早産陣痛における妊娠期間延長のための、腟錠ラクトバチルス・アシドフィルスおよび低用量エストリオール（Gynoflor®）の補助療法の効果に関する無作為化比較試験
2026年1月7日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
早産陣痛における妊娠期間延長のためのラクトバチルス・アシドフィルスおよび低用量エストリオール（Gynoflor®）膣錠の補助療法の効果：無作為化比較試験
本研究は、妊娠24週から33週の早産と診断された妊婦において、子宮収縮抑制剤治療と同じ日に開始し、6日間毎日1回投与する標準的子宮収縮抑制剤治療に加えて、ラクトバチルス・アシドフィルスKS400および低用量エストリオールを含む膣錠（Gynoflor®）の補助療法を検討することを目的としています。主要評価項目は、子宮収縮抑制剤治療開始後7日を超える妊娠延長率です。
調査の概要
詳細な説明
介入群の参加者は、妊娠24週から33週の間に早産と診断された妊婦です。 彼らは以下を受け取ります：
- Gynoflor® 膣錠（ラクトバチルス・アシドフィルスKS400および0.03 mgエストリオール含有）
- 用量：就寝時に膣内に1錠を挿入、6日間連続
- 開始時期：標準的な子宮収縮抑制療法（ニフェジピン、テルブタリン、硫酸マグネシウムなど）を開始した同日
- 目的：健康な膣内細菌叢を回復させ、上行性感染のリスクを減らし、妊娠期間を延長する可能性がある
対照群は、Gynoflor®なしで標準的な子宮収縮抑制療法のみを受けます。
結果（詳細説明）：
主要な結果：
- 子宮収縮抑制療法開始から7日以上経過した妊娠延長率
二次的な結果：
- 分娩時の妊娠週数≧34週
- 入院期間（日数）
- 第二選択の子宮収縮抑制剤の使用（例：無効または副作用による切り替え）
- 退院後14日以内の再入院
- Gynoflor®による副作用の発生率（特に膣の灼熱感や刺激などの局所症状）
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準
- 妊娠24週から33週の切迫早産または早産の診断を受けており、子宮収縮抑制療法を受けている妊婦。
除外基準
- 18歳未満または35歳以上
- Gynoflor®の不完全な使用（6日未満の使用）
- 子宮収縮抑制療法の禁忌がある場合
- 前期破水（PPROM）
- 追跡調査のための連絡が取れない場合
- プロバイオティクスまたはGynoflor®へのアレルギー歴
- 多胎妊娠
- 妊娠16週から24週の間に診断された短い子宮頸部の既往歴
- 既往の早産（PTL）の既往歴
- 生殖補助医療（ART）による妊娠
- 胎児異常の存在
- 産前出血の既往歴
- 喫煙、アルコール、コカイン、ヘロインを含む薬物乱用
- 膣炎を除く、子宮過伸展（例：羊水過多、多胎妊娠）、子宮異常（例：子宮筋腫）、または全身感染症など、早産の他の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：ジノフロールグループ
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このグループの参加者は、連続7日間、1日1回Gynoflor膣錠（乳酸桿菌とエストリオールを含む）を投与されます。
この介入は、Gynoflorによる膣内細菌叢の回復が、介入なしと比較して妊娠期間を延長できるかどうかを評価することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トコリシック開始後7日以上妊娠を継続した女性の割合
時間枠：子宮収縮抑制薬開始から7日以内
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子宮収縮抑制薬開始から7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 015/2568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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