Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biokeramisk putty versus MTA i pulpotomerte primærtender som skal dekkes med 3D-printede harpikskroner versus rustfrie stålkroner

14. januar 2026 oppdatert av: Yousr Nader, Alexandria University

Effektiviteten av Biokeramisk Kalsiumsilikatbasert Pulpotomimedikament på Primærmolarer Restaurert med 3D-trykte Harse Kroner (en Randomisert Kontrollert Klinisk Studie)

barn i alderen 5 til 7 år med dyp karies i andre primære molarer som krever vital pulpa-behandling vil bli behandlet med enten MTA eller biokeramisk putty, deretter vil de bli fullstendig dekket med enten rustfrie kroner eller 3D-printede harpikskroner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

fjerning av karies fra andre primære molarer som når pulpa, pulpotomi vil bli utført ved å kontrollere blødningen, deretter vil pulpakammeret bli dekket med enten MTA eller endosequence bioceramisk kitt.

harpiksmodifisert glassionomer vil bli plassert, kronepreparering vil bli utført for å motta full dekning med enten rustfrie stålkroner eller 3D-printede harpikskroner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: yousr nader pediatric dentist specialist, doctorate
  • Telefonnummer: yousr.nader@gmail.com
  • E-post: yousr.nader@gmail.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5 til 7 år. 2. Medisinsk friske barn (ASA I) (Vedlegg I) 3. Positiv eller definitivt positiv atferd (Frankls vurderingsskala score III eller IV) (Vedlegg II) 4. Foreldre/verger som gir skriftlig samtykke Tanninklusionskriterier(8, 14, 31)

    1. Dyp karies i andre primære molarer med:

      1. Vital pulpa bekreftet ved fravær av kliniske og/eller radiografiske tegn på nekrose eller infeksjon.
      2. Tegn på reversibel pulpitt. 10
    2. Krever fullkronerestaurasjoner
    3. Samarbeidsvillige barn (Frankl 3 eller 4 atferdsvurderingsskala)

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med spontan smerte. 2. Tannmobilitet. 3>Overdreven blødning fra radikulære stumper etter koronal pulpamputasjon. 4. Radiografiske bevis på patologisk rotresorpsjon, inter-radikulært beintap, periapikal patologi eller kanalkalsifikasjoner. 5. Tidligere tannbehandling av den berørte molar. 6. Barn med spesielle helseomsorgsbehov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endo-sekvens biokeramisk putty pulpotomi
Fremgangsmåte: Endo-sekvens biokeramisk putty pulpotomi
  • Dyb lokalbedøvelse og gummiklokkeisolasjon vil bli brukt.
  • Kariøst vev vil bli fullstendig fjernet ved bruk av diamantbor inntil pulpa blir eksponert og avdekket.
  • Koronal pulpa vil bli fjernet med en skarp ekskavator.
  • Hemostase vil oppnås med en saltvåtfuktet bomullskule i 5 minutter.
  • Biokeramisk masse påføres direkte fra produsentens sprøyte, deretter tilpasset forsiktig med en fuktig bomullskule.
Aktiv komparator: Bio MTA+
Fremgangsmåte: Bio MTA+ pulpotomi
  • Dyp lokalbedøvelse og gummiklokkeisolasjon vil bli påført.
  • Kariøst vev vil bli fullstendig fjernet ved hjelp av diamantbor til pulpa er eksponert og avtaket.
  • Koronal pulpa vil bli fjernet med en skarp ekskavator.
  • Hemostase vil bli oppnådd med en salinfuktet bomullspellet i 5 minutter.
  • MTA-pulveret vil bli blandet med væsken til en kittkonsistens og påført med en amalgambærer.
Eksperimentell: 3D-printede keramikkfylte hybridharpikskroner
Enhet: 3D-trykte harpiks-kroner
  • Tannpreparering: 1 mm aksial reduksjon med en avfasingsfinishlinje ved bruk av konisk diamantstein med rund ende (Mani TR-12) for bukkale, linguale, mesiale og distale vegger.
  • En og en halv - 2 mm okklusal reduksjon.
  • Digitale avtrykk ved bruk av IOS-skanning, inkludert okklusjon og antagonist.
  • 3D-prentede resin-kroner vil bli designet ved bruk av Exocad-programvaren (Exocad Rigeka 3.1) for å ha en jevn tykkelse på alle overflater (gjennomsnittlig 1 mm), inkludert okklusale, bukkale, linguale og proximale overflater. Etter gjennomgang av hvert design vil det bli eksportert som en høyoppløselig STL-fil (standard tessellation language) for å bli outsourcet og 3D-prentet.
  • BEGO DLP-skriver vil bli brukt til å prente kronene ved bruk av VarseoSmile Trinique-resin via digital lysprosessering (DLP) teknikk.
  • Etter printing vil plattformen bli fjernet fra 3D-skriveren og plassert på et papirhåndkle med de prentede kronene vendt oppover.
  • De prentede kronene vil bli separert fra plattformen og skyllet to
Aktiv komparator: Rustfrie stålkroner
Enhet: Rustfrie stålkroner (SSCs)
  • Oklusal reduksjon på 1,0-1,5 mm ved bruk av en flammediamantbor.
  • Interproksimal slicing for å muliggjøre passiv kroneplassering.
  • Kronestørrelse valgt basert på best passform.
  • Sementering ved bruk av RMGIC.
  • Overskuddssement vil bli fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk suksess av pulpotomi etter 1 uke
Tidsramme: klinisk suksess etter 1 uke
Klinisk suksess: Fravær av smerte, følsomhet ved perkusjon, hevelse eller fistel.
klinisk suksess etter 1 uke
klinisk suksess av pulpotomi ved 6 måneder
Tidsramme: klinisk suksess etter 6 måneder
Fravær av smerte, følsomhet for perkusjon, hevelse eller fistel.
klinisk suksess etter 6 måneder
klinisk suksess for pulpotomi etter 12 måneder
Tidsramme: klinisk suksess ved 12 måneder
Fravær av smerte, følsomhet for perkusjon, hevelse eller fistel.
klinisk suksess ved 12 måneder
radiografisk suksess av pulpotomi etter 1 uke
Tidsramme: radiografisk suksess etter 1 uke
Ingen utvidelse av periodontalligamentrom, resorpsjon eller periapikal/furkal radioluscens.
radiografisk suksess etter 1 uke
radiografisk suksess av pulpotomi etter 6 måneder
Tidsramme: radiografisk suksess ved 6 måneder
Ingen utvidelse av periodontalligamentet, resorpsjon eller periapikal/furkal radioluscens.
radiografisk suksess ved 6 måneder
radiografisk suksess av pulpotomi etter 12 måneder
Tidsramme: radiografisk suksess ved 12 måneder
Ingen utvidelse av periodontal ligament, resorpsjon eller periapikal/furkal radioluscens.
radiografisk suksess ved 12 måneder
Kronevurdering ved 6 måneder med bruk av Modified United States Public Health Service
Tidsramme: etter 6 måneder

Motstand mot løsning Alpha: Klikk-festebeholdning Bravo: Delvis beholdning Charlie: Ingen beholdning Krone - høy i okklusjon Alpha: Ideell, med kronen i harmoni med okklusjon.

Bravo: Klinisk akseptabel, med kronen som okkluderer litt høyt eller lavt i okklusjon. Charlie: Klinisk uakseptabel, med kronen som må erstattes. Beholdning av krone etter sementering Alpha: Intakt Bravo: Knekt/tap av materiale Charlie: Fullstendig tap av krone Okklusal slitasje på krone Alpha: Okklusal overflate intakt. Bravo: Slitasje på okklusal overflate uten tannoverflateeksponering. Charlie: Slitasje på okklusal overflate med tannoverflateeksponering. Slitasje på motstående krone eller tann Alpha: Klinisk ideell, uten tegn på slitasje.

Bravo: Klinisk akseptabel, med mild slitasje på den motstående tannen. Charlie: Klinisk uakseptabel, med alvorlig slitasje på den motstående tannen. Marginal integritet og misfarging Alpha: Klinisk ideell, uten tegn på gap langs den gingivale kronemarginen. Bravo: C
etter 6 måneder
kronvurdering ved 12 måneder ved bruk av Modified United States Public Health Service
Tidsramme: etter 12 måneder

Motstand mot utløsning Alpha: Snap-fit-hold Bravo: Delvis hold Charlie: Ingen hold Krone - høy i okklusjon Alpha: Ideell, med kronen i harmoni med okklusjon.

Bravo: Klinisk akseptabel, med kronen som okkluderer litt høyt eller lavt i okklusjon. Charlie: Klinisk uakseptabel, kronen må byttes ut. Hold av krone etter sementering Alpha: Intakt Bravo: Avslått/tap av materiale Charlie: Fullstendig tap av krone Okklusal slitasje på krone Alpha: Okklusaloverflaten intakt. Bravo: Slitasje på okklusaloverflaten uten eksponering av tannoverflaten. Charlie: Slitasje på okklusaloverflaten med eksponering av tannoverflaten. Slitasje på motstående krone eller tann Alpha: Klinisk ideell, ingen tegn på slitasje.

Bravo: Klinisk akseptabel, med mild slitasje på den motstående tannen. Charlie: Klinisk uakseptabel, med alvorlig slitasje på den motstående tannen. Marginal integritet og misfarging Alpha: Klinisk ideell, ingen tegn på gap langs den gingivale kronemarginen. Bravo: C
etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet Vurdert umiddelbart etter behandling ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala angående utseende, farge, størrelse, holdbarhet og generell tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
1 Veldig misfornøyd 2 Misfornøyd 3 Nøytralt fornøyd 4 Fornøyd 5 Veldig fornøyd
umiddelbart etter behandling
Foreldretilfredshet Vurdert etter 1 uke ved bruk av en 5-punkts Likert-skala angående utseende, farge, størrelse, holdbarhet og generell tilfredshet
Tidsramme: foreldretilfredshet etter 1 uke
1 Veldig misfornøyd 2 Misfornøyd 3 Nøytralt fornøyd 4 Fornøyd 5 Veldig fornøyd
foreldretilfredshet etter 1 uke
foreldretilfredshet vurdert etter 6 måneder ved bruk av en 5-punkts Likert-skala angående utseende, farge, størrelse, holdbarhet og generell tilfredshet
Tidsramme: foreldrenes tilfredshet etter 6 måneder
1 Veldig misfornøyd 2 Misfornøyd 3 Nøytralt fornøyd 4 Fornøyd 5 Veldig fornøyd
foreldrenes tilfredshet etter 6 måneder
foreldretilfredshet vurdert etter 12 måneder ved bruk av en 5-punkts Likert-skala angående utseende, farge, størrelse, holdbarhet og generell tilfredshet
Tidsramme: foreldretilfredshet etter 12 måneder
1 Veldig misfornøyd 2 Misfornøyd 3 Nøytralt fornøyd 4 Fornøyd 5 Veldig fornøyd
foreldretilfredshet etter 12 måneder
Barnetilfredshet målt umiddelbart etter sementering ved hjelp av en Smiley Face Likert-skala i barnvennlig språk.
Tidsramme: umiddelbart etter kronesementering
Barneutbyrdelse (Smilefjes Likert-skala) forferdelig ikke veldig god god veldig god fantastisk
umiddelbart etter kronesementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • American Academy of Pediatric Dentistry. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth Chicago (IL): American Academy of Pediatric Dentistry; 2023. 2. Abdelwahab DH KN, Badran AS, Darwish D, Abd El Geleel OM. Oneyear radiographic and clinical performance of bioactive materials in primary molar pulpotomy: A randomized controlled trial. J Dent 2024;143:104864. 3. Wang Z. Bioceramic materials in endodontics. Endod Topics 2015;32:3- 30. 4. Mahgoub N, Alqadasi B, Aldhorae K, Assiry A, Altawili ZM, Tao H. Comparison between iRoot BP Plus (EndoSequence Root Repair Material) and Mineral Trioxide Aggregate as Pulp-capping Agents: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent 2019;9:542-52. 5. Moazzami F, Sahebi S, Shirzadi S, Azadeh N. Comparative in vitro Assessment of Tooth Color Change under the Influence of Nano Fast Cement and MTA. J Dent (Shiraz) 2021;22:48-52. 6. Ayoub KM, Nagy MM, Aly RM, El Deen GN, El-Batouty K. Effect of Bio MTA plus & ProRoot MTA pulp capping materials on the regenerative properties of human dental pulp stem cells. Sci Rep 2025;15:4749. 7. Voicu G, Didilescu AC, Stoian AB, Dumitriu C, Greabu M, Andrei M. Mineralogical and Microstructural Characteristics of Two Dental Pulp Capping Materials. Materials (Basel) 2019;12:1772. 25 8. Kiranmayi T, Vemagiri CT, Rayala C, Chandrappa V, Bathula H, Challagulla A. In vivo comparison of bioceramic putty and mineral trioxide aggregate as pulpotomy medicament in primary molars. A 12- month follow-up randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan) 2022;19:84. 9. Alqahtani AS, Alsuhaibani NN, Sulimany AM, Bawazir OA. NeoPUTTY(®) Versus NeoMTA 2(®) as a Pulpotomy Medicament for Primary Molars: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent 2023;45:240-4. 10. Arvelaiz C, Fernandes A, Graterol V, Gomez K, Gomez-Sosa JF, Caviedes-Bucheli J, et al. In Vitro Comparison of MTA and BC RRMFast Set Putty as Retrograde Filling Materials. Eur Endod J 2022;7:203- 9. 11. Motwani N, Ikhar A, Nikhade P, Chandak M, Rathi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1155-10/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere