Bioceramiczna szpachla kontra MTA w zębach mlecznych poddanych pulpotomii, do pokrycia koronami żywicowymi drukowanymi 3D kontra koronami ze stali nierdzewnej
Skuteczność medykamentu do pulpotomii na bazie biokeramicznego krzemianu wapnia w zębach trzonowych mlecznych odbudowanych koronami żywicowymi wydrukowanymi 3D (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
usunięcie próchnicy z drugich zębów trzonowych mlecznych sięgającej miazgi, pulpotomia zostanie wykonana poprzez opanowanie krwawienia, po czym komora miazgi zostanie pokryta MTA lub plastyczną masą bioceramiczną endosequence.
zostanie założone szkło-jonomer modyfikowany żywicą, przygotowanie korony zostanie wykonane w celu otrzymania pełnej osłony w postaci koron ze stali nierdzewnej lub koron żywicznych drukowanych 3D.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- Numer telefonu: yousr.nader@gmail.com
- E-mail: yousr.nader@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 5 do 7 lat. 2. Dzieci zdrowe medycznie (ASA I) (Załącznik I) 3. Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie (skala oceny Frankl'a III lub IV) (Załącznik II) 4. Rodzice/opiekunowie prawni, którzy dostarczą pisemną świadomą zgodę Kryteria włączenia zębów(8, 14, 31)
Drugie zęby trzonowe mleczne z głęboką próchnicą z:
- Żywą miazgą potwierdzoną brakiem klinicznych i/lub radiologicznych objawów martwicy lub infekcji.
- Objawami odwracalnego zapalenia miazgi. 10
- Wymagające pełnych koron protetycznych
- Współpracujące dzieci (skala oceny zachowania Frankl 3 lub 4)
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad samoistnego bólu. 2. Ruchomość zęba. 3. Nadmierne krwawienie z kikutów korzeniowych po amputacji koronowej miazgi. 4. Radiologiczne dowody patologicznej resorpcji korzenia, utraty kości międzykorzeniowej, patologii okołowierzchołkowej lub zwapnień kanałów. 5. Poprzednie leczenie stomatologiczne zaangażowanego trzonowca. 6. Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endo-sekwencja bioceramiczna szpachlówka pulpotomia
|
|
|
Aktywny komparator: Bio MTA+
|
|
|
Eksperymentalny: Korony hybrydowe z żywicy wypełnionej ceramiką, drukowane 3D
|
|
|
Aktywny komparator: Stalowe korony nierdzewne
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny sukces pulpotomii po 1 tygodniu
Ramy czasowe: sukces kliniczny po 1 tygodniu
|
Sukces kliniczny: Brak bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku lub przetoki.
|
sukces kliniczny po 1 tygodniu
|
|
kliniczny sukces pulpotomii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sukces kliniczny po 6 miesiącach
|
Brak bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku lub przetoki.
|
sukces kliniczny po 6 miesiącach
|
|
kliniczny sukces pulpotomii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: sukces kliniczny po 12 miesiącach
|
Brak bólu, wrażliwości na opukiwanie, obrzęku lub przetoki.
|
sukces kliniczny po 12 miesiącach
|
|
radiograficzny sukces pulpotomii po 1 tygodniu
Ramy czasowe: sukces radiologiczny po 1 tygodniu
|
Brak poszerzenia przestrzeni ozębnowej, resorpcji ani przezroczystości okołowierzchołkowej/rozwidlenia na zdjęciu rentgenowskim.
|
sukces radiologiczny po 1 tygodniu
|
|
radiograficzny sukces pulpotomii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sukces radiologiczny po 6 miesiącach
|
Nie stwierdzono poszerzenia szpary ozębnej, resorpcji ani przejaśnienia okołowierzchołkowego/rozgałęzienia.
|
sukces radiologiczny po 6 miesiącach
|
|
radiograficzny sukces pulpotomii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: sukces radiologiczny po 12 miesiącach
|
Brak poszerzenia przestrzeni ozębnej, resorpcji ani radiologicznego przejaśnienia okołowierzchołkowego/szyjkowego.
|
sukces radiologiczny po 12 miesiącach
|
|
Ocena korony po 6 miesiącach z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali United States Public Health Service
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Odporność na wypadanie Alpha: Retencja typu snap-fit Bravo: Retencja częściowa Charlie: Brak retencji Korona - wysoko w zwarciu Alpha: Idealne, z koroną będącą w harmonii z zwarciem. Bravo: Klinicznie akceptowalne, z koroną zamykającą się nieco za wysoko lub za nisko w zwarciu. Charlie: Klinicznie nieakceptowalne, korona wymaga wymiany. Retencja korony po cementacji Alpha: Nienaruszona Bravo: Ukruszona/utrata materiału Charlie: Całkowita utrata korony Zużycie okluzyjne korony Alpha: Powierzchnia okluzyjna nienaruszona. Bravo: Zużycie powierzchni okluzyjnej bez odsłonięcia powierzchni zęba. Charlie: Zużycie powierzchni okluzyjnej z odsłonięciem powierzchni zęba. Zużycie przeciwstawnej korony lub zęba Alpha: Klinicznie idealne, bez oznak zużycia. Bravo: Klinicznie akceptowalne, z lekkim zużyciem przeciwstawnego zęba. Charlie: Klinicznie nieakceptowalne, z silnym zużyciem przeciwstawnego zęba. Integralność brzegów i przebarwienia Alpha: Klinicznie idealne, bez oznak szczeliny wzdłuż brzegu dziąsłowego korony. Bravo: C |
po 6 miesiącach
|
|
ocena korony po 12 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej skali United States Public Health Service
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Odporność na przemieszczanie Alfa: Utrzymanie na zatrzask Bravo: Częściowe utrzymanie Charlie: Brak utrzymania Korona - wysoko w okluzji Alfa: Idealna, z koroną w harmonii z okluzją. Bravo: Klinicznie akceptowalna, z koroną okludującą lekko wysoko lub nisko w okluzji. Charlie: Klinicznie nieakceptowalna, korona wymaga wymiany. Utrzymanie korony po cementacji Alfa: Nienaruszona Bravo: Odłupanie/utrata materiału Charlie: Całkowita utrata korony Zużycie okluzyjne korony Alfa: Powierzchnia okluzyjna nienaruszona. Bravo: Zużycie powierzchni okluzyjnej bez odsłonięcia powierzchni zęba. Charlie: Zużycie powierzchni okluzyjnej z odsłonięciem powierzchni zęba. Zużycie przeciwnej korony lub zęba Alfa: Klinicznie idealne, bez oznak zużycia. Bravo: Klinicznie akceptowalne, z lekkim zużyciem przeciwnego zęba. Charlie: Klinicznie nieakceptowalne, z silnym zużyciem przeciwnego zęba. Integralność brzeżna i przebarwienia Alfa: Klinicznie idealne, bez oznak szczeliny wzdłuż brzegu dziąsłowego korony. Bravo: C |
po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców oceniane bezpośrednio po leczeniu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dotyczącej wyglądu, koloru, rozmiaru, trwałości i ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: natychmiast po leczeniu
|
1 Bardzo niezadowolony 2 Niezadowolony 3 Neutralnie zadowolony 4 Zadowolony 5 Bardzo zadowolony
|
natychmiast po leczeniu
|
|
Zadowolenie rodziców oceniane po 1 tygodniu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dotyczącej wyglądu, koloru, rozmiaru, trwałości i ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: zadowolenie rodziców po 1 tygodniu
|
1 Bardzo niezadowolony 2 Niezadowolony 3 Neutralnie zadowolony 4 Zadowolony 5 Bardzo zadowolony
|
zadowolenie rodziców po 1 tygodniu
|
|
satysfakcja rodziców oceniana po 6 miesiącach przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dotyczącej wyglądu, koloru, rozmiaru, trwałości i ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: zadowolenie rodziców po 6 miesiącach
|
1 Bardzo niezadowolony 2 Niezadowolony 3 Neutralnie zadowolony 4 Zadowolony 5 Bardzo zadowolony
|
zadowolenie rodziców po 6 miesiącach
|
|
zadowolenie rodziców oceniane po 12 miesiącach przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dotyczącej wyglądu, koloru, rozmiaru, trwałości i ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: zadowolenie rodziców po 12 miesiącach
|
1 Bardzo niezadowolony 2 Niezadowolony 3 Neutralnie zadowolony 4 Zadowolony 5 Bardzo zadowolony
|
zadowolenie rodziców po 12 miesiącach
|
|
Satysfakcja dziecka Mierzona bezpośrednio po cementacji za pomocą skali Likerta z buźkami w języku przyjaznym dla dzieci.
Ramy czasowe: bezpośrednio po cementacji korony
|
Zadowolenie dziecka (Skala Likerta z emotikonami) okropnie niezbyt dobrze dobrze naprawdę dobrze fantastycznie
|
bezpośrednio po cementacji korony
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1155-10/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .