Biokeramiikkamassa verrattuna MTA:han hammasytimen poistohoidossa maitohampaisiin, jotka peitetään 3D-tulostetuilla hartsikruunuilla verrattuna ruostumattomateräskruunuihin
Biokeramisen kalsiumsilikaatti-pohjaisen pulpotomialääkkeen teho maitohampaissa, jotka on korjattu 3D-tulostetuilla hartsikruunuilla (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
kariiksen poisto toisista maitohampaiden poskihampaista, jotka ulottuvat hammaspihkaan, pihkapeitosto tehdään verenvuodon hallinnan jälkeen, minkä jälkeen hammaspihkakammio peitetään joko MTA:lla tai endosequence-biokeramiikkatahnalla.
hartsilla muokattu lasi-ionomeeri asetetaan, kruunun valmistelu tehdään täyspeitteen vastaanottamiseksi joko ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla tai 3D-tulostetuilla hartsikruunuilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- Puhelinnumero: yousr.nader@gmail.com
- Sähköposti: yousr.nader@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
5–7-vuotiaat lapset. 2. Lääketieteellisesti terveet lapset (ASA I) (Liite I) 3. Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen (Frankl-luokituksen pisteet III tai IV) (Liite II) 4. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaneet vanhemmat/lainhuoltajat Hampaiden sisällytyskriteerit(8, 14, 31)
Syvä karies toisissa maitopurennahampaissa, joissa:
- Elävä hammaspulppa, vahvistettu kliinisten ja/tai radiologisten nekroosin tai infektion merkkien puuttumisella.
- Kääntyvän pulpiitin merkit. 10
- Vaatii täysiä peittokorjauksia
- Yhteistyöhaluiset lapset (Frankl 3 tai 4 käyttäytymisluokitusasteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaania kipua aiemmin. 2. Hammasliikkuvuus. 3. Liiallinen verenvuoto radikulaarisista kantojen kappaleista kruununpulpapoiston jälkeen. 4. Radiologinen todiste patologisesta juuriresorptiosta, interradikulaarisesta luukadosta, periapikaalisesta patologiasta tai kanavan kalsifikaatioista. 5. Aiempi hoidettu kohdehammas. 6. Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuollon tarpeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endosekvenssibiokeramiikkahartsihammaspulpotomia
|
|
|
Active Comparator: Bio MTA+
|
|
|
Kokeellinen: 3D-tulostetut keraamilla täytetyt hybridihartsikruunut
|
|
|
Active Comparator: Rostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulpotomian kliininen onnistuminen 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: kliininen menestys 1 viikon kohdalla
|
Kliininen onnistuminen: Kivun puuttuminen, herkkyys perkussiolle, turvotus tai fisteli.
|
kliininen menestys 1 viikon kohdalla
|
|
pulpotomian kliininen menestys 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: kliininen onnistuminen 6 kuukaudessa
|
Kivun puuttuminen, herkkyys perkussiolle, turvotus tai fisteli.
|
kliininen onnistuminen 6 kuukaudessa
|
|
pulpotomian kliininen menestys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kliininen menestys 12 kuukauden kohdalla
|
Puute kivusta, herkkyydestä perkussiolle, turvotuksesta tai fistulasta.
|
kliininen menestys 12 kuukauden kohdalla
|
|
pulpotomian radiografinen onnistuminen 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: röntgenkuvan perusteella todettu onnistuminen 1 viikon kohdalla
|
Ei hammasjuurikalvon tilan laajenemista, resorptiota tai huippuhampaan/hampaankannan läpikuultavuutta.
|
röntgenkuvan perusteella todettu onnistuminen 1 viikon kohdalla
|
|
hampaiden juurihoidon radiografinen menestys 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: radiografinen menestys 6 kuukauden kohdalla
|
Ei periodontaalisidonnan tilan levenemistä, resorptiota tai periapikaalista/furkaalista radioluenssia.
|
radiografinen menestys 6 kuukauden kohdalla
|
|
hampaiden hammaspulpansäilytysmenestyksen radiologinen arviointi 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: radiografinen menestys 12 kuukauden jälkeen
|
Ei parodontaaliliman tilan laajenemista, resorptiota tai huippu-/haararöntgenläpikuultavuutta.
|
radiografinen menestys 12 kuukauden jälkeen
|
|
Kruunun arviointi 6 kuukauden jälkeen käyttäen Modified United States Public Health Service -järjestelmää
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Vastustuskyky irrottamiselle Alpha: Napsautuspidike Bravo: Osittainen pidike Charlie: Ei pidikettä Kruunu - korkea purennassa Alpha: Ihanteellinen, kruunun ollessa sopusoinnussa purennan kanssa. Bravo: Kliinisesti hyväksyttävä, kruunun purennan ollessa hieman korkealla tai alhaalla purennassa. Charlie: Kliinisesti hyväksymätön, kruunu tarvitsee vaihtaa. Kruunun pysyvyys sementoinnin jälkeen Alpha: Ehjä Bravo: Lohjennut/materiaalin menetys Charlie: Kruunun täydellinen menetys Kruunun purentakuluma Alpha: Pinnan pinta ehjä. Bravo: Pinnan pinnan kuluma ilman hammaspinnan paljastumista. Charlie: Pinnan pinnan kuluma hammaspinnan paljastumisen kanssa. Vastakkaisen kruunun tai hampaankuluma Alpha: Kliinisesti ihanteellinen, ei merkkejä kulumasta. Bravo: Kliinisesti hyväksyttävä, vastakkaisen hampaankuluma lievä. Charlie: Kliinisesti hyväksymätön, vastakkaisen hampaankuluma vakava. Reunan eheys ja värjäytyminen Alpha: Kliinisesti ihanteellinen, ei merkkejä raosta gingivaalisen kruunureunan varrella. Bravo: C |
6 kuukauden kuluttua
|
|
kruunun arviointi 12 kuukauden jälkeen käyttäen Modified United States Public Health Service -menetelmää
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
Vastus irrotusta vastaan Alpha: Napsautuskiinnityksen säilyttäminen Bravo: Osittainen säilyttäminen Charlie: Ei säilytystä Kruunu - korkea okluusiossa Alpha: Ihanteellinen, kun kruunu on okluusion kanssa sopusoinnussa. Bravo: Kliinisesti hyväksyttävä, kun kruunu okluudoi hieman korkealla tai matalalla okluusiossa. Charlie: Kliinisesti hyväksymätön, kruunu tulee vaihtaa. Kruunun säilyttäminen sementoinnin jälkeen Alpha: Ehjä Bravo: Lohkeillut/tappiota materiaalista Charlie: Täydellinen kruunun menetys Kruunun oklusaalikuluma Alpha: Oklusaalipinta ehjä. Bravo: Oklusaalipinnan kuluma ilman hampaankulumaa. Charlie: Oklusaalipinnan kuluma hampaankulumalla. Vastakkaisen kruunun tai hampaan kuluma Alpha: Kliinisesti ihanteellinen, ei kulumisen merkkejä. Bravo: Kliinisesti hyväksyttävä, lievä vastakkaisen hampaan kuluma. Charlie: Kliinisesti hyväksymätön, vakava vastakkaisen hampaan kuluma. Reunan eheys ja värjäytyminen Alpha: Kliinisesti ihanteellinen, ei rakoa gingivaalisen kruunureunan varrella. Bravo: C |
12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys Arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen käyttäen 5-pistettä Likert-asteikkoa ulkonäön, värin, koon, kestävyyden ja kokonaistyydytyväisyyden suhteen
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
|
1 Erittäin tyytymätön 2 Tyytymätön 3 Neutraalisti tyytyväinen 4 Tyytyväinen 5 Erittäin tyytyväinen
|
välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys Arvioitu 1 viikon jälkeen 5-portaisella Likert-asteikolla ulkonäön, värin, koon, kestävyyden ja kokonaistyydytyväisyyden suhteen
Aikaikkuna: vanhempien tyytyväisyys 1 viikon jälkeen
|
1 Erittäin tyytymätön 2 Tyytymätön 3 Neutraalisti tyytyväinen 4 Tyytyväinen 5 Erittäin tyytyväinen
|
vanhempien tyytyväisyys 1 viikon jälkeen
|
|
vanhempien tyytyväisyys arvioitu 6 kuukauden jälkeen käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa ulkonäön, värin, koon, kestävyyden ja kokonaistytyväisyyden osalta
Aikaikkuna: vanhempien tyytyväisyys 6 kuukauden jälkeen
|
1 Erittäin tyytymätön 2 Tyytymätön 3 Neutraalisti tyytyväinen 4 Tyytyväinen 5 Erittäin tyytyväinen
|
vanhempien tyytyväisyys 6 kuukauden jälkeen
|
|
vanhempien tyytyväisyys arvioitiin 12 kuukauden jälkeen käyttäen 5-asteikkoa ulkonäön, värin, koon, kestävyyden ja kokonaistyydytyväisyyden suhteen
Aikaikkuna: vanhempien tyytyväisyys 12 kuukauden jälkeen
|
1 Erittäin tyytymätön 2 Tyytymätön 3 Neutraalisti tyytyväinen 4 Tyytyväinen 5 Erittäin tyytyväinen
|
vanhempien tyytyväisyys 12 kuukauden jälkeen
|
|
Lasten tyytyväisyys mitattu välittömästi sementoinnin jälkeen käyttäen hymynaamojen Likert-asteikkoa lapsiystävällisellä kielellä.
Aikaikkuna: välittömästi kruunun sementoinnin jälkeen
|
Lapsen tyytyväisyys (Smiley Face Likert-asteikko) kamala ei kovin hyvä hyvä todella hyvä fantastinen
|
välittömästi kruunun sementoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1155-10/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .