Os Efeitos da Terapia Adjuvante Com Comprimidos Vaginais de Lactobacillus Acidophilus e uma Baixa Dose de Estriol (Gynoflor®) Para Prolongar o Tempo de Gravidez no Trabalho de Parto Pré-Termo, Um Ensaio Controlado Randomizado
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Os Efeitos da Terapia Adjuvante Com Comprimidos Vaginais de Lactobacillus Acidophilus e uma Baixa Dose de Estriol (Gynoflor®) para Prolongar o Tempo de Gravidez no Trabalho de Parto Pré-Termo, Um Ensaio Controlado Randomizado
O estudo visa estudar a terapia adjuvante com comprimidos vaginais contendo Lactobacillus acidophilus KS400 e baixa dose de Estriol (Gynoflor®) além do tratamento tocolítico padrão administrado uma vez por dia durante 6 dias, começando no mesmo dia que a terapia tocolítica, em grávidas diagnosticadas com trabalho de parto pré-termo na idade gestacional de 24-33 semanas. O Resultado Primário é a taxa de prolongamento da gravidez para além de 7 dias após o início da terapia tocolítica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes no grupo de intervenção são mulheres grávidas diagnosticadas com trabalho de parto pré-termo entre as 24 e as 33 semanas de gestação. Elas recebem:
- Comprimidos vaginais Gynoflor® (contendo Lactobacillus acidophilus KS400 e 0,03 mg de estriol)
- Dosagem: 1 comprimido inserido vaginalmente à hora de deitar durante 6 dias consecutivos
- Hora de início: No mesmo dia em que se inicia a terapia tocolítica padrão (como nifedipina, terbutalina ou sulfato de magnésio)
- Objetivo: Restaurar a flora vaginal saudável, reduzir o risco de infeção ascendente e potencialmente prolongar a duração da gravidez
O grupo de controlo recebe apenas terapia tocolítica padrão, sem Gynoflor®.
Resultados (Descrição Detalhada):
Resultado Primário:
- Taxa de prolongamento da gravidez para além de 7 dias a partir do início da terapia tocolítica
Resultados Secundários:
- Idade gestacional no parto ≥34 semanas
- Duração da estadia hospitalar (em dias)
- Uso de agentes tocolíticos de segunda linha (por exemplo, troca devido a ineficácia ou efeitos secundários)
- Reinternação no hospital dentro de 14 dias após a alta
- Incidência de efeitos secundários do Gynoflor® (especialmente sintomas locais como ardor ou irritação vaginal)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- Mulheres grávidas diagnosticadas com trabalho de parto pré-termo ou ameaça de trabalho de parto pré-termo, com idade gestacional entre 24 e 33 semanas, que estão a receber terapia tocolítica.
Critérios de Exclusão
- Idade inferior a 18 anos ou 35 anos e mais velhas
- Curso incompleto de Gynoflor® (menos de 6 dias de uso)
- Presença de contraindicações para tocolise
- Ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM)
- Impossibilidade de contacto para acompanhamento
- Histórico de alergia a probióticos ou Gynoflor®
- Gestação múltipla
- Histórico de colo do útero curto diagnosticado entre 16-24 semanas de gestação
- Histórico de trabalho de parto pré-termo anterior (PTL)
- Gravidez alcançada através de tecnologia de reprodução assistida (ART)
- Presença de anomalia fetal
- Histórico de hemorragia anteparto
- Abuso de substâncias, incluindo consumo de tabaco, álcool, cocaína ou heroína
- Outras causas de trabalho de parto pré-termo, como sobredistensão uterina (ex: polidrâmnio, gestação multifetal), anomalias uterinas (ex: mioma uterino) ou infeções sistémicas, exceto vaginite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
|
Experimental: grupo gynoflor
|
Os participantes neste grupo receberão comprimidos vaginais Gynoflor (contendo Lactobacillus acidophilus e estriol) administrados uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
Esta intervenção visa avaliar se a restauração da flora vaginal com Gynoflor pode prolongar o tempo de gravidez em comparação com a ausência de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de mulheres que permanecem grávidas mais de 7 dias após o início do tocolítico
Prazo: dentro de 7 dias a partir do início da tocolítica
|
dentro de 7 dias a partir do início da tocolítica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015/2568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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