí 5bodové Likertovy škály týkající se vzhledu, barvy, velikosti, trvanlivosti a celkové spokojenosti
Časové okno: bezprostředně po léčbě
|
1 Velmi nespokojen 2 Nespokojen 3 Neutrálně spokojen 4 Spokojen 5 Velmi spokojen
|
bezprostředně po léčbě
|
|
Spokojenost rodičů Hodnoceno po 1 týdnu pomocí 5bodové Likertovy škály týkající se vzhledu, barvy, velikosti, odolnosti a celkové spokojenosti
Časové okno: rodičovská spokojenost po 1 týdnu
|
1 Velmi nespokojen 2 Nespokojen 3 Neutrálně spokojen 4 Spokojen 5 Velmi spokojen
|
rodičovská spokojenost po 1 týdnu
|
|
spokojenost rodičů hodnocená po 6 měsících pomocí 5bodové Likertovy škály týkající se vzhledu, barvy, velikosti, odolnosti a celkové spokojenosti
Časové okno: spokojenost rodičů po 6 měsících
|
1 Velmi nespokojen 2 Nespokojen 3 Neutrálně spokojen 4 Spokojen 5 Velmi spokojen
|
spokojenost rodičů po 6 měsících
|
|
rodičovská spokojenost hodnocena po 12 měsících pomocí 5bodové Likertovy škály týkající se vzhledu, barvy, velikosti, trvanlivosti a celkové spokojenosti
Časové okno: spokojenost rodičů po 12 měsících
|
1 Velmi nespokojen 2 Nespokojen 3 Neutrálně spokojen 4 Spokojen 5 Velmi spokojen
|
spokojenost rodičů po 12 měsících
|
|
Spokojenost dítěte Měřená bezprostředně po cementaci pomocí škály Likert s obličejíčky v jazyce přizpůsobeném dětem.
Časové okno: bezprostředně po cementaci korunky
|
Spokojenost dítěte (Likertova škála se smajlíky) hrozné ne moc dobré dobré opravdu dobré fantastické
|
bezprostředně po cementaci korunky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1155-10/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .