Effets d'une Thérapie Adjunctive avec des Comprimés Vaginaux de Lactobacillus Acidophilus et une Faible Dose d'Estriol (Gynoflor®) pour Prolonger la Durée de la Grossesse en Cas de Travail Prématuré, Un Essai Contrôlé Randomisé
7 janvier 2026 mis à jour par: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Les effets de la thérapie adjuvante avec des comprimés vaginaux de Lactobacillus Acidophilus et une faible dose d'estriol (Gynoflor®) pour prolonger la durée de la grossesse en cas de travail prématuré, un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à étudier le traitement adjuvant par comprimés vaginaux contenant Lactobacillus acidophilus KS400 et une faible dose d'estriol (Gynoflor®) en plus du traitement tocolytique standard administré une fois par jour pendant 6 jours à partir du même jour que la tocolyse, chez les femmes enceintes diagnostiquées avec un travail prématuré à un âge gestationnel de 24 à 33 semaines. Le critère de jugement principal est le taux de prolongation de la grossesse au-delà de 7 jours après le début du traitement tocolytique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes du groupe d'intervention sont des femmes enceintes diagnostiquées avec un travail prématuré entre 24 et 33 semaines de gestation. Elles reçoivent :
- Des comprimés vaginaux Gynoflor® (contenant Lactobacillus acidophilus KS400 et 0,03 mg d'estriol)
- Posologie : 1 comprimé inséré par voie vaginale au coucher pendant 6 jours consécutifs
- Moment de début : Le même jour que le début de la tocolyse standard (comme la nifédipine, la terbutaline ou le sulfate de magnésium)
- Objectif : Restaurer une flore vaginale saine, réduire le risque d'infection ascendante et potentiellement prolonger la durée de la grossesse
Le groupe témoin reçoit uniquement la tocolyse standard, sans Gynoflor®.
Critères d'évaluation (Description détaillée) :
Critère principal :
- Taux de prolongation de la grossesse au-delà de 7 jours après le début de la tocolyse
Critères secondaires :
- Âge gestationnel à l'accouchement ≥ 34 semaines
- Durée du séjour hospitalier (en jours)
- Utilisation d'agents tocolytiques de deuxième intention (ex. : changement en raison d'une inefficacité ou d'effets secondaires)
- Réadmission dans les 14 jours après la sortie
- Incidence des effets secondaires du Gynoflor® (en particulier les symptômes locaux comme des brûlures ou des irritations vaginales)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Femmes enceintes diagnostiquées avec un travail prématuré ou un travail prématuré menaçant, avec un âge gestationnel entre 24 et 33 semaines, qui reçoivent un traitement tocolytique.
Critères d'exclusion
- Âge inférieur à 18 ans ou 35 ans et plus
- Traitement incomplet avec Gynoflor® (moins de 6 jours d'utilisation)
- Présence de contre-indications à la tocolyse
- Rupture prématurée des membranes (RPM) avant terme
- Impossibilité d'être contacté pour le suivi
- Antécédents d'allergie aux probiotiques ou à Gynoflor®
- Grossesse multiple
- Antécédents de col court diagnostiqué entre 16 et 24 semaines de gestation
- Antécédents de travail prématuré (TP) antérieur
- Grossesse obtenue par procréation médicalement assistée (PMA)
- Présence d'anomalie fœtale
- Antécédents d'hémorragie anténatale
- Abus de substances, y compris tabagisme, consommation d'alcool, de cocaïne ou d'héroïne
- Autres causes de travail prématuré telles que la surdistension utérine (par exemple, hydramnios, grossesse multifœtale), les anomalies utérines (par exemple, myome utérin) ou les infections systémiques, à l'exception de la vaginite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe gynoflor
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Les participantes de ce groupe recevront des comprimés vaginaux Gynoflor (contenant Lactobacillus acidophilus et estriol) administrés une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Cette intervention vise à évaluer si la restauration de la flore vaginale avec Gynoflor peut prolonger la durée de la grossesse par rapport à l'absence d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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proportion de femmes restant enceintes plus de 7 jours après l’initiation du traitement tocolytique
Délai: dans les 7 jours suivant le début du tocolytique
|
dans les 7 jours suivant le début du tocolytique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 015/2568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .