Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňkové léčby vaginálními tabletami Lactobacillus Acidophilus a nízkou dávkou estriolu (Gynoflor®) na prodloužení těhotenství u předčasného porodu, randomizovaná kontrolovaná studie

7. ledna 2026 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Účinky doplňkové terapie vaginálními tabletami s Lactobacillus Acidophilus a nízkou dávkou estriolu (Gynoflor®) na prodloužení těhotenství u předčasného porodu, randomizovaná kontrolovaná studie

Studie si klade za cíl zkoumat adjuvantní léčbu pomocí vaginálních tablet obsahujících Lactobacillus acidophilus KS400 a nízkou dávku estriolu (Gynoflor®) v kombinaci se standardní tokolytickou léčbou, podávanou jednou denně po dobu 6 dnů počínaje stejným dnem jako tokolytická léčba, u těhotných žen s diagnostikovanou předčasnou porodní činností ve gestačním věku 24–33 týdnů. Primárním výsledkem je míra prodloužení těhotenství o více než 7 dní po zahájení tokolytické léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastnice ve intervenční skupině jsou těhotné ženy s diagnózou předčasného porodu mezi 24. a 33. týdnem těhotenství. Dostávají:

  • Vaginální tablety Gynoflor® (obsahující Lactobacillus acidophilus KS400 a 0,03 mg estriolu)
  • Dávkování: 1 tableta vaginálně aplikovaná před spaním po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
  • Čas zahájení: Ve stejný den jako zahájení standardní tokolitické terapie (např. nifedipin, terbutalin nebo síran hořečnatý)
  • Účel: Obnovení zdravé vaginální flóry, snížení rizika vzestupné infekce a potenciální prodloužení délky těhotenství

Kontrolní skupina dostává pouze standardní tokolitickou terapii, bez přípravku Gynoflor®.

Výsledky (podrobný popis):

Primární výsledek:

  • Míra prodloužení těhotenství o více než 7 dní od zahájení tokolitické terapie

Sekundární výsledky:

  1. Gestanční věk při porodu ≥34 týdnů
  2. Délka hospitalizace (ve dnech)
  3. Použití tokolitik druhé volby (např. změna kvůli neúčinnosti nebo vedlejším účinkům)
  4. Opětovná hospitalizace do 14 dnů po propuštění
  5. Výskyt vedlejších účinků přípravku Gynoflor® (zejména lokálních příznaků jako vaginální pálení nebo podráždění)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

- Těhotné ženy s diagnózou předčasného porodu nebo hrozícího předčasného porodu, s gestačním věkem mezi 24 a 33 týdny, které dostávají tokolytickou léčbu.

Vylučovací kritéria

  • Věk pod 18 let nebo 35 let a starší
  • Neúplný průběh léčby přípravkem Gynoflor® (méně než 6 dnů užívání)
  • Přítomnost kontraindikací k tokolýze
  • Předčasný odtok plodové vody (PPROM)
  • Nemožnost kontaktování pro sledování
  • Alergie na probiotika nebo přípravek Gynoflor® v anamnéze
  • Vícečetné těhotenství
  • Anamnéza krátkého děložního hrdla diagnostikovaného mezi 16. a 24. týdnem těhotenství
  • Anamnéza předčasného porodu (PTL)
  • Těhotenství dosažené pomocí asistované reprodukční technologie (ART)
  • Přítomnost fetální anomálie
  • Anamnéza krvácení před porodem
  • Zneužívání návykových látek včetně kouření cigaret, konzumace alkoholu, kokainu nebo heroinu
  • Jiné příčiny předčasného porodu, jako je přetížení dělohy (např. polyhydramnion, vícečetné těhotenství), abnormality dělohy (např. myom dělohy) nebo systémové infekce, kromě vaginitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: skupina gynoflor
Lék: Gynoflor
Účastníci v této skupině budou dostávat vaginální tablety Gynoflor (obsahující Lactobacillus acidophilus a estriol) podávané jednou denně po 7 po sobě jdoucích dnů. Tento zásah má za cíl vyhodnotit, zda obnovení vaginální flóry pomocí Gynofloru může prodloužit délku těhotenství ve srovnání s žádným zásahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl žen, které zůstaly těhotné déle než 7 dní po zahájení tokolýzy
Časové okno: do 7 dnů od zahájení tokolýzy
do 7 dnů od zahájení tokolýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015/2568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální vaginitida

Klinické studie na Gynoflor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit