Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность индивидуальных 3D-печатных титановых пластин в сравнении с фрезерованными титановыми пластинами при гениопластике в ортогнатических операциях.

8 января 2026 г. обновлено: Mina ElHadidi Sobhi Ramzi Michael, Cairo University

Точность индивидуальных 3D-печатных титановых пластин по сравнению с 3D-фрезерованными титановыми пластинами при гениопластике в ортогнатических операциях. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Для оценки точности индивидуальных 3D-печатных титановых пластин по сравнению с 3D-фрезерованными титановыми пластинами при гениопластике в ортогнатической хирургии

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

первое лечение включает лечение пациентов с использованием 3D-печатных титановых пластин, в то время как второе лечение включает лечение пациентов с использованием 3D-фрезерованных титановых пластин при гениопластике в ортогнатической хирургии и оценку точности между двумя видами лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с челюстно-лицевой диспропорцией и нарушением прикуса, требующие бимаксиллярных ортогнатических операций.
  2. Пациенты без признаков или симптомов активных ВНЧС.
  3. Высоко мотивированные пациенты.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
  2. Пациенты с системными заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному процессу заживления или делают пациента непригодным для общей анестезии.
  3. Пациенты с внутрикостными поражениями или инфекциями, которые могут замедлить заживление остеотомии.
  4. Пациенты с системными состояниями, противопоказанными для хирургической процедуры, например, неконтролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования
Экспериментальный : гениопластика с использованием 3D-печатных индивидуальных титановых пластин (исследуемая группа) Первый план лечения включает фиксацию подбородка с помощью 3D-печатных индивидуальных титановых пластин при гениопластике в ортогнатической хирургии
Процедура: генопластика с использованием 3D-печатных титановых пластин, изготовленных индивидуально для пациента (исследуемая группа)
гениопластика с использованием 3D-печатных титановых пластин, изготовленных индивидуально для пациента (исследуемая группа): план лечения включает фиксацию подбородка 3D-печатными титановыми пластинами, изготовленными индивидуально для пациента, при ортогнатической операции гениопластики
Экспериментальный: Контрольная группа
Экспериментальный : гениопластика с использованием 3D-фрезерованных титановых пластин, индивидуальных для пациента (исследовательская группа) Второй план лечения включает фиксацию подбородка с помощью 3D-фрезерованных титановых пластин, индивидуальных для пациента, при гениопластике в ортогнатической хирургии
Процедура: гениопластика с использованием 3D-фрезерованных титановых пластин, изготовленных индивидуально для пациента (контрольная группа)
гениопластика с использованием 3D-фрезерованных индивидуальных титановых пластин (контрольная группа) План лечения включает фиксацию подбородка 3D-фрезерованными индивидуальными титановыми пластинами при гениопластике в ортогнатической хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность изготовления индивидуализированных 3D-печатных титановых пластин по сравнению с фрезерованными титановыми пластинами при гениопластике
Временное ограничение: непосредственно после операции

Точность изготовления индивидуальных титановых пластин, изготовленных методом 3D-печати для конкретного пациента, в исследуемой группе по сравнению с фрезерованными титановыми пластинами в контрольной группе при гениопластике. Основание черепа в виртуальном хирургическом плане было наложено с использованием поточечного сопоставления ICP-регистрации с использованием анатомических референтных точек, а затем ручной поверхностной регистрации для наилучшего соответствия поверхности основанию черепа на фактических послеоперационных КЛКТ-сканах.

Инструмент измерения - наложение КЛКТ-сканов в мм
непосредственно после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность производства персонализированных 3D-печатных титановых пластин по сравнению с фрезерованными титановыми пластинами при гениопластике
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

стабильность производства персонализированных 3D-печатных титановых пластин для конкретного пациента в исследуемой группе по сравнению с фрезерованными титановыми пластинами в контрольной группе при гениопластике. Основание черепа в виртуальном хирургическом плане было наложено с использованием точечного совмещения ICP-регистрации с использованием анатомических референтных точек, за которым следовала ручная поверхностная регистрация для наилучшего совмещения с основанием черепа на фактических послеоперационных КЛКТ-сканах через 6 месяцев.

инструментом измерения является наложение КЛКТ-сканов в мм
6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расхождение мягких тканей
Временное ограничение: 2 месяца после операции
измерение величины расхождения и обнажения пластины и кости по вертикали и горизонтали с помощью пародонтального зонда, инструментом измерения является пародонтальный зонд
2 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на визите для набора и через 6 месяцев после операции

Специфический опросник по состоянию, задающий пациенту оценку удовлетворенности результатом и оценку качества жизни. Для оценки качества жизни на визите для набора и через шесть месяцев после операции будет использоваться самостоятельно заполняемый OQLQ, переведенный на арабский язык. Вопросы 1, 7, 10, 11 и 14 будут касаться эстетики и внешнего вида лица, вопросы 2–6 будут касаться оральной функции, вопросы 8, 9, 12 и 13 будут касаться осознания деформации, а вопросы 15–22 будут касаться социального аспекта деформации.

Опросник содержит 22 вопроса, и каждый вопрос имеет оценку от 1 до 4, поэтому каждый пациент получит оценку от 22 до 88.

Инструментом измерения является диаграмма опросника.
на визите для набора и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Mounir Shaker, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Rofaida Atef Abaas, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mohamed Ali Zain El Abdeen Abd El Wahab, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • patient specific genioplasty

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться