Potilaskohtaisten 3D-tulostettujen titaanilevyjen tarkkuus verrattuna jyrsittyihin titaanilevyihin genioplastia-ortognaatisissa leikkauksissa.
Potilaskohtaisten 3D-tulostettujen titaanilevyjen tarkkuus verrattuna 3D-jyrsittyihin titaanilevyihin leukojen oikomisleikkauksissa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi
- Puhelinnumero: +201225339712
- Sähköposti: mina.ramzi@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvojen ja hampaiston epäsuhta ja väärä asento, jotka vaativat molempileukan ortopaattisia leikkauksia.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisen TMD:n oireita tai merkkejä.
- Erityisen motivoituneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on systeemisairauksia, jotka voivat haitata normaalia paranemisprosessia tai tehdä potilaasta sopimattoman yleisanestesialle.
- Potilaat, joilla on luun sisäisiä vaurioita tai infektioita, jotka voivat hidastaa osteotomian paranemista.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka on ristiriidassa leikkausmenettelyn kanssa, kuten hallitsematon diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Kokeellinen: leukaleikkaus käyttäen 3D-tulostettua potilaskohtaisia titaanilevyjä (tutkimusryhmä) Ensimmäinen hoitosuunnitelma sisältää leuan kiinnittämisen 3D-tulostetuilla potilaskohtaisilla titaanilevyillä leukaleikkaus-ortognaatikkirurgiassa
|
genioplastia käyttäen 3D-tulostettuja potilaskohtaisia titaanilevyjä (tutkimusryhmä) hoitosuunnitelma sisältää leuan kiinnittämisen 3D-tulostetuilla potilaskohtaisilla titaanilevyillä genioplastia ortognaatikkirurgiassa
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Kokeellinen : leukaleikkaus käyttäen 3D-jyrsittyjä potilaskohtaisia titaanilevyjä (tutkimusryhmä) Toinen hoitosuunnitelma sisältää leuan kiinnittämisen 3D-jyrsityillä potilaskohtaisilla titaanilevyillä leukaleikkauksen ortognaatisessa leikkauksessa
|
genioplastia, jossa käytetään 3D-jyrsittyjä potilaskohtaisia titaanilevyjä (kontrolliryhmä) Hoitosuunnitelma sisältää leuan kiinnittämisen 3D-jyrsityillä potilaskohtaisilla titaanilevyillä genioplastia-ortognaattisessa leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtaisten 3D-tulostettujen titanilevyjen valmistustarkkuus versus jyrsittyjen titanilevyjen valmistustarkkuus leukakirurgiassa
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Potilaskohtaisten mukautettujen 3D-tulostettujen titaanilevyjen valmistustarkkuus tutkimusryhmässä verrattuna jyrsittyihin titaanilevyihin kontrolliryhmässä genioplastiassa mitattiin. Kallopohja virtuaalisessa kirurgisessa suunnitelmassa asetettiin päällekkäin käyttäen pistepohjaista ICP-rekisteröintiä anatomisten viitepisteiden avulla, minkä jälkeen suoritettiin manuaalinen pinnan perusteella tehtävä rekisteröinti, jotta saatiin paras mahdollinen sovitus kallopohjan kanssa todellisissa leikkauksen jälkeisissä CBCT-kuvissa. mittausväline on CBCT-kuvien päällekkäisasettelu millimetreinä |
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaskohtaisten 3D-tulostettujen titanilevyjen valmistuksen vakaus versus jyrsittyjen titanilevyjen valmistuksen vakaus leukakirurgiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaskohtaisten räätälöityjen 3D-tulostettujen titaanilevyjen valmistuksen vakaus tutkimusryhmässä versus jyrsityt titaanilevyt kontrolliryhmässä genioplastiassa Kallonsivu virtuaalisessa kirurgisessa suunnitelmassa asetettiin päällekkäin käyttäen pistepohjaista ICP-rekisteröintiä anatomisia vertailupisteitä käyttäen, jota seurasi manuaalinen pinnanpohjainen rekisteröinti parhaaseen sovitukseen kallonsivun kanssa todellisissa 6 kuukauden jälkeisissä postoperatiivisissa CBCT-kuvauksissa. mittausmenetelmä on CBCT-kuvausten päällekkäisasetus millimetreissä |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen dehissenssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
dehissenssin ja levyn sekä luun altistumisen määrän mittaaminen pystysuunnassa ja vaakasuunnassa parodontaalikojeella, mittausväline on parodontaalikoje
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: rekrytointivierailulla ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tilannespääteinen kyselylomake, jossa potilasta pyydetään arvioimaan tuloksen tyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Itse täytettävää OQLQ-kyselylomaketta, joka on käännetty arabiaksi, käytetään arvioimaan elämänlaatua rekrytointikäynnillä ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Kysymykset 1, 7, 10, 11 ja 14 käsittelevät kasvojen estetiikkaa ja ulkonäköä, kysymykset 2–6 käsittelevät suun toimintaa, kysymykset 8, 9, 12 ja 13 käsittelevät epämuodostuman tietoisuutta, ja kysymykset 15–22 käsittelevät epämuodostuman sosiaalista puolta. Kyselylomake sisältää 22 kysymystä, ja jokaisessa kysymyksessä on pistemäärä 1–4, joten jokaisella potilaalla on pistemäärä 22–88. Mittausväline on kyselylomaketaulukko. |
rekrytointivierailulla ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
- Opintojohtaja: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Kusnoto B. Two-dimensional cephalometry and computerized orthognathic surgical treatment planning. Clin Plast Surg. 2007 Jul;34(3):417-26. doi: 10.1016/j.cps.2007.04.005.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- kolmiulotteisesti tulostettujen titaanilevyjen tarkkuus verrattuna kolmiulotteisesti jyrsittyihin titaanilevyihin leukaleikkauksessa
- potilaskohtainen leukaleikkaus
- potilaskohtaiset 3D-tulostetut titaanilevyjen genioplastia
- potilaskohtaiset 3D-freesatut titaanilevyt genioplastiassa
- genioplastia ortognaatinen leikkaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- patient specific genioplasty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .