Biocerâmica Putty Versus MTA em Dentes Decíduos Pulpotomizados a Serem Cobertos Com Coroas de Resina Impressas em 3D Versus Coroas de Aço Inoxidável
Eficácia do Medicamento de Pulpotomia à Base de Silicato de Cálcio Biocerâmico em Molares Decíduos Restaurados com Coroas de Resina Impressas em 3D (um Ensaio Clínico Randomizado Controlado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
remoção de cáries dos segundos molares decíduos que atingem a polpa, a pulpotomia será realizada controlando a hemorragia, após o que a câmara pulpar será coberta com MTA ou pasta biocerâmica Endosequence.
será colocado ionómero de vidro modificado por resina, será feita a preparação da coroa para receber uma cobertura total, quer sejam coroas de aço inoxidável ou coroas de resina impressas em 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
- Número de telefone: yousr.nader@gmail.com
- E-mail: yousr.nader@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades entre os 5 e os 7 anos. 2. Crianças clinicamente saudáveis (ASA I) (Apêndice I) 3. Comportamento positivo ou definitivamente positivo (pontuações III ou IV na escala de Frankl) (Apêndice II) 4. Pais/tutores legais que forneçam consentimento informado por escrito Critérios de inclusão dentária(8, 14, 31)
Segundos molares decíduos com cáries profundas e:
- Polpa vital confirmada pela ausência de sinais clínicos e/ou radiográficos de necrose ou infeção.
- Sinais de pulpite reversível. 10
- Que necessitem de restaurações de cobertura total
- Crianças cooperantes (escala de comportamento de Frankl 3 ou 4)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de dor espontânea. 2. Mobilidade dentária. 3. Hemorragia excessiva dos cotos radiculares após amputação da polpa coronária. 4. Evidência radiográfica de reabsorção radicular patológica, perda óssea inter-radicular, patologia periapical ou calcificações do canal. 5. Tratamento dentário prévio do molar em questão. 6. Crianças com necessidades especiais de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulpotomia com pasta biocerâmica Endo-sequence
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Comparador Ativo: Bio MTA+
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Experimental: Coroas híbridas de resina preenchidas com cerâmica impressas em 3D
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Comparador Ativo: Coronas de aço inoxidável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso clínico da pulpotomia após 1 semana
Prazo: sucesso clínico em 1 semana
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Sucesso clínico: Ausência de dor, sensibilidade à percussão, inchaço ou fístula.
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sucesso clínico em 1 semana
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sucesso clínico da pulpotomia aos 6 meses
Prazo: sucesso clínico aos 6 meses
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Ausência de dor, sensibilidade à percussão, inchaço ou fístula.
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sucesso clínico aos 6 meses
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sucesso clínico da pulpotomia aos 12 meses
Prazo: sucesso clínico aos 12 meses
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Ausência de dor, sensibilidade à percussão, inchaço ou fístula.
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sucesso clínico aos 12 meses
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sucesso radiográfico da pulpotomia em 1 semana
Prazo: sucesso radiográfico após 1 semana
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Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal, reabsorção ou radiotransparência periapical/radicular.
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sucesso radiográfico após 1 semana
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sucesso radiográfico da pulpotomia aos 6 meses
Prazo: sucesso radiográfico aos 6 meses
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Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal, reabsorção ou radiotransparência periapical/furcal.
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sucesso radiográfico aos 6 meses
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sucesso radiográfico da pulpotomia aos 12 meses
Prazo: sucesso radiográfico aos 12 meses
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Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal, reabsorção ou radiotransparência periapical/furcal.
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sucesso radiográfico aos 12 meses
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Avaliação da coroa aos 6 meses usando o Modified United States Public Health Service
Prazo: ao fim de 6 meses
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Resistência ao desalojamento Alpha: Retenção por encaixe rápido Bravo: Retenção parcial Charlie: Sem retenção Coroa - alta em oclusão Alpha: Ideal, com a coroa em harmonia com a oclusão. Bravo: Clinicamente aceitável, com a coroa ocluindo ligeiramente alta ou baixa na oclusão. Charlie: Clinicamente inaceitável, com a coroa a necessitar de substituição. Retenção da coroa após cimentação Alpha: Intacta Bravo: Lasqueada/perda de material Charlie: Perda total da coroa Desgaste oclusal da coroa Alpha: Superfície oclusal intacta. Bravo: Desgaste da superfície oclusal sem exposição da superfície do dente. Charlie: Desgaste da superfície oclusal com exposição da superfície do dente. Desgaste da coroa ou dente oposto Alpha: Clinicamente ideal, sem evidência de desgaste. Bravo: Clinicamente aceitável, com desgaste ligeiro do dente oposto. Charlie: Clinicamente inaceitável, com desgaste severo do dente oposto. Integridade marginal e descoloração Alpha: Clinicamente ideal, sem evidência de espaço ao longo da margem gengival da coroa. Bravo: C |
ao fim de 6 meses
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avaliação da coroa aos 12 meses utilizando o Modified United States Public Health Service
Prazo: aos 12 meses
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Resistência à deslocação Alfa: Retenção por encaixe Bravo: Retenção parcial Charlie: Sem retenção Coroa - alta em oclusão Alfa: Ideal, com a coroa em harmonia com a oclusão. Bravo: Clinicamente aceitável, com a coroa ocluindo ligeiramente alta ou baixa na oclusão. Charlie: Clinicamente inaceitável, sendo necessário substituir a coroa. Retenção da coroa após cimentação Alfa: Intacta Bravo: Lascada/perda de material Charlie: Perda completa da coroa Desgaste oclusal da coroa Alfa: Superfície oclusal intacta. Bravo: Desgaste da superfície oclusal sem exposição da superfície dentária. Charlie: Desgaste da superfície oclusal com exposição da superfície dentária. Desgaste da coroa ou dente oposto Alfa: Clinicamente ideal, sem evidência de desgaste. Bravo: Clinicamente aceitável, com desgaste ligeiro do dente oposto. Charlie: Clinicamente inaceitável, com desgaste severo do dente oposto. Integridade marginal e descoloração Alfa: Clinicamente ideal, sem evidência de espaço ao longo da margem gengival da coroa. Bravo: C |
aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação parental Avaliada imediatamente após o tratamento utilizando uma escala de Likert de 5 pontos relativa à aparência, cor, tamanho, durabilidade e satisfação global
Prazo: imediatamente após o tratamento
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1 Muito insatisfeito 2 Insatisfeito 3 Neutro 4 Satisfeito 5 Muito satisfeito
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imediatamente após o tratamento
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Satisfação dos pais Avaliada após 1 semana utilizando uma escala de Likert de 5 pontos relativamente ao aspeto, cor, tamanho, durabilidade e satisfação geral
Prazo: satisfação parental após 1 semana
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1 Muito insatisfeito 2 Insatisfeito 3 Neutro 4 Satisfeito 5 Muito satisfeito
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satisfação parental após 1 semana
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satisfação parental avaliada após 6 meses usando uma escala Likert de 5 pontos relativamente à aparência, cor, tamanho, durabilidade e satisfação geral
Prazo: satisfação parental após 6 meses
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1 Muito insatisfeito 2 Insatisfeito 3 Neutro 4 Satisfeito 5 Muito satisfeito
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satisfação parental após 6 meses
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satisfação parental avaliada após 12 meses usando uma escala de Likert de 5 pontos relativamente à aparência, cor, tamanho, durabilidade e satisfação geral
Prazo: satisfação parental após 12 meses
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1 Muito insatisfeito 2 Insatisfeito 3 Neutro 4 Satisfeito 5 Muito satisfeito
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satisfação parental após 12 meses
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Satisfação da criança medida imediatamente após a cimentação usando uma escala Likert de Caras Sorridentes em linguagem adaptada a crianças.
Prazo: imediatamente após a cimentação da coroa
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Satisfação da Criança (Escala Likert de Carinhas) horrível não muito bom bom muito bom fantástico
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imediatamente após a cimentação da coroa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1155-10/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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