Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausajan pidentämisen vaikutukset lisähoidossa emättimen tabletteilla Lactobacillus acidophilus ja matala-annoksisella estriolilla (Gynoflor®) ennenaikaisissa synnytyssupistuksissa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vaginaalisten Lactobacillus acidophilus -tablettien ja matala-annoksisen estriolin (Gynoflor®) lisähoitovaikutukset raskausajan pidentämiseen ennenaikaisissa synnytyskipuissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia lisähoitona käytettäviä emättimessä sulavia tablettia, jotka sisältävät Lactobacillus acidophilus KS400 -bakteereja ja pienen annoksen estriolia (Gynoflor®), yhdistettynä standardiin tokolytiikkahoitoon. Lisähoito annostellaan kerran päivässä 6 päivän ajan alkaen samana päivänä kuin tokolytiikkahoito, raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu ennenaikainen synnytys 24–33 viikon raskausiässä. Ensisijainen lopputulos on raskauden jatkumisen määrä yli 7 päivää tokolytiikkahoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmän osallistujat ovat raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu ennenaikainen synnytys 24 ja 33 raskausviikon välillä. He saavat:

  • Gynoflor® vaginalitabletit (sisältävät Lactobacillus acidophilus KS400 ja 0,03 mg estriolia)
  • Annos: 1 tabletti vaginaalisti nukkumaanmennessä 6 peräkkäisenä päivänä
  • Aloitusaika: Samana päivänä, kun aloitetaan standardi tokolyyttinen hoito (kuten nifedipiini, terbutaliini tai magnesiumsulfaatti)
  • Tarkoitus: Palauttaa terve emättimen mikrobisto, vähentää nousevan infektion riskiä ja mahdollisesti pidentää raskauden kestoa

Vertailuryhmä saa vain standardin tokolyyttisen hoidon ilman Gynoflor®-valmistetta.

Seuranta-arvot (yksityiskohtainen kuvaus):

Ensisijainen lopputulos:

  • Raskauden pidentyminen yli 7 päivän tokolyyttisen hoidon aloittamisesta

Toissijaiset lopputulokset:

  1. Synnytykseen johtanut raskausviikko ≥34 viikkoa
  2. Sairaalassaolopäivien määrä (päivinä)
  3. Toisen linjan tokolyyttisten lääkkeiden käyttö (esim. vaihto tehon puutteen tai sivuvaikutusten vuoksi)
  4. Uudelleensairaalahoito 14 päivän kuluessa kotiutumisesta
  5. Gynoflor®-valmisteen sivuvaikutusten esiintyvyys (erityisesti paikalliset oireet kuten emättimen polttelu tai ärsytys)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit

- Ennen aikoistaan synnyttäviä tai ennen aikoistaan synnytystä uhkaavia raskaana olevia naisia, joiden raskausaika on 24–33 viikkoa ja jotka saavat tokolyyttistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä alle 18 vuotta tai 35 vuotta ja sitä vanhempi
  • Epätäydellinen Gynoflor®-hoitokurssi (alle 6 päivän käyttö)
  • Tokolyssin vasta-aiheisuus
  • Ennen aikoistaan tapahtuva vesikalvon puhkeaminen (PPROM)
  • Yhteydenotto seurantaan ei onnistu
  • Aiempi allergia probiooteille tai Gynoflor®:lle
  • Monisikiöinen raskaus
  • Aiempi lyhyen kohdunkaulan diagnoosi 16–24 raskausviikolla
  • Aiempi ennen aikoistaan tapahtunut synnytys (PTL)
  • Avustetun hedelmöityshoidon (ART) avulla saavutettu raskaus
  • Sikiön poikkeavuus
  • Aiempi ennen synnytystä tapahtunut verenvuoto
  • Päihderiippuvuus, mukaan lukien tupakointi, alkoholi, kokaiini tai heroiini
  • Muita ennen aikaista synnytystä aiheuttavia tekijöitä, kuten kohdun liiallinen venymä (esim. polyhydramnios, monisikiöinen raskaus), kohdun poikkeavuudet (esim. kohdun myooma) tai systeemiset infektiot, lukuun ottamatta vaginiittia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kokeellinen: gynoflor-ryhmä
Lääke: Gynoflor
Tämän ryhmän osallistujat saavat Gynoflor-vaginaalitabletteja (sisältää Lactobacillus acidophilus ja estrioli) kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Tämän toimenpiteen tavoitteena on arvioida, voiko Gynoflorilla suoritettu vaginamikrobiston palauttaminen pidentää raskausaikaa verrattuna tilanteeseen, jossa toimenpidettä ei tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
naisten osuus, jotka ovat edelleen raskaana yli 7 päivää tokolytiikin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tokolytiikin aloituksesta
7 päivän sisällä tokolytiikin aloituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015/2568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginiitti

Kliiniset tutkimukset Gynoflor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa