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Die Auswirkungen einer adjuvanten Therapie mit Vaginaltabletten Lactobacillus Acidophilus und einer niedrigen Dosis Estriol (Gynoflor®) zur Verlängerung der Schwangerschaftsdauer bei vorzeitigen Wehen, eine randomisierte kontrollierte Studie

7. Januar 2026 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Die Studie zielt darauf ab, die adjuvante Therapie mit Vaginaltabletten, die Lactobacillus acidophilus KS400 und niedrig dosiertes Estriol (Gynoflor®) enthalten, zusätzlich zur Standard-Tokolysebehandlung zu untersuchen, die einmal täglich über 6 Tage verabreicht wird, beginnend am selben Tag wie die Tokolysebehandlung, bei schwangeren Frauen mit diagnostizierter vorzeitiger Wehentätigkeit in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche. Das primäre Ergebnis ist die Rate der Schwangerschaftsverlängerung über 7 Tage nach Beginn der Tokolysebehandlung hinaus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe sind schwangere Frauen mit der Diagnose vorzeitige Wehen zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche. Sie erhalten:

  • Gynoflor® Vaginaltabletten (enthalten Lactobacillus acidophilus KS400 und 0,03 mg Estriol)
  • Dosierung: 1 Tablette vaginal vor dem Schlafengehen für 6 aufeinanderfolgende Tage
  • Startzeitpunkt: Am selben Tag wie der Beginn der standardmäßigen Tokolyse (wie Nifedipin, Terbutalin oder Magnesiumsulfat)
  • Zweck: Wiederherstellung einer gesunden Scheidenflora, Reduzierung des Risikos einer aufsteigenden Infektion und mögliche Verlängerung der Schwangerschaftsdauer

Die Kontrollgruppe erhält nur die standardmäßige Tokolyse, ohne Gynoflor®.

Endpunkte (Detaillierte Beschreibung):

Primärer Endpunkt:

  • Rate der Schwangerschaftsverlängerung über 7 Tage hinaus ab Beginn der Tokolyse

Sekundäre Endpunkte:

  1. Schwangerschaftsalter bei Entbindung ≥34 Wochen
  2. Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
  3. Einsatz von Tokolytika der zweiten Wahl (z. B. Wechsel aufgrund von Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen)
  4. Wiederaufnahme innerhalb von 14 Tagen nach Entlassung
  5. Inzidenz von Nebenwirkungen durch Gynoflor® (insbesondere lokale Symptome wie vaginales Brennen oder Reizung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Schwangere Frauen mit diagnostizierter Frühgeburt oder drohender Frühgeburt, mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 33 Wochen, die eine tokolytische Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren oder 35 Jahre und älter
  • Unvollständiger Gynoflor®-Kurs (weniger als 6 Tage Anwendung)
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Tokolyse
  • Vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
  • Nicht für Nachuntersuchungen erreichbar
  • Allergiegeschichte gegen Probiotika oder Gynoflor®
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Diagnostizierte kurze Zervix in der Anamnese zwischen 16-24 Schwangerschaftswochen
  • Anamnese von vorangegangener Frühgeburt (PTL)
  • Schwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnologie (ART) erreicht
  • Vorliegen fetaler Anomalien
  • Anamnese von antepartaler Blutung
  • Substanzmissbrauch, einschließlich Zigarettenrauchen, Alkohol-, Kokain- oder Heroinkonsum
  • Andere Ursachen für Frühgeburt wie uterine Überdehnung (z.B. Polyhydramnion, Mehrlingsschwangerschaft), uterine Anomalien (z.B. Myome) oder systemische Infektionen, außer Vaginitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Gynoflor-Gruppe
Arzneimittel: Gynoflor
Teilnehmerinnen in dieser Gruppe erhalten Gynoflor-Vaginaltabletten (enthaltend Lactobacillus acidophilus und Estriol), die einmal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden. Diese Intervention zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Wiederherstellung der Vaginalflora mit Gynoflor die Schwangerschaftsdauer im Vergleich zu keiner Intervention verlängern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die mehr als 7 Tage nach Beginn der Tokolyse noch schwanger sind
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Tokolyse
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Tokolyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015/2568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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