Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii uzupełniającej z zastosowaniem tabletek dopochwowych zawierających Lactobacillus acidophilus i niską dawkę estriolu (Gynoflor®) na wydłużenie czasu trwania ciąży w przypadku porodu przedwczesnego – randomizowane badanie kontrolowane

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Wpływ terapii uzupełniającej z zastosowaniem tabletek dopochwowych Lactobacillus Acidophilus i niskiej dawki estriolu (Gynoflor®) na wydłużenie czasu trwania ciąży w przypadku porodu przedwczesnego, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu zbadanie terapii wspomagającej z zastosowaniem tabletek dopochwowych zawierających Lactobacillus acidophilus KS400 i niską dawkę estriolu (Gynoflor®) w dodatku do standardowego leczenia tokologicznego, podawanego raz dziennie przez 6 dni, rozpoczynając tego samego dnia co terapia tokologiczna, u kobiet w ciąży z rozpoznanym porodem przedwczesnym w wieku ciążowym 24-33 tygodni. Głównym rezultatem jest odsetek przedłużenia ciąży ponad 7 dni po rozpoczęciu terapii tokologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczki grupy interwencyjnej to kobiety w ciąży z rozpoznanym porodem przedwczesnym między 24. a 33. tygodniem ciąży. Otrzymują:

  • Tabletki dopochwowe Gynoflor® (zawierające Lactobacillus acidophilus KS400 i 0,03 mg estriolu)
  • Dawkowanie: 1 tabletka dopochwowo przed snem przez 6 kolejnych dni
  • Czas rozpoczęcia: W dniu rozpoczęcia standardowej terapii tokalitycznej (takiej jak nifedypina, terbutalina lub siarczan magnezu)
  • Cel: Przywrócenie zdrowej flory pochwowej, zmniejszenie ryzyka infekcji wstępującej i potencjalne wydłużenie czasu trwania ciąży

Grupa kontrolna otrzymuje tylko standardową terapię tokalityczną, bez Gynoflor®.

Wyniki (Szczegółowy opis):

Główny wynik:

  • Wskaźnik wydłużenia ciąży powyżej 7 dni od rozpoczęcia terapii tokalitycznej

Wyniki drugorzędne:

  1. Wiek ciążowy przy porodzie ≥34 tygodnie
  2. Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
  3. Stosowanie leków tokalitycznych drugiej linii (np. zmiana z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych)
  4. Ponowna hospitalizacja w ciągu 14 dni po wypisie
  5. Częstość występowania działań niepożądanych Gynoflor® (zwłaszcza objawów miejscowych, takich jak pieczenie lub podrażnienie pochwy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

- Kobiety w ciąży z rozpoznanym porodem przedwczesnym lub zagrożeniem porodem przedwczesnym, w wieku ciążowym od 24 do 33 tygodni, otrzymujące terapię tokoliticzną.

Kryteria wykluczenia

  • Wiek poniżej 18 lat lub 35 lat i więcej
  • Niekompletny cykl leczenia Gynoflor® (mniej niż 6 dni stosowania)
  • Obecność przeciwwskazań do tokolizy
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
  • Brak możliwości kontaktu w celu obserwacji kontrolnej
  • Wywiad alergii na probiotyki lub Gynoflor®
  • Ciaża mnoga
  • Wywiad krótkiej szyjki macicy rozpoznanej między 16. a 24. tygodniem ciąży
  • Wywiad wcześniejszego porodu przedwczesnego (PTL)
  • Ciaża osiągnięta dzięki wspomaganym technologiom rozrodczym (ART)
  • Obecność wad płodu
  • Wywiad krwawienia przedporodowego
  • Nadużywanie substancji, w tym palenie papierosów, spożywanie alkoholu, kokainy lub heroiny
  • Inne przyczyny porodu przedwczesnego, takie jak nadmierne rozciągnięcie macicy (np. wielowodzie, ciąża mnoga), nieprawidłowości macicy (np. mięśniaki macicy) lub infekcje ogólnoustrojowe, z wyjątkiem zapalenia pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa gynoflor
Lek: Gynoflor
Uczestniczki w tej grupie otrzymają tabletki dopochwowe Gynoflor (zawierające Lactobacillus acidophilus i estriol) podawane raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Interwencja ta ma na celu ocenę, czy przywrócenie flory pochwowej za pomocą Gynoflor może wydłużyć czas trwania ciąży w porównaniu z brakiem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
proporcja kobiet, u których ciąża utrzymuje się dłużej niż 7 dni po rozpoczęciu tokolizy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rozpoczęcia tokolizy
w ciągu 7 dni od rozpoczęcia tokolizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015/2568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gynoflor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj