- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07344038
Biokeramisk putty jämfört med MTA i pulpotomerade mjölktänder som ska täckas med 3D-utskrivna hartsrötter jämfört med rostfria stålrötter
Effektiviteten av bioceramisk kalciumsilikatbaserad pulpotomimedicin på primära molarer restaurerade med 3D-printade resinakronor (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
borttagning av karies från andra primära molarer som når pulpan, pulpotomi kommer att utföras genom att kontrollera blödningen varefter pulpakammaren kommer att täckas med antingen MTA eller endosequence-biokeramisk putty.
resinmodifierad glasjonomer kommer att appliceras, kronpreparering kommer att utföras för att ta emot fullständig täckning med antingen rostfria stålkronor eller 3D-printade resinkronor
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- Telefonnummer: yousr.nader@gmail.com
- E-post: yousr.nader@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 5 till 7 år. 2. Medicinskt friska barn (ASA I) (Bilaga I) 3. Positivt eller definitivt positivt beteende (Frankls betygsskala poäng III eller IV) (Bilaga II) 4. Föräldrar/vårdnadshavare som ger skriftligt informerat samtycke Tandinklusionskriterier(8, 14, 31)
Djupa kariösa andra primära molarer med:
- Vital pulpa bekräftad genom frånvaro av kliniska och/eller radiologiska tecken på nekros eller infektion.
- Tecken på reversibel pulpitis. 10
- Kräver heltäckande restaureringar
- Samarbetsvilliga barn (Frankl 3 eller 4 beteendebetygsskala)
Exklusionskriterier:
- Historia av spontan smärta. 2. Tandmobilitet. 3. Ökad blödning från radikulära stumpar efter koronal pulpaamputation. 4. Radiologiska tecken på patologisk rotresorption, inter-radikulärt benförlust, periapikal patologi, eller kanalförkalkningar. 5. Tidigare tandbehandling av den berörda molaren. 6. Barn med särskilda hälso- och sjukvårdsbehov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endo-sekvens biokeramisk putty pulpotomi
|
|
|
Aktiv komparator: Bio MTA+
|
|
|
Experimentell: 3D-printade keramikfyllda hybridharts-kronor
|
|
|
Aktiv komparator: Rostfria kronor
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk framgång för pulpotomi efter 1 vecka
Tidsram: klinisk framgång efter 1 vecka
|
Klinisk framgång: Frånvaro av smärta, känslighet vid perkussion, svullnad eller fistel.
|
klinisk framgång efter 1 vecka
|
|
klinisk framgång för pulpotomi efter 6 månader
Tidsram: klinisk framgång efter 6 månader
|
Frånvaro av smärta, känslighet för perkussion, svullnad eller fistel.
|
klinisk framgång efter 6 månader
|
|
klinisk framgång för pulpotomi efter 12 månader
Tidsram: klinisk framgång vid 12 månader
|
Ingen smärta, känslighet för perkussion, svullnad eller fistel.
|
klinisk framgång vid 12 månader
|
|
radiografisk framgång för pulpotomi efter 1 vecka
Tidsram: radiografisk framgång vid 1 vecka
|
Ingen vidgning av parodontalligamentet, resorption eller periapikal/furkus radioluscens.
|
radiografisk framgång vid 1 vecka
|
|
radiografisk framgång för pulpotomi vid 6 månader
Tidsram: radiografisk framgång efter 6 månader
|
Ingen vidgning av parodontalligamentet, resorption eller periapikal/furkalk radioluscens.
|
radiografisk framgång efter 6 månader
|
|
radiografisk framgång av pulpotomi efter 12 månader
Tidsram: radiografisk framgång efter 12 månader
|
Ingen vidgning av parodontalligamentet, resorption eller periapikal/furkal radiougenshet.
|
radiografisk framgång efter 12 månader
|
|
Kronutvärdering efter 6 månader med modifierad United States Public Health Service
Tidsram: vid 6 månader
|
Motstånd mot lossning Alpha: Snap-fit retention Bravo: Partiell retention Charlie: Ingen retention Krona - hög i ocklusion Alpha: Idealisk, med kronan i harmoni med ocklusion. Bravo: Kliniskt acceptabel, med kronan som ockluderar något högt eller lågt i ocklusion. Charlie: Kliniskt oacceptabel, med kronan som behöver ersättas. Retention av krona efter cementering Alpha: Intakt Bravo: Sprucken/förlust av material Charlie: Fullständig förlust av krona Ocklusal slitage av krona Alpha: Ocklusala ytan intakt. Bravo: Slitage av ocklusala ytan utan exponering av tandytan. Charlie: Slitage av ocklusala ytan med exponering av tandytan. Slitage av motstående krona eller tand Alpha: Kliniskt idealisk, utan tecken på slitage. Bravo: Kliniskt acceptabel, med lätt slitage av den motstående tanden. Charlie: Kliniskt oacceptabel, med allvarligt slitage av den motstående tanden. Marginalintegritet och färgförändring Alpha: Kliniskt idealisk, utan tecken på glapp längs den gingivala kronmarginalen. Bravo: C |
vid 6 månader
|
|
kronutvärdering vid 12 månader med Modified United States Public Health Service
Tidsram: vid 12 månader
|
Motstånd mot utglidning Alpha: Snap-fit-retention Bravo: Partiell retention Charlie: Ingen retention Krona - hög i ocklusion Alpha: Idealisk, med kronan i harmoni med ocklusion. Bravo: Kliniskt acceptabel, med kronan som ockluderar något högt eller lågt i ocklusion. Charlie: Kliniskt oacceptabel, kronan behöver bytas ut. Retention av krona efter cementering Alpha: Intakt Bravo: Sprucken/förlust av material Charlie: Fullständig förlust av krona Ocklusal slitage på krona Alpha: Ocklusal yta intakt. Bravo: Slitage på ocklusal yta utan tandytsexponering. Charlie: Slitage på ocklusal yta med tandytsexponering. Slitage på motstående krona eller tand Alpha: Kliniskt idealisk, utan tecken på slitage. Bravo: Kliniskt acceptabel, med lätt slitage på den motstående tanden. Charlie: Kliniskt oacceptabel, med svårt slitage på den motstående tanden. Marginalintegritet och diskoloring Alpha: Kliniskt idealisk, utan tecken på gap längs den gingivala kronmarginalen. Bravo: C |
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse Bedöms omedelbart efter behandling med hjälp av en 5-gradig Likertskala gällande utseende, färg, storlek, hållbarhet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: direkt efter behandling
|
1 Mycket missnöjd 2 Missnöjd 3 Neutralt nöjd 4 Nöjd 5 Mycket nöjd
|
direkt efter behandling
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse utvärderades efter 1 vecka med en 5-gradig Likert-skala angående utseende, färg, storlek, hållbarhet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: föräldrarnas tillfredsställelse efter 1 vecka
|
1 Mycket missnöjd 2 Missnöjd 3 Neutralt nöjd 4 Nöjd 5 Mycket nöjd
|
föräldrarnas tillfredsställelse efter 1 vecka
|
|
föräldrarnas tillfredsställelse utvärderad efter 6 månader med en 5-gradig Likertskala angående utseende, färg, storlek, hållbarhet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: föräldrarnas tillfredsställelse efter 6 månader
|
1 Mycket missnöjd 2 Missnöjd 3 Neutralt nöjd 4 Nöjd 5 Mycket nöjd
|
föräldrarnas tillfredsställelse efter 6 månader
|
|
föräldrarnas tillfredsställelse bedömd efter 12 månader med en 5-gradig Likert-skala gällande utseende, färg, storlek, hållbarhet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: föräldrarnas tillfredsställelse efter 12 månader
|
1 Mycket missnöjd 2 Missnöjd 3 Neutralt nöjd 4 Nöjd 5 Mycket nöjd
|
föräldrarnas tillfredsställelse efter 12 månader
|
|
Barnets tillfredsställelse Mätt omedelbart efter cementering med en Smiley Face Likert-skala på barnvänligt språk.
Tidsram: direkt efter kroncementering
|
Barnets tillfredsställelse (Smiley Face Likert-skala) hemskt inte särskilt bra bra riktigt bra fantastiskt
|
direkt efter kroncementering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1155-10/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .