De effecten van adjuvante therapie met vaginale tabletten Lactobacillus Acidophilus en een lage dosis estriol (Gynoflor®) om de zwangerschapsduur te verlengen bij vroeggeboorte, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
7 januari 2026 bijgewerkt door: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
De effecten van aanvullende therapie met vaginale tabletten Lactobacillus acidophilus en een lage dosis estriol (Gynoflor®) om de zwangerschapsduur te verlengen bij vroeggeboortelijke weeën, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek heeft tot doel de aanvullende therapie met vaginale tabletten die Lactobacillus acidophilus KS400 en een lage dosis estriol (Gynoflor®) bevatten te bestuderen, naast de standaard tocolytische behandeling, die eenmaal daags gedurende 6 dagen wordt toegediend vanaf dezelfde dag als de tocolytische therapie, bij zwangere vrouwen bij wie vroeggeboortelijke weeën zijn vastgesteld bij een zwangerschapsduur van 24-33 weken. De primaire uitkomstmaat is het percentage zwangerschappen dat langer dan 7 dagen na aanvang van de tocolytische therapie wordt verlengd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers in de interventiegroep zijn zwangere vrouwen bij wie vroegtijdige weeën zijn vastgesteld tussen 24 en 33 weken zwangerschap. Ze krijgen:
- Gynoflor® vaginale tabletten (bevattende Lactobacillus acidophilus KS400 en 0,03 mg oestriol)
- Dosering: 1 tablet vaginaal ingebracht voor het slapengaan gedurende 6 opeenvolgende dagen
- Starttijd: Op dezelfde dag als het starten van standaard tocolytische therapie (zoals nifedipine, terbutaline of magnesiumsulfaat)
- Doel: Het herstellen van gezonde vaginale flora, het verminderen van het risico op oplopende infectie en mogelijk het verlengen van de zwangerschapsduur
De controlegroep krijgt alleen standaard tocolytische therapie, zonder Gynoflor®.
Uitkomsten (Gedetailleerde beschrijving):
Primaire uitkomst:
- Percentage van zwangerschapsverlenging van meer dan 7 dagen vanaf het starten van de tocolytische therapie
Secundaire uitkomsten:
- Zwangerschapsduur bij bevalling ≥34 weken
- Lengte van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
- Gebruik van tweedelijns tocolytische middelen (bijv. overschakeling vanwege inefficiëntie of bijwerkingen)
- Heropname binnen 14 dagen na ontslag
- Incidentie van bijwerkingen van Gynoflor® (vooral lokale symptomen zoals vaginale branderigheid of irritatie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen bij wie vroeggeboorte of dreigende vroeggeboorte is vastgesteld, met een zwangerschapsduur tussen 24 en 33 weken, die tocolytische therapie ondergaan.
Exclusiecriteria
- Leeftijd onder 18 jaar of 35 jaar en ouder
- Onvolledige kuur Gynoflor® (minder dan 6 dagen gebruik)
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor tocolyse
- Vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM)
- Niet bereikbaar voor follow-up
- Voorgeschiedenis van allergie voor probiotica of Gynoflor®
- Meerlingzwangerschap
- Voorgeschiedenis van korte baarmoederhals vastgesteld tussen 16-24 weken zwangerschap
- Voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte (PTL)
- Zwangerschap bereikt via geassisteerde voortplantingstechnologie (ART)
- Aanwezigheid van foetale afwijking
- Voorgeschiedenis van antepartum bloeding
- Middelenmisbruik, inclusief roken, alcohol, cocaïne of heroïnegebruik
- Andere oorzaken van vroeggeboorte zoals overdistensie van de baarmoeder (bijv. polyhydramnion, multifetale zwangerschap), baarmoederafwijkingen (bijv. myoma uteri) of systemische infecties, met uitzondering van vaginitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: gynoflor groep
|
Deelnemers in deze groep zullen Gynoflor vaginale tabletten (bevattende Lactobacillus acidophilus en estriol) ontvangen, die eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen worden toegediend.
Deze interventie heeft tot doel te evalueren of het herstellen van de vaginale flora met Gynoflor de zwangerschapsduur kan verlengen in vergelijking met geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aandeel vrouwen dat meer dan 7 dagen zwanger blijft na aanvang van tocolyse
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van tocolyse
|
binnen 7 dagen na het begin van tocolyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 015/2568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .