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生物陶瓷腻子与MTA在活髓切断术后的乳牙中应用,并覆盖3D打印树脂牙冠与不锈钢牙冠的比较

2026年1月14日 更新者:Yousr Nader、Alexandria University

生物陶瓷硅酸钙基活髓切断剂对3D打印树脂冠修复乳磨牙的有效性(一项随机对照临床试验)

年龄在5至7岁之间、患有深龋第二乳磨牙且需要进行活髓治疗的儿童,将使用MTA或生物陶瓷膏体进行治疗,随后将使用不锈钢牙冠或3D打印树脂牙冠进行完全覆盖。

研究概览

详细说明

从触及牙髓的第二乳磨牙中去除龋坏后,将进行活髓切断术,控制出血后,用MTA或Endosequence生物陶瓷膏覆盖髓室。

将放置树脂改性玻璃离子,并进行牙冠预备,以容纳全覆盖的不锈钢牙冠或3D打印树脂牙冠。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • 电话号码:yousr.nader@gmail.com
  • 邮箱:yousr.nader@gmail.com

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1. 年龄5至7岁的儿童。 2. 医学上健康的儿童(ASA I级)(附录I) 3. 行为积极或明确积极(Frankl评分量表得分III或IV级)(附录II) 4. 父母/法定监护人提供书面知情同意书 牙齿纳入标准(8, 14, 31):

    1. 深龋第二乳磨牙,需满足:

      1. 牙髓活力通过临床和/或影像学检查无坏死或感染迹象确认。
      2. 可逆性牙髓炎迹象。
    2. 需要全冠修复。
    3. 配合度良好的儿童(Frankl行为评分量表3或4级)。

排除标准:

  • 1. 自发性疼痛史。 2. 牙齿松动。 3. 冠髓切除后根管残端过度出血。 4. 影像学证据显示病理性牙根吸收、根间骨丧失、根尖周病变或根管钙化。 5. 所涉及磨牙既往接受过牙科治疗。 6. 有特殊医疗保健需求的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Endo-sequence生物陶瓷糊剂活髓切断术
  • 将实施深度局部麻醉和橡皮障隔离。
  • 使用金刚砂车针完全去除龋坏组织,直至牙髓暴露并揭顶。
  • 用锐利挖匙去除冠部牙髓。
  • 用生理盐水湿润的棉球压迫5分钟实现止血。
  • 直接从制造商注射器取用生物陶瓷膏剂,然后用湿润棉球轻柔贴合。
有源比较器:Bio MTA+
  • 将实施深度局部麻醉并使用橡皮障隔离。
  • 使用金刚砂车针彻底去除龋坏组织,直至牙髓暴露并揭顶。
  • 使用锐利挖匙去除冠部牙髓。
  • 用生理盐水湿润的棉球压迫5分钟以达到止血效果。
  • 将MTA粉末与液体混合至腻子状稠度,并用银汞输送器进行充填。
实验性的:3D打印陶瓷填充混合树脂牙冠
  • 牙齿预备:使用圆头锥形金刚砂车针(Mani TR-12)在颊侧、舌侧、近中和远中壁进行1mm轴面预备,并形成羽状边缘。
  • 咬合面预备1.5-2mm。
  • 使用口内扫描仪(IOS)进行数字印模采集,包括咬合关系和对颌牙。
  • 采用Exocad软件(Exocad Rigeka 3.1)设计3D打印树脂冠,确保所有表面(包括咬合面、颊面、舌面和邻面)厚度均匀(平均1mm)。 每个设计经审核后,将导出为高分辨率STL文件(标准曲面细分语言),外包进行3D打印。
  • 使用BEGO DLP打印机,通过数字光处理(DLP)技术,采用VarseoSmile Trinique树脂打印牙冠。
  • 打印完成后,将平台从3D打印机取下,置于纸巾上,使打印牙冠朝上。
  • 将打印牙冠从平台分离并清洗两
有源比较器:不锈钢牙冠
  • 使用火焰形金刚砂钻进行1.0-1.5毫米的咬合面降低。
  • 邻面片切以实现被动就位的牙冠放置。
  • 根据最佳适配度选择牙冠尺寸。
  • 使用树脂改良型玻璃离子水门汀进行粘固。
  • 将清除多余的水门汀。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓切断术在1周后的临床成功率
大体时间:1周时的临床成功率
临床成功标准:无疼痛、无叩诊敏感、无肿胀或无瘘管。
1周时的临床成功率
6个月时牙髓切断术的临床成功率
大体时间:6个月临床成功
无疼痛、叩诊敏感、肿胀或瘘管。
6个月临床成功
牙髓切断术在12个月时的临床成功率
大体时间:临床成功率(12个月)
无疼痛、叩击敏感、肿胀或瘘管。
临床成功率(12个月)
一周后牙髓切断术的影像学成功
大体时间:1周时的影像学成功
未见牙周膜间隙增宽、吸收或根尖/根分叉区透射影。
1周时的影像学成功
6个月时牙髓切断术的影像学成功
大体时间:6个月时的影像学成功
无牙周膜间隙增宽、吸收或根尖/根分叉放射透射区。
6个月时的影像学成功
12个月时活髓切断术的影像学成功
大体时间:12个月时的影像学成功
无牙周膜间隙增宽、吸收或根尖/根分叉透射影。
12个月时的影像学成功
使用改良版美国公共卫生服务标准进行6个月牙冠评估
大体时间:在6个月时

抗脱位能力 Alpha:卡扣式固位 Bravo:部分固位 Charlie:无固位 牙冠咬合过高 Alpha:理想状态,牙冠与咬合协调一致。

Bravo:临床可接受,牙冠在咬合中略高或略低。 Charlie:临床不可接受,需要更换牙冠。 粘固后牙冠固位 Alpha:完整 Bravo:崩边/材料缺失 Charlie:牙冠完全脱落 牙冠咬合磨损 Alpha:咬合面完整。 Bravo:咬合面磨损,但未暴露牙体组织。 Charlie:咬合面磨损,并暴露牙体组织。 对颌牙冠或牙齿磨损 Alpha:临床理想,无磨损迹象。

Bravo:临床可接受,对颌牙齿轻度磨损。 Charlie:临床不可接受,对颌牙齿严重磨损。 边缘密合性与变色 Alpha:临床理想,龈缘处无间隙证据。 Bravo:C

在6个月时
使用改良美国公共卫生服务标准进行12个月时的牙冠评估
大体时间:在12个月时

抗脱位能力 Alpha:卡扣式固位 Bravo:部分固位 Charlie:无固位 牙冠咬合高度 Alpha:理想,牙冠与咬合协调一致。

Bravo:临床可接受,牙冠在咬合中略微偏高或偏低。Charlie:临床不可接受,需要更换牙冠。 粘固后牙冠固位 Alpha:完整 Bravo:崩边/材料缺失 Charlie:牙冠完全脱落 牙冠咬合面磨损 Alpha:咬合面完整。Bravo:咬合面磨损但未暴露牙体组织。Charlie:咬合面磨损并暴露牙体组织。 对颌牙冠或牙齿磨损 Alpha:临床理想,无磨损迹象。

Bravo:临床可接受,对颌牙齿轻微磨损。Charlie:临床不可接受,对颌牙齿严重磨损。 边缘完整性和变色 Alpha:临床理想,龈缘无缝隙证据。Bravo:C

在12个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
采用5点李克特量表评估外观、颜色、尺寸、耐用性和整体满意度,于治疗后立即进行家长满意度评估
大体时间:治疗后立即
1 非常不满意 2 不满意 3 一般满意 4 满意 5 非常满意
治疗后立即
家长满意度评估在1周后使用5点李克特量表进行,涉及外观、颜色、尺寸、耐用性和总体满意度
大体时间:父母满意度(一周后)
1 非常不满意 2 不满意 3 一般满意 4 满意 5 非常满意
父母满意度(一周后)
采用5点李克特量表,在6个月后评估家长对外观、颜色、尺寸、耐久性和整体满意度的满意度
大体时间:6个月后家长满意度
1 非常不满意 2 不满意 3 一般满意 4 满意 5 非常满意
6个月后家长满意度
采用5点李克特量表,在12个月后评估家长对产品外观、颜色、尺寸、耐用性及整体满意度的满意程度
大体时间:家长满意度(12个月后)
1 非常不满意 2 不满意 3 一般满意 4 满意 5 非常满意
家长满意度(12个月后)
在粘固后立即使用笑脸李克特量表,以儿童友好的语言测量儿童满意度。
大体时间:牙冠粘固后立即
儿童满意度(笑脸李克特量表) 糟糕 不太好 好 非常好 极好
牙冠粘固后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年2月15日

研究完成 (估计的)

2027年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1155-10/2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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