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阴道乳杆菌和低剂量雌三醇片剂(Gynoflor®)辅助治疗延长早产妊娠时间的随机对照试验效果研究

阴道片剂嗜酸乳杆菌联合低剂量雌三醇(Gynoflor®)辅助治疗延长早产妊娠时间的随机对照试验

本研究旨在探讨对于妊娠24-33周诊断为早产的孕妇,在标准宫缩抑制治疗基础上,每日一次加用含嗜酸乳杆菌KS400和低剂量雌三醇的阴道片剂(Gynoflor®)辅助治疗(自宫缩抑制治疗当天开始,持续6天)。主要结局指标为宫缩抑制治疗开始后妊娠延长超过7天的比例。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

干预组的参与者是妊娠24至33周期间被诊断为早产的孕妇。 她们接受:

  • Gynoflor®阴道片剂(含有嗜酸乳杆菌KS400和0.03毫克雌三醇)
  • 用法用量:每晚睡前阴道给药1片,连续6天
  • 开始时间:与开始标准保胎治疗(如硝苯地平、特布他林或硫酸镁)的当天相同
  • 目的:恢复健康的阴道菌群,降低上行感染风险,并可能延长妊娠期

对照组仅接受标准保胎治疗,不使用Gynoflor®。

结果(详细说明):

主要结果:

  • 保胎治疗开始后妊娠延长超过7天的比率

次要结果:

  1. 分娩时孕周≥34周
  2. 住院时间(天数)
  3. 二线保胎药物的使用(例如因无效或副作用而更换药物)
  4. 出院后14天内再次入院
  5. Gynoflor®副作用发生率(尤其是局部症状如阴道灼热或刺激)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

- 被诊断为先兆早产或早产临产、孕周在24至33周之间、正在接受宫缩抑制剂治疗的孕妇。

排除标准

  • 年龄小于18岁或35岁及以上
  • 未完成Gynoflor®完整疗程(使用少于6天)
  • 存在宫缩抑制剂治疗的禁忌症
  • 未足月胎膜早破(PPROM)
  • 无法联系进行随访
  • 对益生菌或Gynoflor®有过敏史
  • 多胎妊娠
  • 孕16-24周期间诊断为宫颈过短史
  • 既往早产史(PTL)
  • 通过辅助生殖技术(ART)受孕
  • 存在胎儿畸形
  • 产前出血史
  • 物质滥用,包括吸烟、饮酒、可卡因或海洛因使用
  • 其他导致早产的原因,如子宫过度扩张(例如羊水过多、多胎妊娠)、子宫异常(例如子宫肌瘤)或全身性感染(阴道炎除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:妇科弗洛尔组
该组参与者将连续7天每天接受一次Gynoflor阴道片(含嗜酸乳杆菌和雌三醇)给药。 该干预旨在评估与无干预相比,使用Gynoflor恢复阴道菌群是否能延长妊娠时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
开始使用宫缩抑制剂后超过7天仍保持妊娠的女性比例
大体时间:在宫缩抑制剂开始使用的7天内
在宫缩抑制剂开始使用的7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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