A hüvelyi tablettás Lactobacillus acidophilus és alacsony dózisú ösztriol (Gynoflor®) kiegészítő terápiájának hatása a terhességi idő meghosszabbítására koraszülésben – randomizált kontrollált vizsgálat
2026. január 7. frissítette: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
A vaginai tabletta Lactobacillus acidophilus és alacsony dózisú ösztriol (Gynoflor®) adjuváns terápiájának hatása a terhesség időtartamának meghosszabbítására koraszülés esetén: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy vizsgálja a Lactobacillus acidophilus KS400 és alacsony dózisú Ösztriol (Gynoflor®) tartalmú hüvelytabletták kiegészítő terápiáját a szabványos tokolitikus kezelés mellett, amelyet naponta egyszer, 6 napon keresztül alkalmaznak, a tokolitikus terápia kezdetének napjától, azokban a terhes nőkben, akiknél 24-33 hét közötti terhességi korban koraszülésre való hajlamot diagnosztizáltak. Az elsődleges eredményváltozó a terhesség meghosszabbodásának aránya a tokolitikus terápia kezdete után 7 napon túl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozási csoportba a 24 és 33 terhességi hét között koraszüléssel diagnosztizált terhes nők tartoznak. Kapnak:
- Gynoflor® hüvelytablettát (Lactobacillus acidophilus KS400 és 0,03 mg ösztriolt tartalmaz)
- Adagolás: 1 tabletta hüvelyi beadásra lefekvéskor, 6 egymást követő napon
- Kezdési időpont: A standard tokolitikus terápia (például nifedipin, terbutalin vagy magnézium-szulfát) megkezdésének napján
- Cél: Az egészséges hüvelyi flóra helyreállítása, a felszálló fertőzés kockázatának csökkentése és a terhesség időtartamának potenciális meghosszabbítása
A kontrollcsoport csak standard tokolitikus terápiát kap, Gynoflor® nélkül.
Eredmények (részletes leírás):
Elsődleges eredmény:
- A terhesség meghosszabbodásának aránya a tokolitikus terápia megkezdésétől számított 7 napon túl
Másodlagos eredmények:
- Születéskor elért terhességi kor ≥34 hét
- Kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
- Másodvonalbeli tokolitikus szerek alkalmazása (pl. hatástalanság vagy mellékhatások miatti váltás)
- Újrafelvétel a hazaengedést követő 14 napon belül
- Gynoflor® mellékhatásainak előfordulása (különösen helyi tünetek, mint a hüvelyégés vagy irritáció)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok
- Koraszülés vagy fenyegető koraszülés diagnózisával rendelkező terhes nők, akik 24 és 33 hét közötti terhességi korban vannak, és tokolitikus kezelésben részesülnek.
Kizárási kritériumok
- 18 év alatti vagy 35 év és annál idősebb életkor
- Gynoflor® hiányos kezelése (kevesebb mint 6 napos használat)
- Kontraindikáció a tokolitikus kezelésre
- Korai magzatburkrepedés (PPROM)
- Nem érhető el a követés céljából
- Probiotikumokra vagy Gynoflor®-ra történő allergia előzménye
- Többes terhesség
- Rövid méhnyak diagnózisa a 16-24. terhességi héten
- Korábbi koraszülés (PTL) előzménye
- Asszisztált reprodukciós technológiával (ART) elért terhesség
- Magzati rendellenesség jelenléte
- Szülés előtti vérzés előzménye
- Anyagfüggőség, beleértve a dohányzást, alkohol-, kokain- vagy heroinhasználatot
- A koraszülés egyéb okai, mint a méh túlfeszítése (pl. polihidramnion, többes terhesség), méh rendellenességei (pl. méhmyoma) vagy szisztémás fertőzések, a hüvelygörcs kivételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: gynoflor csoport
|
A résztvevők ebben a csoportban Gynoflor hüvelytablettát kapnak (amely Lactobacillus acidophilus-t és ösztriolt tartalmaz), amelyet egymást követő 7 napon keresztül naponta egyszer alkalmaznak.
Ez az intervenció azt vizsgálja, hogy a hüvelyflóra helyreállítása a Gynoflor segítségével meghosszabbítja-e a terhesség időtartamát az intervenció nélküli csoporthoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tocolitikum kezdése után 7 napnál tovább terhességet fenntartó nők aránya
Időkeret: a tocolyticus kezdésétől számított 7 napon belül
|
a tocolyticus kezdésétől számított 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015/2568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .