Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biokeramisk putty jämfört med MTA i pulpotomerade mjölktänder som ska täckas med 3D-utskrivna hartsrötter jämfört med rostfria stålrötter

14 januari 2026 uppdaterad av: Yousr Nader, Alexandria University

Effektiviteten av bioceramisk kalciumsilikatbaserad pulpotomimedicin på primära molarer restaurerade med 3D-printade resinakronor (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Barn i åldrarna 5 till 7 år med djupa kariösa andra mjölktänder som kräver vital pulpa behandling kommer att behandlas med antingen MTA eller biokeramisk putty, och kommer sedan att täckas helt med antingen rostfria stålkronor eller 3D-printade resinkronor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

borttagning av karies från andra primära molarer som når pulpan, pulpotomi kommer att utföras genom att kontrollera blödningen varefter pulpakammaren kommer att täckas med antingen MTA eller endosequence-biokeramisk putty.

resinmodifierad glasjonomer kommer att appliceras, kronpreparering kommer att utföras för att ta emot fullständig täckning med antingen rostfria stålkronor eller 3D-printade resinkronor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • Telefonnummer: yousr.nader@gmail.com
  • E-post: yousr.nader@gmail.com

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5 till 7 år. 2. Medicinskt friska barn (ASA I) (Bilaga I) 3. Positivt eller definitivt positivt beteende (Frankls betygsskala poäng III eller IV) (Bilaga II) 4. Föräldrar/vårdnadshavare som ger skriftligt informerat samtycke Tandinklusionskriterier(8, 14, 31)

    1. Djupa kariösa andra primära molarer med:

      1. Vital pulpa bekräftad genom frånvaro av kliniska och/eller radiologiska tecken på nekros eller infektion.
      2. Tecken på reversibel pulpitis. 10
    2. Kräver heltäckande restaureringar
    3. Samarbetsvilliga barn (Frankl 3 eller 4 beteendebetygsskala)

Exklusionskriterier:

  • Historia av spontan smärta. 2. Tandmobilitet. 3. Ökad blödning från radikulära stumpar efter koronal pulpaamputation. 4. Radiologiska tecken på patologisk rotresorption, inter-radikulärt benförlust, periapikal patologi, eller kanalförkalkningar. 5. Tidigare tandbehandling av den berörda molaren. 6. Barn med särskilda hälso- och sjukvårdsbehov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endo-sekvens biokeramisk putty pulpotomi
  • Djup lokalbedövning och gummidamisolering kommer att tillämpas.
  • Kariöst vävnad kommer att avlägsnas helt med diamantborrar tills pulpaexponering och avtäckning sker.
  • Koronalpulpan kommer att avlägsnas med en skarp exkavator.
  • Hemostas kommer att uppnås med en salinfuktad bomullspellet i 5 minuter.
  • Biokeramisk putty appliceras direkt från tillverkarens spruta, sedan anpassas försiktigt med en fuktig bomullspellet.
Aktiv komparator: Bio MTA+
  • Djup lokalbedövning och gummidamsisolation kommer att appliceras.
  • Kariesvävnad kommer att tas bort helt med hjälp av diamantborr tills pulpaexponering och avtäckning sker.
  • Koronalpulpan kommer att tas bort med en skarp skrapare.
  • Hemostas kommer att uppnås med en salinfuktad bomullsboll i 5 minuter.
  • MTA-pulvret kommer att blandas med vätskan till en degkonsistens och appliceras med en amalgambärare.
Experimentell: 3D-printade keramikfyllda hybridharts-kronor
  • Tandpreparation: 1 mm axiell reduktion med en chamfer-avslutningslinje med hjälp av en konisk diamantsten med rundad spets (Mani TR-12) för bukkala, linguala, mesiala och distala väggar.
  • En och en halv - 2 mm ocklusal reduktion.
  • Digitala avtryck med IOS-skanning, inklusive ocklusion och antagonist.
  • 3D-tryckta hartsbroar kommer att designas med Exocad-programvaran (Exocad Rigeka 3.1) för att ha en enhetlig tjocklek på alla ytor (genomsnitt 1 mm), inklusive ocklusal, bukkal, lingual och proximala ytor. Efter granskning av varje design kommer den att exporteras som en högupplöst STL-fil (standard tessellation language) för att bli utkontrakterad och 3D-utskriven.
  • BEGO DLP-skrivare kommer att användas för att skriva ut kronorna med VarseoSmile Trinique-harts via digital ljusbearbetning (DLP) teknik.
  • Efter utskrift kommer plattformen att tas bort från 3D-skrivaren och placeras på en pappershandduk med de utskrivna kronorna vända uppåt.
  • De utskrivna kronorna kommer att separeras från plattformen och sköljas två
Aktiv komparator: Rostfria kronor
  • Ocklusal reduktion på 1,0–1,5 mm med en flammformad diamantborr.
  • Interproximal skivning för att möjliggöra passiv kronplacering.
  • Kronstorleksval baserat på bästa passform.
  • Cementering med RMGIC.
  • Överskottscement kommer att avlägsnas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk framgång för pulpotomi efter 1 vecka
Tidsram: klinisk framgång efter 1 vecka
Klinisk framgång: Frånvaro av smärta, känslighet vid perkussion, svullnad eller fistel.
klinisk framgång efter 1 vecka
klinisk framgång för pulpotomi efter 6 månader
Tidsram: klinisk framgång efter 6 månader
Frånvaro av smärta, känslighet för perkussion, svullnad eller fistel.
klinisk framgång efter 6 månader
klinisk framgång för pulpotomi efter 12 månader
Tidsram: klinisk framgång vid 12 månader
Ingen smärta, känslighet för perkussion, svullnad eller fistel.
klinisk framgång vid 12 månader
radiografisk framgång för pulpotomi efter 1 vecka
Tidsram: radiografisk framgång vid 1 vecka
Ingen vidgning av parodontalligamentet, resorption eller periapikal/furkus radioluscens.
radiografisk framgång vid 1 vecka
radiografisk framgång för pulpotomi vid 6 månader
Tidsram: radiografisk framgång efter 6 månader
Ingen vidgning av parodontalligamentet, resorption eller periapikal/furkalk radioluscens.
radiografisk framgång efter 6 månader
radiografisk framgång av pulpotomi efter 12 månader
Tidsram: radiografisk framgång efter 12 månader
Ingen vidgning av parodontalligamentet, resorption eller periapikal/furkal radiougenshet.
radiografisk framgång efter 12 månader
Kronutvärdering efter 6 månader med modifierad United States Public Health Service
Tidsram: vid 6 månader

Motstånd mot lossning Alpha: Snap-fit retention Bravo: Partiell retention Charlie: Ingen retention Krona - hög i ocklusion Alpha: Idealisk, med kronan i harmoni med ocklusion.

Bravo: Kliniskt acceptabel, med kronan som ockluderar något högt eller lågt i ocklusion. Charlie: Kliniskt oacceptabel, med kronan som behöver ersättas. Retention av krona efter cementering Alpha: Intakt Bravo: Sprucken/förlust av material Charlie: Fullständig förlust av krona Ocklusal slitage av krona Alpha: Ocklusala ytan intakt. Bravo: Slitage av ocklusala ytan utan exponering av tandytan. Charlie: Slitage av ocklusala ytan med exponering av tandytan. Slitage av motstående krona eller tand Alpha: Kliniskt idealisk, utan tecken på slitage.

Bravo: Kliniskt acceptabel, med lätt slitage av den motstående tanden. Charlie: Kliniskt oacceptabel, med allvarligt slitage av den motstående tanden. Marginalintegritet och färgförändring Alpha: Kliniskt idealisk, utan tecken på glapp längs den gingivala kronmarginalen. Bravo: C

vid 6 månader
kronutvärdering vid 12 månader med Modified United States Public Health Service
Tidsram: vid 12 månader

Motstånd mot utglidning Alpha: Snap-fit-retention Bravo: Partiell retention Charlie: Ingen retention Krona - hög i ocklusion Alpha: Idealisk, med kronan i harmoni med ocklusion.

Bravo: Kliniskt acceptabel, med kronan som ockluderar något högt eller lågt i ocklusion. Charlie: Kliniskt oacceptabel, kronan behöver bytas ut. Retention av krona efter cementering Alpha: Intakt Bravo: Sprucken/förlust av material Charlie: Fullständig förlust av krona Ocklusal slitage på krona Alpha: Ocklusal yta intakt. Bravo: Slitage på ocklusal yta utan tandytsexponering. Charlie: Slitage på ocklusal yta med tandytsexponering. Slitage på motstående krona eller tand Alpha: Kliniskt idealisk, utan tecken på slitage.

Bravo: Kliniskt acceptabel, med lätt slitage på den motstående tanden. Charlie: Kliniskt oacceptabel, med svårt slitage på den motstående tanden. Marginalintegritet och diskoloring Alpha: Kliniskt idealisk, utan tecken på gap längs den gingivala kronmarginalen. Bravo: C

vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas tillfredsställelse Bedöms omedelbart efter behandling med hjälp av en 5-gradig Likertskala gällande utseende, färg, storlek, hållbarhet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: direkt efter behandling
1 Mycket missnöjd 2 Missnöjd 3 Neutralt nöjd 4 Nöjd 5 Mycket nöjd
direkt efter behandling
Föräldrarnas tillfredsställelse utvärderades efter 1 vecka med en 5-gradig Likert-skala angående utseende, färg, storlek, hållbarhet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: föräldrarnas tillfredsställelse efter 1 vecka
1 Mycket missnöjd 2 Missnöjd 3 Neutralt nöjd 4 Nöjd 5 Mycket nöjd
föräldrarnas tillfredsställelse efter 1 vecka
föräldrarnas tillfredsställelse utvärderad efter 6 månader med en 5-gradig Likertskala angående utseende, färg, storlek, hållbarhet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: föräldrarnas tillfredsställelse efter 6 månader
1 Mycket missnöjd 2 Missnöjd 3 Neutralt nöjd 4 Nöjd 5 Mycket nöjd
föräldrarnas tillfredsställelse efter 6 månader
föräldrarnas tillfredsställelse bedömd efter 12 månader med en 5-gradig Likert-skala gällande utseende, färg, storlek, hållbarhet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: föräldrarnas tillfredsställelse efter 12 månader
1 Mycket missnöjd 2 Missnöjd 3 Neutralt nöjd 4 Nöjd 5 Mycket nöjd
föräldrarnas tillfredsställelse efter 12 månader
Barnets tillfredsställelse Mätt omedelbart efter cementering med en Smiley Face Likert-skala på barnvänligt språk.
Tidsram: direkt efter kroncementering
Barnets tillfredsställelse (Smiley Face Likert-skala) hemskt inte särskilt bra bra riktigt bra fantastiskt
direkt efter kroncementering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1155-10/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera