Влияние дополнительной терапии вагинальными таблетками Lactobacillus Acidophilus и низкой дозой эстриола (Gynoflor®) на увеличение срока беременности при преждевременных родах: рандомизированное контролируемое исследование
7 января 2026 г. обновлено: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Влияние дополнительной терапии вагинальными таблетками Lactobacillus acidophilus и низкой дозой эстриола (Gynoflor®) на продление срока беременности при преждевременных родах, рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования – изучить адъювантную терапию вагинальными таблетками, содержащими Lactobacillus acidophilus KS400 и низкую дозу эстриола (Gynoflor®), в дополнение к стандартной токолитической терапии, назначаемой один раз в день в течение 6 дней, начиная с того же дня, что и токолитическая терапия, у беременных женщин с диагнозом преждевременных родов на сроке беременности 24–33 недели. Первичным результатом является частота пролонгирования беременности более чем на 7 дней после начала токолитической терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участницы в группе вмешательства — беременные женщины с диагнозом преждевременных родов на сроке от 24 до 33 недель беременности. Они получают:
- Влагалищные таблетки Gynoflor® (содержащие Lactobacillus acidophilus KS400 и 0,03 мг эстриола)
- Дозировка: 1 таблетка, вводимая вагинально перед сном в течение 6 дней подряд
- Время начала: В тот же день, что и начало стандартной токолитической терапии (например, нифедипином, тербуталином или сульфатом магния)
- Цель: Восстановление здоровой вагинальной флоры, снижение риска восходящей инфекции и потенциальное продление срока беременности
Контрольная группа получает только стандартную токолитическую терапию без Gynoflor®.
Исходы (подробное описание):
Первичный исход:
- Частота продления беременности более чем на 7 дней с момента начала токолитической терапии
Вторичные исходы:
- Срок беременности при родах ≥34 недель
- Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
- Использование токолитических препаратов второй линии (например, смена из-за неэффективности или побочных эффектов)
- Повторная госпитализация в течение 14 дней после выписки
- Частота побочных эффектов от Gynoflor® (особенно местных симптомов, таких как жжение или раздражение во влагалище)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Беременные женщины с диагнозом преждевременные роды или угроза преждевременных родов, срок беременности от 24 до 33 недель, получающие токолитическую терапию.
Критерии исключения
- Возраст младше 18 лет или 35 лет и старше
- Неполный курс Гинофлора® (менее 6 дней применения)
- Наличие противопоказаний к токолизу
- Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО)
- Невозможность связаться для последующего наблюдения
- Аллергия в анамнезе на пробиотики или Гинофлор®
- Многоплодная беременность
- Короткая шейка матки в анамнезе, диагностированная на сроке 16-24 недели беременности
- Преждевременные роды в анамнезе
- Беременность, достигнутая с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
- Наличие аномалии плода
- Анамнез дородового кровотечения
- Злоупотребление психоактивными веществами, включая курение, употребление алкоголя, кокаина или героина
- Другие причины преждевременных родов, такие как перерастяжение матки (например, многоводие, многоплодная беременность), аномалии матки (например, миома матки) или системные инфекции, за исключением вагинита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа gynoflor
|
Участницы этой группы будут получать вагинальные таблетки Гинофлор (содержащие Lactobacillus acidophilus и эстриол) один раз в день в течение 7 последовательных дней.
Это вмешательство направлено на оценку того, может ли восстановление вагинальной флоры с помощью Гинофлора продлить срок беременности по сравнению с отсутствием вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля женщин, остающихся беременными более 7 дней после начала токолитической терапии
Временное ограничение: в течение 7 дней с начала токолитической терапии
|
в течение 7 дней с начала токолитической терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 015/2568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагинит
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты