Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biokerámia Putty versus MTA pulpotomizált tejfogakban, amelyeket 3D nyomtatott műgyanta koronákkal vagy rozsdamentes acél koronákkal fednek be

2026. január 14. frissítette: Yousr Nader, Alexandria University

A biokerámia kalcium-szilikát alapú pulpotómia gyógyszer hatékonysága elsődleges zápfogakon, melyeket 3D nyomtatott műgyanta koronákkal restauráltak (véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat)

Az 5-7 éves gyermekeket, akiknek mély kariészes második tejőrlőik vannak és élt pulpa kezelésre szorulnak, MTA vagy biocerámia masszával kezeljük, majd teljesen fedjük rozsdamentes acél koronákkal vagy 3D nyomtatott gyanta koronákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a második tejőrlő fogak szuvasodásának eltávolítása, amely eléri a fogbélkamrát, pulpotómia történik a vérzés kontrollálása után, majd a fogbélkamrát MTA-val vagy endosequence bioceramics masszával fedik le.

rezinnel módosított üvegiomóker kerül elhelyezésre, koronapreparáció történik, hogy teljes lefedést kapjon, akár rozsdamentes acél koronákkal, akár 3D nyomtatott műgyanta koronákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • Telefonszám: yousr.nader@gmail.com
  • E-mail: yousr.nader@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 5-7 éves gyermekek. 2. Orvosilag egészséges gyermekek (ASA I) (I. függelék) 3. Pozitív vagy határozottan pozitív viselkedés (Frankl-féle értékelési skála III vagy IV pontszám) (II. függelék) 4. Szülők/jogi képviselők, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adnak Fog bevonási kritériumai(8, 14, 31)

    1. Mély kariás második tejőrlők, amelyeknél:

      1. Élő pulpa, amelyet a nekrózis vagy fertőzés klinikai és/vagy radiográfiai jeleinek hiánya igazol. 10
      2. Reverzibilis pulpitisegy jelei.
    2. Teljes koronarekonstrukciót igénylő fogak
    3. Együttműködő gyermekek (Frankl 3 vagy 4 viselkedési értékelési skála)

Kizárási kritériumok:

  • Spontán fájdalom előzménye. 2. Fogmozgás. 3. Túlzott vérzés a radikuláris csonkokból a koronapulpa amputáció után. 4. Patológias gyökércsontfelszívódás, interradikuláris csontvesztés, periapikális patológia vagy csatornakalkifikációk radiográfiai bizonyítéka. 5. Az érintett őrlő korábbi fogászati kezelése. 6. Speciális egészségügyi igényű gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endo-szekvencia biokerámia tömőanyag pulpotómia
Eljárás: Endo-szekvencia biokerámia tömőanyag pulpotómia
  • Mély lokális érzéstelenítést és gumiágyú izolációt alkalmaznak.
  • A cariés szövetet teljesen eltávolítják gyémántfejű fúrókkal a pulpa feltárásáig és a tető eltávolításáig.
  • A koronális pulpát éles exkavátorral távolítják el.
  • Hemosztázist érnek el sóoldattal nedvesített vattagolyóval 5 percig.
  • Biokerámia masszát közvetlenül a gyártó fecskendőjéből alkalmazzák, majd óvatosan nedves vattagolyóval formázzák.
Aktív összehasonlító: Bio MTA+
Eljárás: Bio MTA+ pulpotómia
  • Mély lokális érzéstelenítést és gumiágyú izolációt alkalmazunk.
  • A cariés szövetet teljesen eltávolítjuk gyémántfejekkel, amíg pulpa expozíció és deroofing nem következik be.
  • A koronális pulpa éles exkavátorral kerül eltávolításra.
  • A vérzésmegállítást sóoldattal nedvesített vattagolyóval érjük el 5 perc alatt.
  • Az MTA port a folyadékkal putty konzisztenciáig keverjük, majd amalgamhordozóval alkalmazzuk.
Kísérleti: 3D-nyomtatott kerámiatöltésű hibrid gyanta koronák
Eszköz: 3D-nyomtatott gyanta koronák
  • Fog előkészítés: 1 mm axiális redukció csonkolásos befejezési vonallal, kúpos, lekerekített végű gyémántkővel (Mani TR-12) a bukkális, nyelvi, mediális és disztális falaknál.
  • Egy és fél - 2 mm okluzális redukció.
  • Digitális lenyomatok készítése IOS szkenneléssel, beleértve az oklúziót és az antagonistát.
  • A 3D nyomtatott gyanta koronákat az Exocad szoftverrel (Exocad Rigeka 3.1) tervezik meg, hogy minden felületen egyenletes vastagságúak legyenek (átlagosan 1 mm), beleértve az okluzális, bukkális, nyelvi és proximális felületeket. Minden egyes terv áttekintése után nagy felbontású STL fájlként (standard tesszellációs nyelv) exportálják, hogy kiadományozhassák és 3D nyomtathassák.
  • BEGO DLP nyomtatót használnak a koronák nyomtatásához VarseoSmile Trinique gyantával digitális fényfeldolgozás (DLP) technikával.
  • Nyomtatás után a platformot eltávolítják a 3D nyomtatóból és papírtörlőre helyezik, a nyomtatott koronákkal felfelé nézve.
  • A nyomtatott koronákat elválasztják a platformtól és kétszer öblítik
Aktív összehasonlító: Rozsdamentes acél koronák
Eszköz: Rozsdamentes Acél Koronák (SSCs)
  • Okkulzális redukció 1,0-1,5 mm-re láng alakú gyémántfejjel.
  • Interproximális vágás a passzív koronafelhelyezés lehetővé tételére.
  • Koronaméret kiválasztása a legjobb illeszkedés alapján.
  • Cementálás RMGIC-vel.
  • A felesleges cement eltávolításra kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pulpotómia klinikai sikeressége 1 hét múlva
Időkeret: klinikai siker 1 hét után
Klinikai siker: Fájdalom, kopogásra érzékenység, duzzanat vagy fistula hiánya.
klinikai siker 1 hét után
a pulpotómia klinikai sikeressége 6 hónap után
Időkeret: klinikai siker 6 hónap után
Fájdalom, kopogásra való érzékenység, duzzanat vagy fistula hiánya.
klinikai siker 6 hónap után
a pulpotómia klinikai sikeressége 12 hónap után
Időkeret: klinikai siker 12 hónap után
Fájdalom, kopogásra érzékenység, duzzanat vagy fistulák hiánya.
klinikai siker 12 hónap után
radiográfiai sikeresség pulpotómiánál 1 hét után
Időkeret: röntgensugárzásos siker 1 hét után
Nincs parodontális ligamentum tágulás, reszorpció vagy periapikális/furcális radiolucencia.
röntgensugárzásos siker 1 hét után
a pulpotómia 6 hónapos radiográfiai sikeressége
Időkeret: radiográfiai siker 6 hónap után
Nincs parodontális szalag térszélesedés, reszorpció vagy periapikális/furcális radiolucencia.
radiográfiai siker 6 hónap után
radiográfiai sikeresség pulpotómiánál 12 hónap után
Időkeret: radiográfiai siker 12 hónap után
Nincs fogszalagrés tágulás, reszorpció vagy periapikális/gyökérelágazási radiouram.
radiográfiai siker 12 hónap után
Koronaelemzés 6 hónap után a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata alapján
Időkeret: 6 hónap után

Ellenállás a kiszakadással szemben Alfa: Beakadásos retenció Bravo: Részleges retenció Charlie: Nincs retenció Korona - magas oklúzióban Alfa: Ideális, a korona összhangban van az oklúzióval.

Bravo: Klinikailag elfogadható, a korona kissé magasabban vagy alacsonyabban okludál. Charlie: Klinikailag elfogadhatatlan, a koronát cserélni kell. A korona retenciója cementálás után Alfa: Érintetlen Bravo: Lecsípett/anyagvesztés Charlie: A korona teljes elvesztése A korona okluzális kopása Alfa: Okluzális felület érintetlen. Bravo: Okluzális felület kopása fogfelület expozíció nélkül. Charlie: Okluzális felület kopása fogfelület expozícióval. Az ellentétes korona vagy fog kopása Alfa: Klinikailag ideális, nincs kopás jele.

Bravo: Klinikailag elfogadható, az ellentétes fog enyhe kopása. Charlie: Klinikailag elfogadhatatlan, az ellentétes fog súlyos kopása. Marginális integritás és elszíneződés Alfa: Klinikailag ideális, nincs rés a gingivális koronamargin mentén. Bravo: C
6 hónap után
koronaelemzés 12 hónap után a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módszerével
Időkeret: 12 hónap után

Ellenállás a kiszakadással szemben Alpha: Befejező retenció Bravo: Részleges retenció Charlie: Nincs retenció Korona - magasan az oklúzióban Alpha: Ideális, a korona harmóniában van az oklúzióval.

Bravo: Klinikailag elfogadható, a korona kissé magasan vagy alacsonyan okludál. Charlie: Klinikailag elfogadhatatlan, a koronát cserélni kell. A korona retenciója cementálás után Alpha: Érintetlen Bravo: Lecsípett/anyagveszteség Charlie: Teljes korona elvesztés A korona okluzális kopása Alpha: Okluzális felület érintetlen. Bravo: Okluzális felület kopása fogfelület kitettség nélkül. Charlie: Okluzális felület kopása fogfelület kitettséggel. Az ellentétes korona vagy fog kopása Alpha: Klinikailag ideális, nincs kopás jele.

Bravo: Klinikailag elfogadható, az ellentétes fog enyhe kopásával. Charlie: Klinikailag elfogadhatatlan, az ellentétes fog súlyos kopásával. Marginalis integritás és színeződés Alpha: Klinikailag ideális, nincs rés a gingivális koronamargin mentén. Bravo: C
12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség Azonnal a kezelés után felmérve egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével a megjelenés, szín, méret, tartósság és az összességében való elégedettség tekintetében
Időkeret: azonnal a kezelés után
1 Nagyon elégedetlen 2 Elégedetlen 3 Semlegesen elégedett 4 Elégedett 5 Nagyon elégedett
azonnal a kezelés után
Szülői elégedettség 1 hét elteltével értékelve egy 5 pontos Likert-skála segítségével a megjelenés, szín, méret, tartósság és az általános elégedettség tekintetében
Időkeret: szülői elégedettség 1 hét után
1 Nagyon elégedetlen 2 Elégedetlen 3 Semlegesen elégedett 4 Elégedett 5 Nagyon elégedett
szülői elégedettség 1 hét után
A szülői elégedettség 6 hónap után történő felmérése egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével a megjelenés, szín, méret, tartósság és az általános elégedettség tekintetében
Időkeret: szülői elégedettség 6 hónap után
1 Nagyon elégedetlen 2 Elégedetlen 3 Semlegesen elégedett 4 Elégedett 5 Nagyon elégedett
szülői elégedettség 6 hónap után
A szülői elégedettség 12 hónap után 5 fokozatú Likert-skálával értékelve, a megjelenés, a szín, a méret, a tartósság és az általános elégedettség tekintetében
Időkeret: szülői elégedettség 12 hónap után
1 Nagyon elégedetlen 2 Elégedetlen 3 Semlegesen elégedett 4 Elégedett 5 Nagyon elégedett
szülői elégedettség 12 hónap után
Gyermek elégedettség Azonnali mérés a cementálás után egy Smiley Face Likert skála segítségével, gyermekbarát nyelven.
Időkeret: a korona cementálása után azonnal
Gyermek elégedettség (Mosolygós arc Likert-skála) szörnyű nem túl jó jó nagyon jó fantasztikus
a korona cementálása után azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1155-10/2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel