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Los efectos de la terapia adyuvante con comprimidos vaginales de Lactobacillus acidophilus y una dosis baja de estriol (Gynoflor®) para prolongar el tiempo de embarazo en el parto prematuro, un ensayo controlado aleatorizado

7 de enero de 2026 actualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Efectos de la Terapia Adyuvante con Comprimidos Vaginales de Lactobacillus Acidophilus y una Dosis Baja de Estriol (Gynoflor®) para Prolongar el Tiempo de Embarazo en el Parto Pretérmino, un Ensayo Controlado Aleatorizado

El estudio tiene como objetivo estudiar la terapia adyuvante con comprimidos vaginales que contienen Lactobacillus acidophilus KS400 y estriol en dosis baja (Gynoflor®), además del tratamiento tocolítico estándar administrado una vez al día durante 6 días, comenzando el mismo día que la terapia tocolítica, en mujeres embarazadas diagnosticadas con trabajo de parto pretérmino entre las 24 y 33 semanas de gestación. El resultado principal es la tasa de prolongación del embarazo más allá de 7 días después del inicio de la terapia tocolítica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las participantes en el grupo de intervención son mujeres embarazadas diagnosticadas con trabajo de parto pretérmino entre las 24 y 33 semanas de gestación. Reciben:

  • Comprimidos vaginales Gynoflor® (que contienen Lactobacillus acidophilus KS400 y 0,03 mg de estriol)
  • Dosis: 1 comprimido insertado por vía vaginal al acostarse durante 6 días consecutivos
  • Momento de inicio: El mismo día que comienza la terapia tocolítica estándar (como nifedipino, terbutalina o sulfato de magnesio)
  • Propósito: Restaurar la flora vaginal saludable, reducir el riesgo de infección ascendente y potencialmente prolongar la duración del embarazo

El grupo de control recibe solo terapia tocolítica estándar, sin Gynoflor®.

Resultados (Descripción detallada):

Resultado principal:

  • Tasa de prolongación del embarazo más allá de 7 días desde el inicio de la terapia tocolítica

Resultados secundarios:

  1. Edad gestacional al parto ≥34 semanas
  2. Duración de la estancia hospitalaria (en días)
  3. Uso de agentes tocolíticos de segunda línea (por ejemplo, cambio debido a ineficacia o efectos secundarios)
  4. Reingreso dentro de los 14 días posteriores al alta
  5. Incidencia de efectos secundarios de Gynoflor® (especialmente síntomas locales como ardor o irritación vaginal)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

- Mujeres embarazadas diagnosticadas con trabajo de parto prematuro o amenaza de parto prematuro, con una edad gestacional entre 24 y 33 semanas, que están recibiendo terapia tocolítica.

Criterios de exclusión

  • Edad inferior a 18 años o 35 años y más
  • Curso incompleto de Gynoflor® (menos de 6 días de uso)
  • Presencia de contraindicaciones para la tocolisis
  • Ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM)
  • Imposibilidad de ser contactado para seguimiento
  • Antecedentes de alergia a probióticos o Gynoflor®
  • Gestación múltiple
  • Antecedentes de cuello uterino corto diagnosticado entre las 16-24 semanas de gestación
  • Antecedentes de trabajo de parto prematuro previo (PTL)
  • Embarazo logrado mediante tecnología de reproducción asistida (ART)
  • Presencia de anomalía fetal
  • Antecedentes de hemorragia anteparto
  • Abuso de sustancias, incluido el tabaquismo, consumo de alcohol, cocaína o heroína
  • Otras causas de trabajo de parto prematuro como sobredistensión uterina (por ejemplo, polihidramnios, gestación multifetal), anomalías uterinas (por ejemplo, mioma uterino) o infecciones sistémicas, excepto vaginitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Experimental: grupo gynoflor
Droga: Gynoflor
Los participantes de este grupo recibirán comprimidos vaginales Gynoflor (que contienen Lactobacillus acidophilus y estriol) administrados una vez al día durante 7 días consecutivos. Esta intervención tiene como objetivo evaluar si restaurar la flora vaginal con Gynoflor puede prolongar el tiempo de embarazo en comparación con la ausencia de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de mujeres que permanecen embarazadas más de 7 días después del inicio del tratamiento tocolítico
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días desde el inicio del tocolítico
dentro de los 7 días desde el inicio del tocolítico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 015/2568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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