조산 진통에서 임신 기간을 연장하기 위한 질정 Lactobacillus Acidophilus 및 저용량 에스트리올(Gynoflor®)의 부가 요법 효과, 무작위 대조 시험
2026년 1월 7일 업데이트: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
조산 진통에서 임신 기간 연장을 위한 질정 락토바실러스 아시도필루스 및 저용량 에스트리올(Gynoflor®) 병용 요법의 효과, 무작위 대조 시험
이 연구는 임신 주수 24-33주에 조기진통 진단을 받은 임산부를 대상으로 토콜리틱 치료 시작일과 동일한 날부터 6일 동안 하루 1회 투여되는 표준 토콜리틱 치료에 추가하여 Lactobacillus acidophilus KS400 및 저용량 에스트리올(Gynoflor®)을 함유한 질정 부가요법을 연구하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 토콜리틱 치료 시작 후 7일 이상 임신이 연장되는 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
중재군 참가자는 임신 24주에서 33주 사이에 조기 진통으로 진단받은 임산부입니다. 그들은 다음을 받습니다:
- Gynoflor® 질정(락토바실러스 아시도필러스 KS400과 0.03mg 에스트리올 함유)
- 용량: 취침 시 질 삽입용 1정을 연속 6일간 투여
- 시작 시기: 니페디핀, 테르부탈린 또는 황산마그네슘과 같은 표준 자궁 이완제 치료 시작일과 동일한 날
- 목적: 건강한 질내 균총을 회복하고, 상행성 감염 위험을 줄이며, 임신 기간을 잠재적으로 연장하기 위함
대조군은 Gynoflor® 없이 표준 자궁 이완제 치료만 받습니다.
결과(상세 설명):
주요 결과:
- 자궁 이완제 치료 시작 후 7일 이상 임신 연장률
부차적 결과:
- 분만 시 임신 주수 ≥34주
- 입원 기간(일)
- 2차 자궁 이완제 사용(예: 비효과성 또는 부작용으로 인한 변경)
- 퇴원 후 14일 이내 재입원
- Gynoflor® 부작용 발생률(특히 질 화상감 또는 자극과 같은 국소 증상)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 24주에서 33주 사이의 임신 주수를 가진 조기 진통 또는 조기 진통 위협으로 진단받고, 자궁 수축 억제제 치료를 받고 있는 임산부.
배제 기준
- 18세 미만 또는 35세 이상
- Gynoflor®의 불완전한 투여 과정(6일 미만 사용)
- 자궁 수축 억제제 치료에 대한 금기 사항 존재
- 조기 양막 파열(PPROM)
- 추적 조사 연락 불가
- 프로바이오틱스 또는 Gynoflor®에 대한 알레르기 병력
- 다태 임신
- 임신 16-24주 사이에 진단된 짧은 자궁경부 병력
- 이전 조기 진통(PTL) 병력
- 보조 생식 기술(ART)을 통해 달성된 임신
- 태아 기형 존재
- 산전 출혈 병력
- 담배 흡연, 알코올, 코카인 또는 헤로인 사용을 포함한 약물 남용
- 질염을 제외한 자궁 과팽창(예: 양수과다증, 다태 임신), 자궁 이상(예: 자궁 근종) 또는 전신 감염과 같은 조기 진통의 다른 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
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실험적: gynoflor 그룹
|
이 그룹의 참가자는 7일 연속으로 하루에 한 번 Gynoflor 질정(락토바실러스 아시도필루스와 에스트리올 함유)을 투여받습니다.
이 중재는 Gynoflor로 질 내 미생물 군집을 회복하는 것이 중재를 하지 않는 경우에 비해 임신 기간을 연장할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
토코분해제 투여 시작 후 7일 이상 임신이 지속된 여성의 비율
기간: 토콜리틱 시작 후 7일 이내에
|
토콜리틱 시작 후 7일 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015/2568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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