Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adjunktiv terapi med vaginaltabletter Lactobacillus acidophilus og lavdose estriol (Gynoflor®) for å forlenge svangerskapstid ved fødselsforberedelse, en randomisert kontrollert studie

7. januar 2026 oppdatert av: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Effektene av adjunktiv terapi med vaginale tabletter med Lactobacillus acidophilus og lav dose estriol (Gynoflor®) for å forlenge svangerskapstiden ved for tidlig fødsel, en randomisert kontrollert studie

Studien har som mål å undersøke tilleggsbehandling med vaginale tabletter som inneholder Lactobacillus acidophilus KS400 og lavdose estriol (Gynoflor®) i tillegg til standard tokolysebehandling, administrert en gang daglig i 6 dager, startende samme dag som tokolysebehandlingen, hos gravide kvinner diagnostisert med for tidlig fødsel ved svangerskapsalder 24-33 uker. Primært utfall er andelen svangerskap som forlenges mer enn 7 dager etter oppstart av tokolysebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i intervensjonsgruppen er gravide kvinner diagnostisert med for tidlig fødsel mellom 24 og 33 uker svangerskap. De mottar:

  • Gynoflor® vaginaltabletter (inneholder Lactobacillus acidophilus KS400 og 0,03 mg estriol)
  • Dosering: 1 tablett settes inn vaginalt ved leggetid i 6 påfølgende dager
  • Starttid: På samme dag som standard tokolysebehandling startes (som nifedipin, terbutalin eller magnesiumsulfat)
  • Formål: Å gjenopprette sunn vaginal flora, redusere risiko for stigende infeksjon, og potensielt forlenge svangerskapsvarigheten

Kontrollgruppen mottar kun standard tokolysebehandling, uten Gynoflor®.

Utfall (detaljert beskrivelse):

Primært utfall:

  • Andel svangerskap som forlenges mer enn 7 dager fra start av tokolysebehandling

Sekundære utfall:

  1. Svangerskapsalder ved fødsel ≥34 uker
  2. Lengde på sykehusopphold (i dager)
  3. Bruk av andre linjes tokolyse midler (f.eks. bytte på grunn av ineffektivitet eller bivirkninger)
  4. Reinnleggelse innen 14 dager etter utskrivelse
  5. Forekomst av bivirkninger fra Gynoflor® (spesielt lokale symptomer som vaginal brenning eller irritasjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

- Gravide kvinner diagnostisert med for tidlig fødsel eller truet for tidlig fødsel, med en svangerskapsalder mellom 24 og 33 uker, som mottar tokolysebehandling.

Eksklusjonskriterier

  • Alder under 18 år eller 35 år og eldre
  • Ufullstendig kur med Gynoflor® (mindre enn 6 dagers bruk)
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot tokolyse
  • For tidlig fosterhinnebrudd (PPROM)
  • Ikke mulig å kontaktes for oppfølging
  • Tidligere allergi mot probiotika eller Gynoflor®
  • Flergraviditet
  • Tidligere kort livmorhals diagnostisert mellom 16-24 uker av svangerskapet
  • Tidligere for tidlig fødsel (PTL)
  • Svangerskap oppnådd ved assistert reproduksjonsteknologi (ART)
  • Tilstedeværelse av fosteranomali
  • Tidligere blødning før fødsel
  • Stoffmisbruk, inkludert sigarettrøyking, alkohol, kokain eller heroinbruk
  • Andre årsaker til for tidlig fødsel som overdistensjon av livmoren (f.eks. polyhydramnios, multifostergraviditet), livmorunormaliteter (f.eks. myoma uteri) eller systemiske infeksjoner, unntatt vaginitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: gynoflor-gruppen
Legemiddel: Gynoflor
Deltakere i denne gruppen vil motta Gynoflor vaginaltabletter (inneholder Lactobacillus acidophilus og estriol) som administreres en gang daglig i 7 påfølgende dager. Denne intervensjonen har som mål å vurdere om gjenoppretting av vaginalflora med Gynoflor kan forlenge svangerskapstiden sammenlignet med ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen kvinner som forblir gravide mer enn 7 dager etter start av tokolytisk behandling
Tidsramme: innen 7 dager fra starten av tocolytisk behandling
innen 7 dager fra starten av tocolytisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015/2568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell vaginitt

Kliniske studier på Gynoflor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere